Glasgow Low-dose CT en AI-gebaseerde diagnostiek voor het opsporen van longkanker en andere cardiorespiratoire langdurige aandoeningen - Haalbaarheidsstudie (GALACTIC-1)
GALACTIC 1 - Glasgow Lage-dosis CT en AI-gebaseerde Diagnostiek voor Vroege Detectie van Longkanker en Andere Cardio-respiratoire Langetermijncondities - Haalbaarheidsstudie
Longkanker is een van de meest voorkomende en ernstige kankers in Schotland en wordt vaak in een laat stadium gediagnosticeerd. Vroege detectie is cruciaal om de overlevingskansen te verbeteren. De waarde van screening op longkanker met low-dose CT (LDCT) scans is vastgesteld, en deze scans kunnen ook andere diagnoses eerder identificeren.
Aanvullende tests die naast de CT-scan worden uitgevoerd, kunnen toegevoegde waarde bieden aan het longkankerscreeningsprogramma dat wordt uitgerold. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en het nut te onderzoeken van een longkankerscreeningsprogramma met toegevoegde hart- en ademhalingstests binnen één kliniekbezoek.
Een Longgezondheidscontrole wordt aangeboden aan mensen met een hoger risico op longkanker, specifiek diegenen van 55-74 jaar met een geschiedenis van sigarettenrook. Dit omvat een snelle en pijnloze LDCT-scan, die een kleine hoeveelheid straling gebruikt om gedetailleerde beelden van de longen te maken om longkanker in een vroeg en beter behandelbaar stadium te detecteren.
In deze "GALACTIC-1" studie zullen de onderzoekers onderzoeken of gestructureerde rapportage van de CT-scan, gecombineerd met aanvullende tests (bloedmonster, ECG harttrace en spirometrie ademtest), kan helpen bij het identificeren van aandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longlittekens (pulmonale fibrose), kransslagaderziekte, hartfalen en vroege tekenen van botbreuken (osteoporose). Deze verbeterde Longgezondheidscontrole kan de algehele gezondheid verbeteren door deze aandoeningen te identificeren en vroegtijdig te behandelen.
De onderzoekers zijn van plan de gegevens uit de "GALACTIC-1" studie te gebruiken om AI-prestaties te onderzoeken door deze te vergelijken met rapportages door artsen. De resultaten zullen helpen bij het vormgeven van de toekomstige uitrol van longkankerscreening in heel Schotland, zodat deze effectief, efficiënt en voordelig is.
De onderzoekers zullen ook een focusgroep houden met patiënten en interviews afnemen met NHS-personeel om hun mening over de screening te begrijpen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clare Dolan
- Telefoonnummer: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contact:
- Clare Dolan
- Telefoonnummer: 0141 314 4328
- E-mail: clare.dolan3@nhs.scot
-
Hoofdonderzoeker:
- Geesh Jayasekera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van South Sector NHS GG&C.
- Bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen actieve kanker behalve niet-melanoom huidkanker, gemonitorde gelokaliseerde prostaatkanker of gelokaliseerde behandelde borstkanker.
- Leeftijd 55-74 op uitnodigingsdatum.
- Rookgeschiedenis: huidige tabaksroker of ex-roker met >20 pakjaren geschiedenis en <15 jaar sinds stopdatum.
Exclusiecriteria:
- CT-thoraxscan uitgevoerd in voorgaande 12 maanden.
- Niet bekwaam om toestemming te geven (standaardcriteria voor het beoordelen van bekwaamheid zijn van toepassing).
- Leeftijd <55 of >74 jaar op uitnodigingsdatum.
- Gewicht overschrijdt beperkingen voor scanner (>200kg).
- Niet in staat om plat te liggen.
- Mensen die zwanger zijn.
- Actieve symptomen van mogelijke longkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle patiënten
|
CT-scan van de borstkas met lage dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van in aanmerking komende uitgenodigde deelnemers die alle componenten van het gecombineerde laaggedoseerde CT (LDCT)-screening en AI-ondersteunde cardiorespiratoire diagnostische tests ontvangen binnen de actieve studieperiode.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten succesvol gescreend volgens protocol binnen de wervingsperiodes
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van LDCT voor het detecteren van bevestigde longkanker (aandeel patiënten met longkanker dat correct als positief wordt geïdentificeerd).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Specificiteit van LDCT voor het detecteren van bevestigde longkanker (proportie van patiënten zonder longkanker die correct als negatief worden geïdentificeerd).
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Uitgangswaarde
|
|
|
Detectiepercentage longkanker
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Aandeel deelnemers bij wie longkanker is vastgesteld
|
Uitgangswaarde
|
|
Stadiumverdeling van gedetecteerde longkankers
Tijdsspanne: Baseline
|
Het aandeel gedetecteerd in stadium I/II versus stadium III/IV
|
Baseline
|
|
Detectiegraad van niet-gediagnosticeerde COPD en/of emfyseem bij deelnemers.
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Detectiegraad van niet-gediagnosticeerde interstitiële longafwijkingen (ILA) en longfibrose bij deelnemers.
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Detectiepercentage van ongediagnosticeerde significante kransslagaderaandoening (CAD) bij deelnemers
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Detectiegraad van niet-gediagnosticeerd hartfalen - radiologische, ECG of biomarker (verhoogd NT-proBNP) indicatoren die verdere evaluatie vereisen bij deelnemers.
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Detectiepercentage van niet-gediagnosticeerde osteoporotische fracturen bij deelnemers.
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Impact van gerichte opsporing van langdurige aandoeningen op daaropvolgende onderzoeken, start van preventieve therapie en klinische resultaten.
Tijdsspanne: Jaar 1 en Jaar 2
|
Toegankelijke gezondheidsdossiers, onderzoekverzoeken, recepten, ziekenhuisopnames en overleving na 1 jaar en 2 jaar na de Galactic-1 kliniek zullen worden beoordeeld om de impact te bepalen die de LDCT op de zorg van de patiënt heeft gehad.
|
Jaar 1 en Jaar 2
|
|
Prestaties en potentiële bruikbaarheid van AI-gebaseerde radiologie co-rapportage van CT-scans voor longkankerscreening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal radiologieverslagen die overeenkomen met het AI-verslag
|
Basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid en kwalitatieve evaluatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Ervaringenquêtes van deelnemers zullen worden verzameld tijdens de GALACTIC-1 kliniek om een overzicht te geven van de ervaren aanvaardbaarheid op het moment van de kliniekbezoeken.
Aanvullende focusgroepen of semi-gestructureerde interviews zullen worden uitgevoerd.
|
Uitgangswaarde
|
|
De potentiële kosteneffectiviteit van AI-detectie van longkanker in een vroeg stadium, evenals andere aandoeningen zoals COPD, longfibrose, coronaire hartziekte, hartfalen en osteoporotische fracturen
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Carlin, NHSGGC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INGN25HS173
- IRAS: 357735 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .