글래스고 저선량 CT 및 AI 기반 진단을 통한 폐암 및 기타 심호흡기 장기 질환 발견 타당성 연구 (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - 글래스고 저선량 CT 및 AI 기반 진단을 통한 폐암 및 기타 심폐 장기 질환 발견 - 타당성 연구
폐암은 스코틀랜드에서 가장 흔하고 심각한 암 중 하나로, 종종 말기에 진단됩니다. 생존율을 높이기 위해서는 조기 발견이 중요합니다. 저선량 CT(LDCT) 스캔을 이용한 폐암 검진의 가치는 입증되었으며, 이러한 스캔은 다른 질환도 더 일찍 발견할 수 있습니다.
CT 스캔과 함께 시행되는 추가 검사는 시행 중인 폐암 검진 프로그램에 가치를 더할 수 있습니다. 이 연구는 단일 병원 방문에서 심장 및 호흡 검사를 추가한 폐암 검진 프로그램의 실행 가능성과 유용성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
폐암 위험이 높은 사람들, 특히 55-74세의 흡연 경력이 있는 사람들에게 폐 건강 검진이 제공될 것입니다. 여기에는 적은 양의 방사선을 사용하여 폐의 상세한 영상을 생성하여 조기이고 더 치료 가능한 단계에서 폐암을 발견하는 빠르고 통증 없는 LDCT 스캔이 포함됩니다.
이 "GALACTIC-1" 연구에서 연구자들은 구조화된 CT 스캔 보고와 추가 검사(혈액 샘플, ECG 심전도, 폐활량 호흡 검사)의 결합이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐 섬유증(폐 섬유화), 관상동맥질환, 심부전, 골절 초기 징후(골다공증)와 같은 상태를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 탐구할 것입니다. 이 강화된 폐 건강 검진은 이러한 상태를 식별하고 조기 관리할 수 있게 함으로써 전반적인 건강을 개선할 수 있습니다.
연구자들은 "GALACTIC-1" 연구의 데이터를 사용하여 의사들이 수행한 보고와 비교함으로써 AI 성능을 탐구할 계획입니다. 결과는 스코틀랜드 전역의 폐암 검진 향후 시행을 형성하는 데 도움이 되어 효과적이고 효율적이며 유익하도록 할 것입니다.
연구자들은 또한 환자들과의 포커스 그룹과 NHS 직원들과의 인터뷰를 통해 검진에 대한 그들의 의견을 이해하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clare Dolan
- 전화번호: 0141 314 4328
- 이메일: clare.dolan3@nhs.scot
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
-
연락하다:
- Clare Dolan
- 전화번호: 0141 314 4328
- 이메일: clare.dolan3@nhs.scot
-
수석 연구원:
- Geesh Jayasekera
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남부 지역 NHS GG&C 거주자.
- 정보에 입각한 동의를 수행할 수 있는 능력.
- 비흑색종 피부암, 모니터링되는 국소 전립선암 또는 치료된 국소 유방암 이외의 활동성 암이 없음.
- 초청 시점에 55~74세.
- 흡연력: 현재 담배 흡연자 또는 20팩년 이상의 흡연력과 금연일로부터 15년 미만인 과거 흡연자.
제외 기준:
- 이전 12개월 내에 시행된 흉부 CT 스캔.
- 동의를 할 수 있는 능력이 없음(능력 평가를 위한 표준 기준 적용).
- 초청 시점에 55세 미만 또는 74세 초과.
- 체중이 스캐너 제한을 초과함(>200kg).
- 평평하게 누울 수 없음.
- 임신 중인 사람.
- 폐암 가능성이 있는 활동성 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모든 환자
|
저용량 흉부 CT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 활동 기간 내에 결합된 저선량 CT(LDCT) 스크리닝과 AI 보조 심폐 진단 검사의 모든 구성 요소를 받는 적격 초대 참가자의 비율.
기간: 6개월
|
모집 기간 내 프로토콜에 따라 성공적으로 선별된 환자 수
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확진된 폐암을 탐지하는 LDCT의 민감도(폐암 환자 중 올바르게 양성으로 확인된 비율).
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
확진된 폐암을 검출하는 LDCT의 특이도 (폐암이 없는 환자가 음성으로 올바르게 식별된 비율).
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
폐암 검출률
기간: 기준선
|
폐암 진단을 받은 참가자 비율
|
기준선
|
|
검출된 폐암의 병기 분포
기간: 기준선
|
1기/2기 대 3기/4기에서 검출된 비율
|
기준선
|
|
참가자들의 미진단된 COPD 및/또는 폐기종 검출률.
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자에서 미진단된 간질성 폐 이상(ILA) 및 폐섬유증의 검출률.
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자들에서 미진단된 중증 관상동맥질환(CAD)의 검출률
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
참가자에서 추가 평가가 필요한 방사선학적, 심전도 또는 생체 표지자(상승된 NT-proBNP) 지표를 통한 미진단 심부전의 검출률
기간: 기준치
|
기준치
|
|
|
참가자들의 미진단 골다공증 골절 검출률
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
주소 지정 가능한 장기 질환 사례 발견이 후속 조사, 예방 치료 시작 및 임상 결과에 미치는 영향.
기간: 1년차 및 2년차
|
접근 가능한 건강 기록, 검사 요청, 처방전, 병원 입원 및 Galactic-1 클리닉 후 1년차와 2년차 생존 여부를 검토하여 LDCT가 환자 치료에 미친 영향을 평가할 것입니다.
|
1년차 및 2년차
|
|
폐암 선별 CT 스캔의 AI 기반 방사선학 공동 보고 성능 및 잠재적 유용성
기간: 기준선
|
AI 보고서와 일치하는 방사선 보고서 수
|
기준선
|
|
수용성 및 질적 평가
기간: 기준선
|
참가자 경험 설문지는 GALACTIC-1 클리닉 동안 수집되어 클리닉 방문 시 경험한 수용성에 대한 개요를 제공할 것입니다.
추가 포커스 그룹 또는 반구조화 인터뷰가 진행될 예정입니다. |
기준선
|
|
조기 폐암 및 COPD, 폐섬유증, 관상동맥질환, 심부전, 골다공증성 골절과 같은 기타 질환의 AI 탐지의 잠재적 비용 효율성
기간: 2년차
|
2년차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Carlin, NHSGGC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .