Glasgow: Diagnóstico por TC de baja dosis e IA para la detección de cáncer de pulmón y otras afecciones cardiorrespiratorias a largo plazo - Estudio de viabilidad (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Estudio de viabilidad del diagnóstico de casos de cáncer de pulmón y otras enfermedades cardiorrespiratorias crónicas mediante tomografía computarizada de baja dosis y diagnóstico basado en inteligencia artificial en Glasgow
El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes y graves en Escocia y a menudo se diagnostica en una etapa tardía. La detección temprana es crucial para mejorar las tasas de supervivencia. El valor del cribado del cáncer de pulmón con tomografías computarizadas de baja dosis (LDCT) ha sido establecido, y estas exploraciones también pueden identificar otros diagnósticos antes.
Las pruebas adicionales realizadas junto con la tomografía computarizada pueden añadir valor al programa de cribado de cáncer de pulmón que se está implementando. Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad y utilidad de un programa de cribado de cáncer de pulmón con pruebas cardíacas y respiratorias adicionales dentro de una sola visita clínica.
Se ofrecerá una Revisión de Salud Pulmonar a personas con mayor riesgo de cáncer de pulmón, específicamente a aquellas de 55 a 74 años con antecedentes de tabaquismo. Esto incluirá una tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) rápida e indolora, que utiliza una pequeña cantidad de radiación para crear imágenes detalladas de los pulmones y detectar el cáncer de pulmón en una etapa temprana y más tratable.
En este estudio "GALACTIC-1", los investigadores explorarán si el informe estructurado de la tomografía computarizada, combinado con pruebas adicionales (muestra de sangre, trazado cardíaco por ECG y prueba de respiración por espirometría), puede ayudar a identificar afecciones como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la cicatrización pulmonar (fibrosis pulmonar), la enfermedad de las arterias coronarias, la insuficiencia cardíaca y los signos tempranos de fracturas óseas (osteoporosis). Esta Revisión de Salud Pulmonar mejorada puede mejorar la salud general al identificar y permitir el manejo temprano de estas afecciones.
Los investigadores planean utilizar los datos del estudio "GALACTIC-1" para explorar el rendimiento de la IA comparándolo con los informes realizados por médicos. Los resultados ayudarán a dar forma a la futura implementación del cribado de cáncer de pulmón en toda Escocia, asegurando que sea eficaz, eficiente y beneficioso.
Los investigadores también realizarán un grupo focal con pacientes y entrevistas con personal del NHS para comprender sus opiniones sobre el cribado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clare Dolan
- Número de teléfono: 0141 314 4328
- Correo electrónico: clare.dolan3@nhs.scot
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contacto:
- Clare Dolan
- Número de teléfono: 0141 314 4328
- Correo electrónico: clare.dolan3@nhs.scot
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Investigador principal:
- Geesh Jayasekera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente en el Sector Sur del NHS GG&C.
- Capacidad para otorgar consentimiento informado.
- Sin cáncer activo excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado en seguimiento o cáncer de mama localizado tratado.
- Edad entre 55 y 74 años en la fecha de invitación.
- Historial de tabaquismo: fumador actual de tabaco o exfumador con historial de >20 paquetes-año y <15 años desde la fecha de abandono.
Criterios de exclusión:
- Tomografía computarizada de tórax realizada en los 12 meses anteriores.
- No tiene capacidad para dar consentimiento (se aplican los criterios estándar para evaluar la capacidad).
- Edad <55 o >74 años en la fecha de invitación.
- Peso superior a las restricciones del escáner (>200 kg).
- Incapacidad para tumbarse plano.
- Personas embarazadas.
- Síntomas activos de posible cáncer de pulmón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los pacientes
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Tomografía computarizada de tórax de baja dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes elegibles invitados que reciben todos los componentes de la combinación de pruebas de cribado mediante tomografía computarizada de baja dosis (TCBD) y pruebas diagnósticas cardiorrespiratorias asistidas por IA durante el período activo del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes evaluados con éxito según el protocolo dentro de los plazos de reclutamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la TCBD para detectar cáncer de pulmón confirmado (proporción de pacientes con cáncer de pulmón correctamente identificados como positivos).
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Especificidad de la TCBD para detectar cáncer de pulmón confirmado (proporción de pacientes sin cáncer de pulmón correctamente identificados como negativos).
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Tasa de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Línea base
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Proporción de participantes que presentan cáncer de pulmón
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Línea base
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Distribución por etapas de los cánceres de pulmón detectados
Periodo de tiempo: Línea base
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La proporción detectada en la etapa I/II frente a la etapa III/IV
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Línea base
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Tasa de detección de EPOC y/o enfisema no diagnosticados en participantes.
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Tasa de detección de anomalías intersticiales pulmonares (ILA) no diagnosticadas y fibrosis pulmonar en participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Tasa de detección de enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa no diagnosticada en participantes
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Tasa de detección de insuficiencia cardíaca no diagnosticada - indicadores radiológicos, de ECG o biomarcadores (NT-proBNP elevado) que requieren evaluación adicional en los participantes.
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Tasa de detección de fracturas osteoporóticas no diagnosticadas en los participantes.
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Impacto de la detección de casos de enfermedades crónicas localizables en las investigaciones posteriores, el inicio de terapias preventivas y los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Año 1 y Año 2
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Se revisarán los registros de salud accesibles, las solicitudes de investigación, las recetas médicas, los ingresos hospitalarios y la supervivencia en el año 1 y el año 2 posteriores a la clínica Galactic-1 para determinar el impacto que la LDCT tuvo en la atención del paciente.
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Año 1 y Año 2
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Rendimiento y utilidad potencial de la coelaboración de informes radiológicos basada en IA de tomografías computarizadas para detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Línea base
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Número de informes radiológicos que concuerdan con el informe de IA
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Línea base
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Aceptabilidad y evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: Línea base
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Los cuestionarios de experiencia del participante se recogerán durante la clínica GALACTIC-1 para proporcionar una visión general de la aceptabilidad experimentada en el momento de asistir a la clínica.
Se realizarán grupos focales adicionales o entrevistas semiestructuradas.
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Línea base
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La rentabilidad potencial de la detección por IA del cáncer de pulmón en estadio temprano, así como de otras afecciones como la EPOC, la fibrosis pulmonar, la enfermedad de las arterias coronarias, la insuficiencia cardíaca y las fracturas osteoporóticas
Periodo de tiempo: Año 2
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Año 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Carlin, NHSGGC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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