Glasgow : Tomodensitométrie à faible dose et diagnostic basé sur l'IA pour dépister le cancer du poumon et autres affections cardio-respiratoires à long terme - Étude de faisabilité (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Étude de faisabilité sur la tomodensitométrie à faible dose de Glasgow et le diagnostic basé sur l'IA pour détecter le cancer du poumon et d'autres affections cardiorespiratoires à long terme
Le cancer du poumon est l'un des cancers les plus courants et les plus graves en Écosse et est souvent diagnostiqué à un stade avancé. La détection précoce est cruciale pour améliorer les taux de survie. La valeur du dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) a été établie, et ces examens peuvent également permettre de diagnostiquer d'autres affections plus tôt.
Des tests supplémentaires effectués parallèlement au scanner peuvent ajouter de la valeur au programme de dépistage du cancer du poumon en cours de déploiement. Cette étude vise à explorer la faisabilité et l'utilité d'un programme de dépistage du cancer du poumon avec des tests cardiaques et respiratoires ajoutés lors d'une seule visite clinique.
Un bilan de santé pulmonaire sera proposé aux personnes présentant un risque plus élevé de cancer du poumon, en particulier celles âgées de 55 à 74 ans ayant des antécédents de tabagisme. Cela inclura un scanner LDCT rapide et indolore, qui utilise une petite quantité de rayonnement pour créer des images détaillées des poumons afin de détecter le cancer du poumon à un stade précoce et plus traitable.
Dans cette étude "GALACTIC-1", les investigateurs exploreront si un compte-rendu structuré du scanner, combiné à des tests supplémentaires (échantillon sanguin, électrocardiogramme et test respiratoire de spirométrie), peut aider à identifier des affections telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la fibrose pulmonaire, la maladie coronarienne, l'insuffisance cardiaque et les signes précoces de fractures osseuses (ostéoporose). Ce bilan de santé pulmonaire amélioré pourrait améliorer la santé globale en identifiant et en permettant une prise en charge précoce de ces affections.
Les investigateurs prévoient d'utiliser les données de l'étude "GALACTIC-1" pour explorer les performances de l'IA en les comparant aux compte-rendus effectués par des médecins. Les résultats aideront à façonner le futur déploiement du dépistage du cancer du poumon à travers l'Écosse, en veillant à ce qu'il soit efficace, efficient et bénéfique.
Les investigateurs organiseront également un groupe de discussion avec des patients et des entretiens avec le personnel du NHS pour comprendre leurs opinions sur le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clare Dolan
- Numéro de téléphone: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contact:
- Clare Dolan
- Numéro de téléphone: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
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Chercheur principal:
- Geesh Jayasekera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Résident dans le secteur sud du NHS GG&C.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Aucun cancer actif autre que le cancer de la peau non mélanome, le cancer de la prostate localisé surveillé ou le cancer du sein localisé traité.
- Âgé de 55 à 74 ans à la date de l'invitation.
- Antécédents de tabagisme : fumeur actuel de tabac ou ancien fumeur avec >20 paquets-années et <15 ans depuis la date d'arrêt.
Critères d'exclusion :
- Scanner thoracique réalisé au cours des 12 mois précédents.
- Incapacité à donner un consentement (les critères standard d'évaluation de la capacité s'appliquent).
- Âgé de <55 ou >74 ans à la date de l'invitation.
- Poids dépassant les limites du scanner (>200 kg).
- Incapable de s'allonger à plat.
- Personnes enceintes.
- Symptômes actifs d'un possible cancer du poumon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les patients
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TDM thoracique à faible dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants éligibles invités qui reçoivent tous les composants du dépistage combiné par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) et des tests diagnostiques cardiorespiratoires assistés par IA pendant la période active de l'étude.
Délai: 6 mois
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Nombre de patients correctement sélectionnés selon le protocole dans les délais de recrutement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la TDM-LD pour détecter un cancer du poumon confirmé (proportion de patients atteints d'un cancer du poumon correctement identifiés comme positifs).
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Spécificité de la LDCT pour détecter le cancer du poumon confirmé (proportion de patients sans cancer du poumon correctement identifiés comme négatifs).
Délai: Baseline
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Baseline
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Taux de détection du cancer du poumon
Délai: Baseline
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Proportion de participants chez lesquels un cancer du poumon a été diagnostiqué
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Baseline
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Répartition par stade des cancers du poumon détectés
Délai: Baseline
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La proportion détectée au stade I/II contre le stade III/IV
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Baseline
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Taux de détection de la BPCO et/ou de l'emphysème non diagnostiqués chez les participants.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Taux de détection des anomalies interstitielles pulmonaires (AIP) non diagnostiquées et de la fibrose pulmonaire chez les participants.
Délai: Valeur de référence
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Valeur de référence
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Taux de détection de la maladie coronarienne (CAD) significative non diagnostiquée chez les participants
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Taux de détection de l'insuffisance cardiaque non diagnostiquée - indicateurs radiologiques, ECG ou biomarqueurs (NT-proBNP élevé) nécessitant une évaluation plus approfondie chez les participants.
Délai: Baseline
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Baseline
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Taux de détection des fractures ostéoporotiques non diagnostiquées chez les participants.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Impact du dépistage ciblé des pathologies chroniques sur les investigations ultérieures, l'initiation de thérapies préventives et les résultats cliniques.
Délai: Année 1 et Année 2
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Les dossiers médicaux accessibles, les demandes d'examens, les prescriptions, les admissions hospitalières et la survie à 1 an et 2 ans après la clinique Galactic-1 seront examinés pour déterminer l'impact de la LDCT sur la prise en charge du patient.
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Année 1 et Année 2
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Performance et utilité potentielle de la co-lecture par IA des scanners de dépistage du cancer du poumon en radiologie
Délai: Ligne de base
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Nombre de rapports de radiologie qui concordent avec le rapport d'IA
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Ligne de base
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Acceptabilité et évaluation qualitative
Délai: Ligne de base
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Les questionnaires sur l'expérience des participants seront recueillis pendant la clinique GALACTIC-1 pour fournir un aperçu de l'acceptabilité ressentie au moment de la présence à la clinique.
Des groupes de discussion supplémentaires ou des entretiens semi-structurés seront menés.
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Ligne de base
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Le rapport coût-efficacité potentiel de la détection par IA du cancer du poumon à un stade précoce ainsi que d'autres affections telles que la BPCO, la fibrose pulmonaire, la coronaropathie, l'insuffisance cardiaque et les fractures ostéoporotiques
Délai: Année 2
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Année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Carlin, NHSGGC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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