Turvallisuus perioperatiivisen antikoagulaation hoidossa aktiivista syöpää sairastavilla potilailla, jotka käyvät läpi syöpään liittyvää leikkausta tai toimenpidettä (ACE-HIGH -tutkimus) (ACE-HIGH)
Aktiiviset syöpäpotilaat, joilla on syöpään liittyviä invasiivisia toimenpiteitä tai leikkauksia ja jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoidon perioperatiivista hoitoa (ACE-HIGH): prospektiivinen hoitokohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
- Puhelinnumero: 74630 613-737-8899
- Sähköposti: josshaw@ohri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc Carrier, MD
- Puhelinnumero: 6137378899
- Sähköposti: mcarrier@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Joseph Shaw Principal Investigator
- Puhelinnumero: 613-737-8899 ext 74630
- Sähköposti: josshaw@toh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Suora suun kautta annettava antikoagulanttilääke (DOAC), varfariini (International Normalized Ratio (INR) -tavoite 2,0-3,0) tai matalan molekyylipainon hepariini (LMWH) (75-100 % painopohjainen terapeuttinen annostus) määrättynä aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä (AF) tai laskimotromboosin (VTE) hoidossa. Kelvolliset DOAC-annostelut sisältävät täysannoksiset (terapeuttiset) DOAC-annostelut, jotka ovat sopivia iän ja munuaistoiminnan mukaan. Kelvolliset DOAC-annostelut sisältävät:
i. Apixaban 10 mg po BID (VTE) ii. Apixaban 5 mg po BID (AF tai VTE) iii. Apixaban 2,5 mg po BID (AF) iv. Rivaroxaban 15 mg po BID (VTE) v. Rivaroxaban 20 mg po OD (AF tai VTE) vi. Rivaroxaban 15 mg po OD (vain AF) vii. Edoxaban 60 mg po OD (AF tai VTE) viii. Edoxaban 30 mg po OD (AF tai VTE) ix. Dabigatran 150 mg po BID (AF tai VTE) x. Dabigatran 110 mg po BID (AF)
Aktiivinen syöpä, määritelty seuraavasti:
i. syöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana ii. toistuva, alueellisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen syöpä iii. syöpä, jota on hoidettu 6 kuukautta ennen rekrytointia iv. hematologinen syöpä, joka ei ole remissiossa v. Potilaat, joilla kliinisten/kuvantamistietojen perusteella arvioidaan olevan aktiivinen syöpä, mutta jotka odottavat kudostutkimusten vahvistusta ja joille on suunniteltu biopsia, ovat kelvollisia tutkimukseen osallistumaan
- Suunniteltu syöpään liittyvä sairaalahoitoinen tai avohoitoinen invasiivinen toimenpide tai syöpäleikkaus (syövän diagnosointiin, hoitoon tai oireiden lievittämiseen; tutkijan harkinnan mukaan)
- Suunniteltua toimenpidettä varten vaaditaan antikoagulaatiohoidon keskeyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen sydämen tekoventtiilin läsnäolo
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus (CrCl) < 30 ml/min tai < 25 ml/min apixabania käyttäville)
- Tila, joka saattaa heikentää tutkimusprotokollan noudattamista (esim. kognitiivinen heikentyminen, maantieteellinen esteellisyys) hoitavan lääkärin arvioimana
- Allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Useampi kuin yksi suunniteltu leikkaus/toimenpide tutkimusjakson aikana
- Aiempi tutkimukseen osallistuminen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tutkimusinterventio
Interventio koostuu perioperatiivisen antikoagulaatiohoidon hallintastrategioiden soveltamisesta, jotka perustuvat nykyaikaisiin suosituksiin ei-syöpäpotilaille, leikkaus- tai muihin invasiivisiin toimenpiteisiin joutuville syöpäpotilaille.
Tämä tutkimus on pragmaattinen, suositusten mukainen interventiotutkimus.
Siinä ei testata uutta lääkettä, biologista tuotetta tai laitetta, eikä se siksi vastaa kliinisten tutkimusten vaiheita (vaiheet I–IV).
|
Interventio toteuttaa standardoidun perioperatiivisen antikoagulaatiohoidon hallintastrategian aktiivista syöpää sairastavilla potilailla (ja tämä strategia on linjassa aktiivista syöpää sairastavien potilaiden hoitosuosituksista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen seurantojen päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Suuri verenvuoto määritellään International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) -kriteerien mukaisesti joksikin seuraavista leikkauksen jälkeisen 30 päivän aikana: Kuolemaan johtava verenvuoto; TAI Oireileva verenvuoto kriittisessä alueessa tai elimessä (esim. aivoissa, selkäydinkanavassa, silmässä, vatsaontelon takana, sydänpussissa, leikkaamattomassa nivelessä tai lihaksessa, jossa on lohko-oireyhtymä); TAI Leikkausalueen ulkopuolinen verenvuoto, joka aiheuttaa ≥20 g/l hemoglobiinin laskun tai vaatii ≥2 yksikön verensiirron 24–48 tunnin sisällä; TAI Leikkausalueen verenvuoto, joka vaatii uutta toimenpidettä tai aiheuttaa liikunnan viivästymistä, sairaalajakson pidentymistä tai syvää haavainfektiota; TAI Odottamaton/pitkittynyt leikkausalueen verenvuoto, joka aiheuttaa hemodynaamista epävakautta ja ≥20 g/l hemoglobiinin laskun tai ≥2 yksikön verensiirron 24 tunnin sisällä. |
Rekisteröinnistä tutkimuksen seurantojen päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän yhdistetty riski ATE:lle (valtimotromboembolia) / VTE:lle (laskimotromboembolia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sisältää arteriaaliset tai venöösiset tromboemboliset tapahtumat: aivohalvaus, TIA (ohimenevä iskeeminen kohtaus), systeeminen embolia, DVT (syvä laskimotukos), PE (keuhkoembolia), splankninen laskimotukos tai aivolaskimotukos.
|
30 päivää
|
|
30 päivän riski kliinisesti merkittävään ei-suureen verenvuotoon (ISTH:n määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto, joka ei täytä suuria kriteerejä, mutta vaatii lääketieteellistä toimenpidettä, suunnittelematonta yhteydenottoa lääkäriin, antikoagulaation keskeyttämistä tai aiheuttaa epämukavuutta, joka vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin.
|
30 päivää
|
|
30 päivän riski kaiken syyn kuolleisuudelle
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Aika antikoagulaation (terapeuttinen annostus) palauttamiseen
Aikaikkuna: tunteja leikkauksesta terapeuttisen antikoagulantin annoksen antamiseen.
|
Mitattu tunneissa leikkauksesta terapeuttisen antikoagulanttilääkkeen annoksen antamiseen.
|
tunteja leikkauksesta terapeuttisen antikoagulantin annoksen antamiseen.
|
|
Preoperatiiviset jäännösantikoagulanttitasot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenettelyinen
|
Mitattu käynnillä #3 ennen leikkausta käyttämällä lääkeaineen spesifisiä testejä.
|
Perioperatiivinen/Perimenettelyinen
|
|
Preoperatiiviset trombiinisynteesianalyysin (TGA) parametrit
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Viive (minuutteina)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Preoperatiivisen trombiinisynteesianalyysin (TGA) parametrit
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Aikaväli huipulle (minuuteissa)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Pre-operatiiviset trombiinisynteesianalyysin (TGA) parametrit
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Huipputrombiinin tuotanto (huippu; nM)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Preoperatiiviset trombiinisynteesianalyysin (TGA) parametrit
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Endogeeninen trombimipotentiaali (ETP; yksikkönä nM/min)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Preoperatiiviset trombiinisynteesianalyysin (TGA) parametrit
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenettelyinen
|
Keskinopeusindeksi (mVRI; yksikkönä nM/min).
|
Perioperatiivinen/Perimenettelyinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE-HIGH 20250647-01T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .