Bezpečnost perioperativního managementu antikoagulace u pacientů s aktivním onkologickým onemocněním podstupujících onkologickou operaci nebo výkon (studie ACE-HIGH) (ACE-HIGH)
Pacienti s aktivním onkologickým onemocněním podstupující invazivní onkologické výkony nebo chirurgický zákrok a vyžadující perioperativní management antikoagulační léčby (ACE-HIGH): prospektivní kohortová managementová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
- Telefonní číslo: 74630 613-737-8899
- E-mail: josshaw@ohri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Carrier, MD
- Telefonní číslo: 6137378899
- E-mail: mcarrier@toh.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Předepsán přímý perorální antikoagulant (DOAC), warfarin (cílový mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2,0–3,0) nebo nízkomolekulární heparin (LMWH) (75–100 % terapeutické dávky založené na hmotnosti) pro prevenci cévní mozkové příhody při fibrilaci síní (AF) nebo léčbu žilní tromboembolie (VTE). Způsobilé režimy DOAC zahrnují plné dávky (terapeutické) DOAC vhodné pro věk a funkci ledvin. Způsobilé režimy DOAC zahrnují:
i. Apixaban 10 mg perorálně 2× denně (VTE) ii. Apixaban 5 mg perorálně 2× denně (AF nebo VTE) iii. Apixaban 2,5 mg perorálně 2× denně (AF) iv. Rivaroxaban 15 mg perorálně 2× denně (VTE) v. Rivaroxaban 20 mg perorálně 1× denně (AF nebo VTE) vi. Rivaroxaban 15 mg perorálně 1× denně (pouze AF) vii. Edoxaban 60 mg perorálně 1× denně (AF nebo VTE) viii. Edoxaban 30 mg perorálně 1× denně (AF nebo VTE) ix. Dabigatran 150 mg perorálně 2× denně (AF nebo VTE) x. Dabigatran 110 mg perorálně 2× denně (AF)
Má aktivní nádorové onemocnění, definováno jako:
i. nádorové onemocnění diagnostikováno do 6 měsíců ii. recidivující, regionálně pokročilé nebo metastatické nádorové onemocnění iii. nádorové onemocnění, u kterého byla léčba podána do 6 měsíců před zařazením iv. hematologické nádorové onemocnění, které není v remisi v. Pacienti, u kterých se na základě klinických/zobrazovacích charakteristik předpokládá aktivní nádorové onemocnění, ale čekají na histologické potvrzení a jsou naplánováni na biopsii, jsou způsobilí pro zařazení do studie
- Podstupuje plánovaný invazivní výkon nebo operaci související s nádorovým onemocněním (k diagnostice, léčbě nebo paliaci nádorového onemocnění; podle uvážení zkoušejícího lékaře)
- Je vyžadováno přerušení antikoagulační léčby pro plánovaný výkon.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakékoli mechanické umělé srdeční chlopně
- Známé těhotenství nebo kojení
- Těžká renální insuficience (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min nebo < 25 ml/min pro uživatele apixabanu)
- Stav, který by mohl narušit dodržování protokolu studie (např. kognitivní porucha, geografická nedostupnost) podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Alergie na heparin nebo anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
- Plánováno více než jeden chirurgický výkon/procedura během studie
- Předchozí účast ve studii
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: studijní zásah
Intervence spočívá v aplikaci strategií perioperační antikoagulační léčby založených na současných doporučeních pro pacienty bez nádorového onemocnění na onkologické pacienty podstupující invazivní výkony nebo chirurgické zákroky.
Tato studie je pragmatická intervenční studie založená na klinických doporučeních.
Nezahrnuje testování nového léčiva, biologického přípravku nebo zdravotnického prostředku, a proto není zařazena do fází klinického hodnocení (fáze I–IV).
|
Intervence spočívá v implementaci standardizované strategie řízení perioperativní antikoagulace u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním (a tato strategie je v souladu s doporučeními pro péči o pacienty s aktivním nádorovým onemocněním).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní krvácivé příhody
Časové okno: Od zařazení do studie až po závěrečná sledování po 4 týdnech
|
Hlavní krvácení je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) jako jakýkoli z následujících případů do 30 dnů po operaci: Smrtelné krvácení; NEBO Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu (např. intrakraniální, intraspinální, nitrooční, retroperitoneální, perikardiální, neoperovaný kloub nebo intramuskulární s kompartmentovým syndromem); NEBO Mimooperační krvácení způsobující pokles hemoglobinu ≥20 g/l nebo vyžadující transfuzi ≥2 jednotek krve do 24–48 hodin; NEBO Operační krvácení vyžadující reintervenci nebo způsobující opožděnou mobilizaci, prodlouženou hospitalizaci nebo hlubokou infekci rány; NEBO Neočekávané/prodloužené operační krvácení způsobující hemodynamickou nestabilitu s poklesem hemoglobinu ≥20 g/l nebo transfuzí ≥2 jednotek do 24 hodin. |
Od zařazení do studie až po závěrečná sledování po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní kombinované riziko ATE (Arteriální tromboembolie) / VTE (Žilní tromboembolie)
Časové okno: 30 dní
|
Zahrnuje arteriální nebo venózní tromboembolické příhody: cévní mozková příhoda, TIA (tranzitorní ischemická ataka), systémová embolie, DVT (hluboká žilní trombóza), PE (plicní embolie), splanchnická žilní trombóza nebo trombóza mozkových žilních splavů.
|
30 dní
|
|
30denní riziko klinicky relevantního nevýznamného krvácení (definice ISTH)
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení, které nesplňuje hlavní kritéria, ale vyžaduje lékařský zásah, neplánovaný kontakt s lékařem, přerušení antikoagulační léčby nebo způsobuje nepohodlí ovlivňující každodenní činnosti.
|
30 dní
|
|
30denní riziko úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů
|
Úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci
|
30 dnů
|
|
Čas do obnovení antikoagulační léčby (v terapeutickém dávkování)
Časové okno: hodiny od chirurgického zákroku do podání terapeutické dávky antikoagulantu.
|
Měřeno v hodinách od chirurgického zákroku do podání terapeutické dávky antikoagulancia.
|
hodiny od chirurgického zákroku do podání terapeutické dávky antikoagulantu.
|
|
Preoperační hladiny reziduálních antikoagulancií
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
|
Naměřeno při návštěvě č. 3 před operací pomocí specifických testů na léčivo.
|
Perioperační/Periprocedurální
|
|
Parametry preoperativního testu generace trombinu (TGA)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Lag Time (v minutách)
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Parametry testu tvorby trombinu (TGA) před operací
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Čas k dosažení maxima (v minutách)
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Parametry testu generace trombinu (TGA) před operací
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Maximální tvorba trombinu (peak; v nM)
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Parametry preoperativního testu generace trombinu (TGA)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Endogenní potenciál trombinu (ETP; v nM/min)
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Parametry preoperačního testu generace trombinu (TGA)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Index střední rychlosti (mVRI; v nM/min).
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACE-HIGH 20250647-01T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .