がん関連手術または処置を受ける活動性がん患者における周術期抗凝固療法管理の安全性（ACE-HIGH試験） (ACE-HIGH)

適格基準:

• 年齢 ≥ 18歳

• 心房細動（AF）における脳卒中予防または静脈血栓塞栓症（VTE）の治療のために、直接経口抗凝固薬（DOAC）、ワルファリン（国際標準化比（INR）目標値 2.0-3.0）、または低分子ヘパリン（LMWH）（体重に基づく治療用量の75-100%）が処方されていること。 適格なDOACレジメンには、年齢と腎機能に適したフルドーズ（治療用量）のDOACレジメンが含まれる。 適格なDOACレジメンには以下が含まれる:

  i. アピキサバン 10 mg 経口 1日2回（VTE） ii. アピキサバン 5 mg 経口 1日2回（AFまたはVTE） iii. アピキサバン 2.5 mg 経口 1日2回（AF） iv. リバーロキサバン 15 mg 経口 1日2回（VTE） v. リバーロキサバン 20 mg 経口 1日1回（AFまたはVTE） vi. リバーロキサバン 15 mg 経口 1日1回（AFのみ） vii. エドキサバン 60 mg 経口 1日1回（AFまたはVTE） viii. エドキサバン 30 mg 経口 1日1回（AFまたはVTE） ix. ダビガトラン 150 mg 経口 1日2回（AFまたはVTE） x. ダビガトラン 110 mg 経口 1日2回（AF）

• 活動性がんを有していること。定義は以下の通り:

  i. 6か月以内に診断されたがん ii. 再発性、局所進行性、または転移性がん iii. 登録前6か月以内に治療が行われたがん iv. 寛解していない血液がん v. 臨床/画像所見に基づき活動性がんが強く疑われ、組織確認を待ち、生検手技が予定されている患者は、試験への適格性を有する

• 計画されたがん関連の入院または外来での侵襲的手技、またはがん手術（がんの診断、治療、または緩和のため；治験責任医師の裁量による）を受ける予定であること
• 計画された手技のために抗凝固療法の中断が必要であること。

除外基準:

• いかなる機械的人工弁膜の存在
• 既知の妊娠または授乳中
• 重度の腎機能不全（クレアチニンクリアランス（CrCl）＜ 30 mL/分、またはアピキサバン使用者の場合 ＜ 25 mL/分）
• 主治医の判断により、研究プロトコルへの遵守を損なう可能性のある状態（例：認知障害、地理的なアクセス困難性）
• ヘパリンに対するアレルギー、またはヘパリン起因性血小板減少症（HIT）の既往
• 研究期間中に計画されている手術/手技が複数あること
• 過去の研究参加歴
• インフォームド・コンセントを提供できないこと