Glasgow Niedrigdosis-CT und KI-basierte Diagnostik zur Erkennung von Lungenkrebs und anderen kardiorespiratorischen Langzeiterkrankungen – Machbarkeitsstudie (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Glasgow Niedrigdosis-CT und KI-basierte Diagnostik zur Erkennung von Lungenkrebs und anderen kardiorespiratorischen Langzeiterkrankungen - Machbarkeitsstudie
Lungenkrebs ist einer der häufigsten und schwerwiegendsten Krebsarten in Schottland und wird oft in einem späten Stadium diagnostiziert. Eine frühzeitige Erkennung ist entscheidend, um die Überlebensraten zu verbessern. Der Wert des Screenings auf Lungenkrebs mit Niedrigdosis-CT (LDCT) ist erwiesen, und diese Scans können auch andere Diagnosen früher identifizieren.
Zusätzliche Tests, die neben dem CT-Scan durchgeführt werden, könnten dem eingeführten Lungenkrebs-Screeningprogramm einen Mehrwert verleihen. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und den Nutzen eines Lungenkrebs-Screeningprogramms mit zusätzlichen Herz- und Atemtests innerhalb eines einzigen Klinikbesuchs zu untersuchen.
Ein Lungen-Gesundheitscheck wird Personen mit einem höheren Risiko für Lungenkrebs angeboten, insbesondere solchen im Alter von 55-74 Jahren mit einer Raucheranamnese. Dies umfasst einen schnellen und schmerzlosen LDCT-Scan, der eine geringe Menge an Strahlung verwendet, um detaillierte Bilder der Lunge zu erstellen, um Lungenkrebs in einem frühen und besser behandelbaren Stadium zu erkennen.
In dieser "GALACTIC-1"-Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine strukturierte Berichterstattung des CT-Scans in Kombination mit zusätzlichen Tests (Blutprobe, EKG-Herzspur und Spirometrie-Atemtest) dazu beitragen kann, Erkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenvernarbung (pulmonale Fibrose), koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und frühe Anzeichen von Knochenbrüchen (Osteoporose) zu identifizieren. Dieser erweiterte Lungen-Gesundheitscheck könnte die allgemeine Gesundheit verbessern, indem diese Erkrankungen identifiziert und frühzeitig behandelt werden können.
Die Forscher planen, die Daten aus der "GALACTIC-1"-Studie zu nutzen, um die Leistung von KI zu untersuchen, indem sie diese mit der von Ärzten erstellten Berichterstattung vergleichen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die zukünftige Einführung des Lungenkrebs-Screenings in ganz Schottland zu gestalten und sicherzustellen, dass es effektiv, effizient und vorteilhaft ist.
Die Forscher werden auch eine Fokusgruppe mit Patienten und Interviews mit NHS-Mitarbeitern durchführen, um deren Meinungen zum Screening zu verstehen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clare Dolan
- Telefonnummer: 0141 314 4328
- E-Mail: clare.dolan3@nhs.scot
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Clare Dolan
- Telefonnummer: 0141 314 4328
- E-Mail: clare.dolan3@nhs.scot
-
Hauptermittler:
- Geesh Jayasekera
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner im South Sector NHS GG&C.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Kein aktiver Krebs außer nicht-melanomem Hautkrebs, überwachtem lokalisiertem Prostatakrebs oder lokalisiertem behandelten Brustkrebs.
- Alter 55-74 zum Zeitpunkt der Einladung.
- Raucheranamnese: Aktueller Tabakraucher oder ehemaliger Raucher mit >20 Packungsjahren und <15 Jahren seit dem Rauchstopp.
Ausschlusskriterien:
- CT-Thorax-Untersuchung in den letzten 12 Monaten durchgeführt.
- Keine Fähigkeit zur Einwilligung (Standardkriterien zur Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit gelten).
- Alter <55 oder >74 Jahre zum Zeitpunkt der Einladung.
- Gewicht überschreitet Scanner-Grenzwerte (>200 kg).
- Nicht in der Lage, flach zu liegen.
- Schwangere Personen.
- Aktive Symptome eines möglichen Lungenkrebses.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Alle Patienten
|
Niedrigdosis-Brust-CT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der infrage kommenden eingeladenen Teilnehmer, die innerhalb des aktiven Studienzeitraums alle Komponenten des kombinierten Niedrigdosis-CT (LDCT)-Screenings und der KI-gestützten kardiorespiratorischen Diagnosetests erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten, die erfolgreich gemäß Protokoll innerhalb der Rekrutierungszeitpläne gescreent wurden
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit der LDCT zur Erkennung von bestätigtem Lungenkrebs (Anteil der Patienten mit Lungenkrebs, die korrekt als positiv identifiziert wurden).
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Ausgangswert
|
|
|
Spezifität der LDCT für die Erkennung bestätigten Lungenkrebses (Anteil der Patienten ohne Lungenkrebs, die korrekt als negativ identifiziert wurden).
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Lungenkrebs-Erkennungsrate
Zeitfenster: Baseline
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen Lungenkrebs festgestellt wurde
|
Baseline
|
|
Stadienverteilung der entdeckten Lungenkrebserkrankungen
Zeitfenster: Baseline
|
Der Anteil, der im Stadium I/II vs. Stadium III/IV entdeckt wurde
|
Baseline
|
|
Erkennungsrate von nicht diagnostizierter COPD und/oder Emphysem bei Teilnehmern.
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Erkennungsrate von nicht diagnostizierten interstitiellen Lungenanomalien (ILA) und Lungenfibrose bei Teilnehmern.
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Erkennungsrate von unerkannten signifikanten koronaren Herzkrankheiten (KHK) bei Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Erkennungsrate von nicht diagnostizierter Herzinsuffizienz - radiologische, EKG- oder Biomarker- (erhöhtes NT-proBNP) Indikatoren, die eine weitere Abklärung bei Teilnehmern erfordern.
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Erkennungsrate von nicht diagnostizierten osteoporotischen Frakturen bei Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Ausgangswert
|
|
|
Auswirkungen der adressierbaren Langzeiterkrankungsfallfindung auf nachfolgende Untersuchungen, die Einleitung präventiver Therapien und klinische Ergebnisse.
Zeitfenster: Jahr 1 und Jahr 2
|
Zugängliche Gesundheitsakten, Untersuchungsanfragen, Verschreibungen, Krankenhausaufenthalte sowie das Überleben im 1. und 2. Jahr nach der Galactic-1-Klinik werden überprüft, um die Auswirkungen des LDCT auf die Patientenversorgung zu ermitteln.
|
Jahr 1 und Jahr 2
|
|
Leistung und potenzieller Nutzen KI-basierter Radiologie-Co-Befundung von CT-Scans zur Lungenkrebs-Früherkennung
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Anzahl der radiologischen Berichte, die mit dem KI-Bericht übereinstimmen
|
Ausgangswert
|
|
Akzeptanz und qualitative Bewertung
Zeitfenster: Baseline
|
Teilnehmererfahrungsfragebögen werden während der GALACTIC-1-Klinik gesammelt, um einen Überblick über die erlebte Akzeptanz zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zu geben.
Zusätzlich werden Fokusgruppen oder halbstrukturierte Interviews durchgeführt.
|
Baseline
|
|
Die potenzielle Kosteneffizienz der KI-Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium sowie anderer Erkrankungen wie COPD, Lungenfibrose, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und osteoporotischen Frakturen
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Carlin, NHSGGC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .