Segurança da Gestão Perioperatória da Anticoagulação em Pessoas com Cancro Ativo Submetidas a Cirurgia ou Procedimentos Relacionados com Cancro (Estudo ACE-HIGH) (ACE-HIGH)
Doentes com Cancro Ativo Submetidos a Procedimentos Invasivos ou Cirurgia Relacionados com Cancro e Necessitando de Gestão Perioperatória da Terapêutica Anticoagulante (ACE-HIGH): Um Estudo de Coorte de Gestão Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
- Número de telefone: 74630 613-737-8899
- E-mail: josshaw@ohri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Marc Carrier, MD
- Número de telefone: 6137378899
- E-mail: mcarrier@toh.ca
Locais de estudo
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Ottawa, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Dr. Joseph Shaw Principal Investigator
- Número de telefone: 613-737-8899 ext 74630
- E-mail: josshaw@toh.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Prescrito um Anticoagulante Oral Direto (DOAC), varfarina (Razão Normalizada Internacional (RNI) alvo 2,0-3,0) ou Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) (dose terapêutica baseada no peso 75-100%) para prevenção de AVC em Fibrilhação Auricular (FA) ou tratamento de Tromboembolismo Venoso (TEV). Regimes de DOAC elegíveis incluem regimes de DOAC de dose completa (terapêutica) apropriados para idade e função renal. Regimes de DOAC elegíveis incluem:
i. Apixabano 10 mg por via oral BID (TEV) ii. Apixabano 5 mg por via oral BID (FA ou TEV) iii. Apixabano 2,5 mg por via oral BID (FA) iv. Rivaroxabano 15 mg por via oral BID (TEV) v. Rivaroxabano 20 mg por via oral OD (FA ou TEV) vi. Rivaroxabano 15 mg por via oral OD (apenas FA) vii. Edoxabano 60 mg por via oral OD (FA ou TEV) viii. Edoxabano 30 mg por via oral OD (FA ou TEV) ix. Dabigatrano 150 mg por via oral BID (FA ou TEV) x. Dabigatrano 110 mg por via oral BID (FA)
Tem cancro ativo, definido como:
i. cancro diagnosticado nos últimos 6 meses ii. cancro recorrente, localmente avançado ou metastático iii. cancro para o qual foi administrado tratamento nos 6 meses anteriores à inclusão iv. cancro hematológico que não está em remissão v. Doentes que se considera provável terem cancro ativo com base em características clínicas/imagiologia, mas que estão à espera de confirmação histológica e estão agendados para biópsia, são elegíveis para inclusão no estudo
- Está a realizar um procedimento invasivo planeado relacionado com cancro ou cirurgia oncológica (para diagnóstico, tratamento ou paliação do cancro; a critério do investigador)
- É necessária interrupção da terapêutica anticoagulante para o procedimento planeado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer válvula cardíaca protésica mecânica
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Insuficiência renal grave (Clearance de Creatinina (CrCl) < 30 mL/min ou < 25 mL/min para utilizadores de Apixabano)
- Condição que possa comprometer a adesão ao protocolo do estudo (ex., comprometimento cognitivo, inacessibilidade geográfica) conforme determinado pelo médico assistente
- Alergia à heparina ou antecedentes de Trombocitopenia Induzida por Heparina (TIH)
- Mais de uma cirurgia/procedimento planeado durante o período do estudo
- Participação prévia no estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: intervenção do estudo
A intervenção consiste na aplicação de estratégias de gestão de anticoagulação perioperatória, baseadas em diretrizes contemporâneas para doentes sem cancro, a uma população oncológica submetida a procedimentos invasivos ou cirurgia.
Este estudo é um estudo intervencionista pragmático, informado por diretrizes.
Não envolve o teste de um novo fármaco, produto biológico ou dispositivo, e, portanto, não se enquadra nas fases de ensaios clínicos (Fase I-IV).
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A intervenção consiste na implementação de uma estratégia padronizada de gestão da anticoagulação perioperatória em doentes com cancro ativo (e esta estratégia está de acordo com os cuidados orientados pelas diretrizes para doentes com cancro ativo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos hemorrágicos maiores
Prazo: Desde a inscrição até ao fim das consultas de acompanhamento do estudo às 4 semanas
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Hemorragia major é definida de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) como qualquer uma das seguintes condições dentro de 30 dias após a cirurgia: Hemorragia fatal; OU Hemorragia sintomática numa área ou órgão crítico (por exemplo, intracraniana, intrarraquidiana, intraocular, retroperitoneal, pericárdica, não operada numa articulação, ou intramuscular com síndrome compartimental); OU Hemorragia fora do local cirúrgico que provoque uma queda de hemoglobina ≥20 g/L ou que necessite de ≥2 unidades de transfusão sanguínea dentro de 24-48 horas; OU Hemorragia no local cirúrgico que necessite de reintervenção ou que provoque mobilização tardia, hospitalização prolongada ou infeção profunda da ferida; OU Hemorragia inesperada/prolongada no local cirúrgico que cause instabilidade hemodinâmica com queda de hemoglobina ≥20 g/L ou transfusão de ≥2 unidades dentro de 24 horas. |
Desde a inscrição até ao fim das consultas de acompanhamento do estudo às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco combinado de 30 dias de ETA (Tromboembolismo Arterial) / ETV (Tromboembolismo Venoso)
Prazo: 30 dias
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Inclui eventos tromboembólicos arteriais ou venosos: acidente vascular cerebral, AIT (Ataque Isquémico Transitório), embolia sistémica, TVP (Tromboembolismo Venoso Profundo), EP (Embolia Pulmonar), trombose da veia esplâncnica ou trombose do seio venoso cerebral.
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30 dias
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Risco de 30 dias de hemorragia clinicamente relevante não major (definição ISTH)
Prazo: 30 dias
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Hemorragia que não cumpre critérios maiores, mas que requer intervenção médica, contacto não programado com um médico, interrupção da anticoagulação ou que causa desconforto que afeta as atividades diárias.
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30 dias
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risco de mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Tempo até à retoma da anticoagulação (dose terapêutica)
Prazo: horas desde a cirurgia até à administração da dose terapêutica de anticoagulante.
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Medido em horas desde a cirurgia até à administração da dose terapêutica de anticoagulante.
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horas desde a cirurgia até à administração da dose terapêutica de anticoagulante.
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Níveis residuais de anticoagulante pré-operatórios
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Medido na Visita #3 antes da cirurgia utilizando ensaios específicos para o fármaco.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Parâmetros do ensaio de geração de trombina (TGA) pré-operatório
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
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Tempo de Latência (em minutos)
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Perioperatório/Periprocedural
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Parâmetros do ensaio de geração de trombina (TGA) pré-operatório
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
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Tempo até ao Pico (em minutos)
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Perioperatório/Periprocedural
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Parâmetros do ensaio de geração de trombina (TGA) pré-operatório
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Pico de geração de trombina (pico; em nM)
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Perioperatório/Periprocedimental
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Parâmetros do ensaio de geração de trombina (TGA) pré-operatório
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Potencial de trombina endógena (ETP; em nM/min)
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Perioperatório/Periprocedimental
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Parâmetros do ensaio de geração de trombina (TGA) pré-operatório
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Índice da taxa de velocidade média (mVRI; em nM/min).
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Perioperatório/Periprocedimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACE-HIGH 20250647-01T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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