- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07372508
Glasgow lavdose CT og AI-basert diagnostikk for å påvise lungekreft og andre langvarige hjerte-lungesykdommer - gjennomførbarhetsstudie (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Glasgow lavdose CT og AI-basert diagnostikk for å identifisere lungekreft og andre kardiorespiratoriske langtidstilstander - Gjennomførbarhetsstudie
Lungekreft er en av de vanligste og mest alvorlige kreftformene i Skottland og blir ofte diagnostisert på et sent stadium. Tidlig oppdagelse er avgjørende for å forbedre overlevelsessatsene. Verdien av screening for lungekreft med lavdose CT (LDCT)-skanninger er etablert, og disse skanningene kan også identifisere andre diagnoser tidligere.
Ytterligere tester utført sammen med CT-skanningen kan legge til verdi til lungekrefscreeningsprogrammet som rulles ut. Denne studien har som mål å utforske gjennomførbarheten og nytten av et lungekrefscreeningsprogram med tilleggstester for hjerte og pust innenfor ett klinikkbesøk.
En Lungesjekk vil bli tilbudt til personer med høyere risiko for lungekreft, spesielt de i alderen 55-74 med historie om sigarettrøyking. Dette vil inkludere en rask og smertefri LDCT-skanning, som bruker en liten mengde stråling for å lage detaljerte bilder av lungene for å oppdage lungekreft på et tidlig og mer behandlingsbart stadium.
I denne "GALACTIC-1"-studien vil forskerne utforske om strukturert rapportering av CT-skanningen, kombinert med tilleggstester (blodprøve, EKG-hjertesporing og spirometri pustetest), kan hjelpe med å identifisere tilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungearr (lungefibrose), kranskarsykdom, hjertesvikt og tidlige tegn på beinbrudd (osteoporose). Denne forbedrede Lungesjekken kan forbedre helsen generelt ved å identifisere og tillate tidlig håndtering av disse tilstandene.
Forskerne planlegger å bruke dataene fra "GALACTIC-1"-studien til å utforske AI-ytelse ved å sammenligne den med rapportering gjort av leger. Resultatene vil bidra til å forme fremtidig utrulling av lungekrefsscreening over hele Skottland, og sikre at den er effektiv, effektiv og fordelaktig.
Forskerne vil også ha en fokusgruppe med pasienter og intervjuer med NHS-personale for å forstå deres meninger om screeningen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clare Dolan
- Telefonnummer: 0141 314 4328
- E-post: clare.dolan3@nhs.scot
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clare Dolan
- Telefonnummer: 0141 314 4328
- E-post: clare.dolan3@nhs.scot
-
Hovedetterforsker:
- Geesh Jayasekera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i South Sector NHS GG&C.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Ingen aktiv kreft annet enn ikke-melanom hudkreft, overvåket lokaliserte prostatakreft eller lokaliserte behandlede brystkreft.
- Aldersgruppe 55–74 ved invitasjonsdato.
- Røykehistorikk: Nåværende tobakksrøyker eller tidligere røyker med >20 pakkeårshistorikk og <15 år siden røykeslutt.
Eksklusjonskriterier:
- CT thorax-skanning gjennomført de siste 12 månedene.
- Mangler evne til å gi samtykke (standard kriterier for vurdering av evne gjelder).
- Alder <55 eller >74 år ved invitasjonsdato.
- Vekt overstiger skannerens begrensninger (>200 kg).
- Ikke i stand til å ligge flatt.
- Personer som er gravide.
- Aktive symptomer på mulig lungekreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle pasienter
|
Lavdose CT av brystkassen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av kvalifiserte inviterte deltakere som mottar alle komponenter av den kombinerte lavdose CT (LDCT)-screeningen og AI-assisterte kardiorespiratoriske diagnostiske tester i løpet av studiens aktive periode.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som ble vellykket skjermet i henhold til protokoll innen rekrutteringsfristene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten for LDCT for påvisning av bekreftet lungekreft (andelen pasienter med lungekreft som korrekt identifiseres som positive).
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Spesifisiteten til LDCT for å påvise bekreftet lungekreft (andelen pasienter uten lungekreft som korrekt identifiseres som negative).
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Lungekreft deteksjonsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Andel deltakere som ble funnet å ha lungekreft
|
Utgangspunkt
|
|
Stadiefordeling av oppdagede lungekrefttilfeller
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
Andelen oppdaget i stadium I/II kontra stadium III/IV
|
Utsgangspunkt
|
|
Deteksjonsrate av udiagnostisert KOLS og/eller emfysem hos deltakerne.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Deteksjonsrate av uoppdagede interstitielle lungeavvik (ILA) og lungefibrose hos deltakerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deteksjonsrate av uoppdaget signifikant koronar arterie sykdom (CAD) hos deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Deteksjonsrate av uoppdaget hjertesvikt - radiologiske, EKG- eller biomarkør (forhøyet NT-proBNP) indikatorer som krever videre utredning hos deltakerne.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Deteksjonsrate av uoppdagede osteoporotiske brudd hos deltakere.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Effekten av adresserbar langtids-sykdoms case-finding på påfølgende undersøkelser, initiering av forebyggende terapi og kliniske utfall.
Tidsramme: År 1 og År 2
|
Tilgjengelige helsejournaler, undersøkelsesforespørsler, resepter, sykehusinnleggelser og overlevelse ved år 1 og år 2 etter Galactic-1-klinikken vil bli gjennomgått for å fastslå hvilken innvirkning LDCT hadde på pasientens behandling.
|
År 1 og År 2
|
|
Ytelse og potensiell nytteverdi av AI-basert radiologisk medrapportering av lungekreftscreening CT-skanninger
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
Antall radiologirapporter som samsvarer med AI-rapporten
|
Utsgangspunkt
|
|
Akseptabilitet og kvalitativ evaluering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Spørreskjemaer om deltakererfaring vil bli samlet inn under GALACTIC-1-klinikken for å gi en oversikt over opplevd akseptabilitet på tidspunktet for klinikkopphold.
Ytterligere fokusgruppeintervjuer eller semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført.
|
Utgangspunkt
|
|
Den potensielle kostnadseffektiviteten til AI-deteksjon av tidligstadiet lungekreft samt andre tilstander som KOLS, lungefibrose, koronar hjertesykdom, hjertesvikt og osteoporotiske brudd
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Carlin, NHSGGC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .