Säkerheten vid perioperativ antikoagulationsbehandling hos personer med aktiv cancer som genomgår cancerrelaterad kirurgi eller procedurer (ACE-HIGH-studien) (ACE-HIGH)
Aktivcancerpatienter som genomgår cancerrelaterade invasiva ingrepp eller kirurgi och behöver perioperativ hantering av antikoagulantsterapi (ACE-HIGH): En prospektiv hanteringskohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
- Telefonnummer: 74630 613-737-8899
- E-post: josshaw@ohri.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marc Carrier, MD
- Telefonnummer: 6137378899
- E-post: mcarrier@toh.ca
Studieorter
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Joseph Shaw Principal Investigator
- Telefonnummer: 613-737-8899 ext 74630
- E-post: josshaw@toh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
Förskrivet ett direktverkande oralt antikoagulantium (DOAC), warfarin (International Normalized Ratio (INR)-mål 2,0–3,0) eller lågmolekylärt heparin (LMWH) (75–100 % viktbaserad terapeutisk dosering) för stroke-prevention vid förmaksflimmer (AF) eller behandling av venös tromboembolism (VTE). Berättigade DOAC-regimer inkluderar full-dos (terapeutiska) DOAC-regimer som är lämpliga för ålder och njurfunktion. Berättigade DOAC-regimer inkluderar:
i. Apixaban 10 mg per os BID (VTE) ii. Apixaban 5 mg per os BID (AF eller VTE) iii. Apixaban 2,5 mg per os BID (AF) iv. Rivaroxaban 15 mg per os BID (VTE) v. Rivaroxaban 20 mg per os OD (AF eller VTE) vi. Rivaroxaban 15 mg per os OD (endast AF) vii. Edoxaban 60 mg per os OD (AF eller VTE) viii. Edoxaban 30 mg per os OD (AF eller VTE) ix. Dabigatran 150 mg per os BID (AF eller VTE) x. Dabigatran 110 mg per os BID (AF)
Har aktiv cancer, definierad som:
i. cancer diagnostiserad inom 6 månader ii. återkommande, regionalt avancerad eller metastaserad cancer iii. cancer där behandling har genomförts inom 6 månader före inkludering iv. hematologisk cancer som inte är i remission v. Patienter som bedöms sannolikt ha aktiv cancer baserat på kliniska/bildgivande egenskaper men som väntar på vävnadsbekräftelse och är schemalagda för en biopsiprocedur är berättigade för studieinkludering
- Genomgår en planerad cancerrelaterad invasiv procedur eller canceroperation (för att diagnostisera, behandla eller lindra cancer; efter bedömning av undersökningsledaren)
- Avbrott av antikoagulantsterapi för den planerade proceduren krävs.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av någon mekanisk protetisk hjärtklaff
- Känd graviditet eller amning
- Svår njurinsufficiens (Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min eller < 25 ml/min för Apixaban-användare)
- Tillstånd som kan försämra följsamhet till studieprotokollet (t.ex. kognitiv nedsättning, geografisk otillgänglighet) enligt behandlande läkares bedömning
- Allergi mot heparin eller tidigare Heparin-inducerad trombocytopeni (HIT)
- Mer än en operation/procedur planerad under studieperioden
- Tidigare deltagande i studien
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: studieintervention
Interventionen består av att tillämpa perioperativa antikoagulationshanteringsstrategier baserade på samtida riktlinjer för icke-cancerpatienter på en cancerpopulation som genomgår invasiva procedurer eller kirurgi.
Denna studie är en pragmatisk, riktlinjeinformerad interventionsstudie.
Den innebär inte testning av ett nytt läkemedel, biologiskt ämne eller medicintekniskt produkt och överensstämmer därför inte med kliniska prövningsfaser (Fas I-IV).
|
Ingreppet innebär implementering av en standardiserad perioperativ antikoagulationshantering för patienter med aktiv cancer (och denna strategi överensstämmer med riktlinjestyrd vård för patienter med aktiv cancer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora blödningshändelser
Tidsram: Från inkludering till uppföljningarna i slutet av studien efter 4 veckor
|
Stor blödning definieras enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-kriterierna som något av följande inom 30 dagar efter operation: Dödlig blödning; ELLER Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ (t.ex. intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, perikardial, icke-opererad led, eller intramuskulär med kompartmentsyndrom); ELLER Extra operationsplatsblödning som orsakar ≥20 g/L hemoglobinfällning eller kräver ≥2 enheter blodtransfusion inom 24–48 timmar; ELLER Operationsplatsblödning som kräver ominsats eller orsakar fördröjd mobilisering, förlängd sjukhusvistelse, eller djup sårinfektion; ELLER Oväntad/långvarig operationsplatsblödning som orsakar hemodynamisk instabilitet med ≥20 g/L hemoglobinfällning eller transfusion av ≥2 enheter inom 24 timmar. |
Från inkludering till uppföljningarna i slutet av studien efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars kombinerad risk för ATE (arteriell tromboembolism) / VTE (venös tromboembolism)
Tidsram: 30 dagar
|
Inkluderar arteriella eller venösa tromboemboliska händelser: stroke, TIA (transitorisk ischemisk attack), systemisk emboli, DVT (djup ventrombos), PE (lungebemboli), splanknik venös trombos eller cerebral venös sinustrombos.
|
30 dagar
|
|
30-dagars risk för kliniskt relevant icke-stor blödning (ISTH-definition)
Tidsram: 30 dagar
|
Blödning som inte uppfyller större kriterier men kräver medicinsk behandling, oplanerad kontakt med läkare, avbrott i antikoagulantbehandling, eller orsakar obehag som påverkar dagliga aktiviteter.
|
30 dagar
|
|
30-dagars risk för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Dödsfall av vilken orsak som helst inom 30 dagar efter operation
|
30 dagar
|
|
Tid till återupptagande av antikoagulering (terapeutisk dosering)
Tidsram: timmar från operation till administrering av terapeutisk antikoagulantdos.
|
Mätt i timmar från operation till administrering av terapeutisk antikoagulantdos.
|
timmar från operation till administrering av terapeutisk antikoagulantdos.
|
|
Preoperativa restnivåer av antikoagulantia
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
|
Mätt vid besök #3 före operation med läkemedelsspecifika analyser.
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
Preoperativa parametrar för trombingenereringsanalys (TGA)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
|
Laggtid (i minuter)
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
Preoperativa parametrar för trombingenereringsanalys (TGA)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Tid till topp (i minuter)
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Preoperativa parametrar för trombingenereringsanalys (TGA)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Maximal trombingenerering (topp; i nM)
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Preoperativa parametrar för trombingenerationsanalys (TGA)
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
|
Endogen trombimpotential (ETP; i nM/min)
|
Perioperativt/Periprocedurellt
|
|
Preoperativa parametrar för trombingenereringsanalys (TGA)
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
|
Medelhastighetsindex (mVRI; i nM/min).
|
Perioperativt/Periprocedurellt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACE-HIGH 20250647-01T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .