Glasgowská studie proveditelnosti využívající nízkodávkovou CT a diagnostiku založenou na umělé inteligenci pro vyhledávání případů rakoviny plic a dalších dlouhodobých kardiovaskulárních a respiračních onemocnění (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Glasgowská studie proveditelnosti nízkodávkového CT a diagnostiky založené na umělé inteligenci pro vyhledávání případů rakoviny plic a dalších dlouhodobých kardiorespiračních onemocnění
Rakovina plic je jedním z nejčastějších a nejzávažnějších nádorů ve Skotsku a často je diagnostikována v pozdním stádiu. Včasná detekce je klíčová pro zlepšení přežití. Byla prokázána hodnota screeningu rakoviny plic pomocí nízko dávkových CT (LDCT) skenů a tyto skeny mohou také dříve odhalit jiné diagnózy.
Další testy prováděné spolu s CT vyšetřením mohou přidat hodnotu zaváděnému programu screeningu rakoviny plic. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a užitečnost programu screeningu rakoviny plic s přidanými testy srdce a dýchání v rámci jedné návštěvy kliniky.
Lidem s vyšším rizikem rakoviny plic, konkrétně těm ve věku 55-74 let s anamnézou kouření cigaret, bude nabídnuta Kontrola plicního zdraví. Tato bude zahrnovat rychlé a bezbolestné LDCT vyšetření, které používá malé množství radiace k vytvoření detailních snímků plic pro detekci rakoviny plic v časném a lépe léčitelném stádiu.
V této studii "GALACTIC-1" výzkumníci prozkoumají, zda strukturované vyhodnocení CT vyšetření v kombinaci s dalšími testy (vzorek krve, EKG stopa srdce a spirometrický dechový test) může pomoci identifikovat stavy jako chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jizvení plic (plicní fibróza), ischemickou chorobu srdeční, srdeční selhání a časné známky zlomenin kostí (osteoporóza). Tato vylepšená Kontrola plicního zdraví může zlepšit celkové zdraví tím, že tyto stavy identifikuje a umožní jejich časnou léčbu.
Výzkumníci plánují použít data ze studie "GALACTIC-1" k prozkoumání výkonnosti AI jejím porovnáním s vyhodnocením provedeným lékaři. Výsledky pomohou formovat budoucí zavádění screeningu rakoviny plic po celém Skotsku, aby byl efektivní, účinný a přínosný.
Výzkumníci také uspořádají diskusní skupinu s pacienty a rozhovory s personálem NHS, aby pochopili jejich názory na screening.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clare Dolan
- Telefonní číslo: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Clare Dolan
- Telefonní číslo: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geesh Jayasekera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Bydliště v jižním sektoru NHS GG&C.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Žádné aktivní onkologické onemocnění kromě nemelanomového karcinomu kůže, sledovaného lokalizovaného karcinomu prostaty nebo lokalizovaného léčeného karcinomu prsu.
- Věk 55–74 let v den pozvání.
- Kuřácká anamnéza: současný kuřák tabáku nebo bývalý kuřák s >20 balenoroky a <15 let od data ukončení kouření.
Kriteria pro vyloučení:
- CT vyšetření hrudníku provedené v předchozích 12 měsících.
- Neschopnost poskytnout souhlas (platí standardní kritéria pro posouzení způsobilosti).
- Věk <55 nebo >74 let v den pozvání.
- Váha přesahuje omezení pro skener (>200 kg).
- Neschopnost ležet vleže.
- Těhotné osoby.
- Aktivní příznaky možného karcinomu plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni pacienti
|
Nízkodávkové CT hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých pozvaných účastníků, kteří obdrží všechny komponenty kombinovaného screeningu pomocí nízkodávkového CT (LDCT) a AI asistovaných kardiorespiračních diagnostických testů v průběhu aktivní fáze studie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů úspěšně proskrinovaných podle protokolu v rámci časových rámců náboru
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost LDCT při detekci potvrzeného karcinomu plic (podíl pacientů s rakovinou plic správně identifikovaných jako pozitivní).
Časové okno: Základní hodnota
|
Základní hodnota
|
|
|
Specificita LDCT pro detekci potvrzeného karcinomu plic (podíl pacientů bez karcinomu plic správně identifikovaných jako negativní).
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Míra detekce rakoviny plic
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Podíl účastníků, u kterých byla zjištěna rakovina plic
|
Výchozí hodnota
|
|
Fázové rozložení detekovaných karcinomů plic
Časové okno: Výchozí stav
|
Proporce detekovaná ve stadiu I/II vs. ve stadiu III/IV
|
Výchozí stav
|
|
Míra detekce nediagnostikované CHOPN a/nebo emfyzému u účastníků.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Detekční míra nediagnostikovaných intersticiálních plicních abnormalit (ILA) a plicní fibrózy u účastníků.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Detekční míra nediagnostikovaného významného onemocnění koronárních tepen (CAD) u účastníků
Časové okno: Základní hodnota
|
Základní hodnota
|
|
|
Detekční míra nediagnostikovaného srdečního selhání – radiologické, EKG nebo biomarkerové (zvýšené NT-proBNP) ukazatele vyžadující další vyhodnocení u účastníků.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Detekční míra nediagnostikovaných osteoporotických zlomenin u účastníků.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Dopad cíleného vyhledávání dlouhodobých onemocnění na následná vyšetření, zahájení preventivní léčby a klinické výsledky.
Časové okno: Rok 1 a Rok 2
|
K posouzení vlivu LDCT na péči o pacienta budou zkontrolovány dostupné zdravotní záznamy, žádosti o vyšetření, předpisy, hospitalizace a přežití v 1. a 2. roce po návštěvě kliniky Galactic-1.
|
Rok 1 a Rok 2
|
|
Výkonnost a potenciální užitečnost AI podporovaného koreportingu radiologických snímků CT při screeningu rakoviny plic
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet radiologických zpráv, které souhlasí s AI zprávou
|
Výchozí hodnota
|
|
Přijatelnost a kvalitativní hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazníky o zkušenostech účastníků budou shromažďovány během klinického hodnocení GALACTIC-1, aby poskytly přehled o vnímané přijatelnosti v době návštěvy kliniky.
Budou provedeny další fokusní skupiny nebo polostrukturované rozhovory.
|
Výchozí hodnota
|
|
Potenciální nákladová efektivita detekce časného stadia rakoviny plic pomocí umělé inteligence, stejně jako dalších stavů, jako je CHOPN, plicní fibróza, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání a osteoporotické zlomeniny
Časové okno: 2. rok
|
2. rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Carlin, NHSGGC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká dávka hrudní CT
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončeno
-
Sheba Medical CenterZápis na pozvánku