Glasgow Low-dose CT e Diagnostica basata sull'Intelligenza Artificiale per Individuare il Cancro del Polmone e Altre Condizioni Cardio-respiratorie a Lungo Termine - Studio di Fattibilità (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Studio di fattibilità sulla diagnosi di cancro ai polmoni e altre patologie cardio-respiratorie croniche mediante tomografia computerizzata a basso dosaggio e diagnostica basata sull'intelligenza artificiale a Glasgow
Il cancro del polmone è uno dei tumori più comuni e gravi in Scozia e viene spesso diagnosticato in fase avanzata. La diagnosi precoce è fondamentale per migliorare i tassi di sopravvivenza. Il valore dello screening per il cancro del polmone con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) è stato stabilito, e queste scansioni possono anche identificare precocemente altre diagnosi.
Ulteriori test eseguiti insieme alla TC possono aggiungere valore al programma di screening del cancro del polmone in fase di implementazione. Questo studio mira a esplorare la fattibilità e l'utilità di un programma di screening del cancro del polmone con test cardiaci e respiratori aggiuntivi in un'unica visita clinica.
Un Controllo della Salute Polmonare sarà offerto a persone a più alto rischio di cancro del polmone, in particolare a coloro di età compresa tra 55 e 74 anni con una storia di fumo di sigaretta. Questo includerà una scansione LDCT rapida e indolore, che utilizza una piccola quantità di radiazioni per creare immagini dettagliate dei polmoni per rilevare il cancro del polmone in una fase precoce e più trattabile.
In questo studio "GALACTIC-1", i ricercatori esploreranno se la refertazione strutturata della TC, combinata con test aggiuntivi (campione di sangue, tracciato ECG cardiaco e test respiratorio di spirometria), possa aiutare a identificare condizioni come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la cicatrizzazione polmonare (fibrosi polmonare), la malattia coronarica, l'insufficienza cardiaca e i primi segni di fratture ossee (osteoporosi). Questo Controllo della Salute Polmonare potenziato può migliorare la salute generale identificando e consentendo una gestione precoce di queste condizioni.
I ricercatori intendono utilizzare i dati dello studio "GALACTIC-1" per esplorare le prestazioni dell'IA confrontandole con la refertazione effettuata dai medici. I risultati aiuteranno a modellare la futura implementazione dello screening del cancro del polmone in tutta la Scozia, garantendo che sia efficace, efficiente e vantaggioso.
I ricercatori condurranno anche un focus group con i pazienti e interviste con il personale del NHS per comprendere le loro opinioni sullo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clare Dolan
- Numero di telefono: 0141 314 4328
- Email: clare.dolan3@nhs.scot
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contatto:
- Clare Dolan
- Numero di telefono: 0141 314 4328
- Email: clare.dolan3@nhs.scot
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Investigatore principale:
- Geesh Jayasekera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residente nel Settore Sud NHS GG&C.
- Capacità di fornire consenso informato.
- Nessun tumore attivo diverso dal carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato monitorato o carcinoma mammario localizzato trattato.
- Età compresa tra 55 e 74 anni alla data dell'invito.
- Storia di fumo: fumatore attuale di tabacco o ex-fumatore con una storia >20 anni-pacchetto e <15 anni dalla data di cessazione.
Criteri di esclusione:
- Tomografia computerizzata del torace eseguita nei 12 mesi precedenti.
- Non ha la capacità di fornire il consenso (si applicano i criteri standard per la valutazione della capacità).
- Età <55 o >74 anni alla data dell'invito.
- Peso supera i limiti dello scanner (>200 kg).
- Incapacità di sdraiarsi in posizione supina.
- Persone in stato di gravidanza.
- Sintomi attivi di possibile carcinoma polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti i pazienti
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TC torace a basso dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti idonei invitati che ricevono tutti i componenti dello screening combinato con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) e dei test diagnostici cardiorespiratori assistiti dall'intelligenza artificiale durante il periodo attivo dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a screening con successo secondo protocollo entro i tempi di reclutamento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della LDCT per rilevare il tumore polmonare confermato (proporzione di pazienti con tumore polmonare correttamente identificati come positivi).
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Specificità della TC a bassa dose per la rilevazione del carcinoma polmonare confermato (proporzione di pazienti senza carcinoma polmonare correttamente identificati come negativi).
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Tasso di rilevamento del cancro ai polmoni
Lasso di tempo: Baseline
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Proporzione di partecipanti a cui è stato diagnosticato un tumore al polmone
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Baseline
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Distribuzione per stadio dei tumori polmonari rilevati
Lasso di tempo: Baseline
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La proporzione rilevata allo Stadio I/II rispetto allo Stadio III/IV
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Baseline
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Tasso di rilevamento di BPCO e/o enfisema non diagnosticati nei partecipanti.
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Tasso di rilevamento di anomalie interstiziali polmonari (ILA) e fibrosi polmonare non diagnosticate nei partecipanti.
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Tasso di rilevamento di malattia coronarica (CAD) significativa non diagnosticata nei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Tasso di rilevamento di insufficienza cardiaca non diagnosticata - indicatori radiologici, ECG o biomarcatori (NT-proBNP elevato) che richiedono ulteriore valutazione nei partecipanti.
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Tasso di rilevamento di fratture osteoporotiche non diagnosticate nei partecipanti.
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Impatto dell'identificazione di casi di condizioni croniche trattabili a lungo termine su indagini successive, avvio di terapie preventive e risultati clinici.
Lasso di tempo: Anno 1 e Anno 2
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Le cartelle cliniche accessibili, le richieste di indagini, le prescrizioni, i ricoveri ospedalieri e la sopravvivenza all'anno 1 e all'anno 2 dopo la clinica Galactic-1 saranno esaminati per determinare l'impatto che la LDCT ha avuto sulle cure del paziente.
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Anno 1 e Anno 2
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Prestazioni e potenziale utilità della co-refertazione basata sull'IA per gli esami TC di screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: Baseline
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Numero di referti radiologici in accordo con il referto dell'IA
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Baseline
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Accettabilità e valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Baseline
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I questionari sull'esperienza dei partecipanti saranno raccolti durante la clinica GALATTICO-1 per fornire una panoramica dell'accettabilità percepita al momento della partecipazione alla clinica.
Saranno condotti ulteriori focus group o interviste semi-strutturate.
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Baseline
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La potenziale costo-efficacia del rilevamento tramite IA del cancro del polmone in stadio precoce, nonché di altre condizioni come BPCO, fibrosi polmonare, malattia coronarica, insufficienza cardiaca e fratture osteoporotiche
Lasso di tempo: Anno 2
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Anno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Carlin, NHSGGC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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