Безопасность периоперационного управления антикоагулянтной терапией у пациентов с активным онкологическим заболеванием, переносящих хирургические вмешательства или процедуры, связанные с раком (Исследование ACE-HIGH) (ACE-HIGH)
Пациенты с активным онкологическим заболеванием, которым предстоят инвазивные процедуры или хирургическое вмешательство, связанные с онкологией, и нуждающиеся в периоперационном управлении антикоагулянтной терапией (ACE-HIGH): проспективное когортное исследование управления
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
- Номер телефона: 74630 613-737-8899
- Электронная почта: josshaw@ohri.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc Carrier, MD
- Номер телефона: 6137378899
- Электронная почта: mcarrier@toh.ca
Места учебы
-
-
-
Ottawa, Канада
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Dr. Joseph Shaw Principal Investigator
- Номер телефона: 613-737-8899 ext 74630
- Электронная почта: josshaw@toh.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Назначение прямого перорального антикоагулянта (ПОАК), варфарина (целевое значение Международного нормализованного отношения (МНО) 2,0-3,0) или низкомолекулярного гепарина (НМГ) (75-100% терапевтической дозы на основе массы тела) для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий (ФП) или лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Подходящие режимы ПОАК включают полные (терапевтические) дозы ПОАК, соответствующие возрасту и функции почек. Подходящие режимы ПОАК включают:
i. Апиксабан 10 мг перорально 2 раза в день (ВТЭ) ii. Апиксабан 5 мг перорально 2 раза в день (ФП или ВТЭ) iii. Апиксабан 2,5 мг перорально 2 раза в день (ФП) iv. Ривароксабан 15 мг перорально 2 раза в день (ВТЭ) v. Ривароксабан 20 мг перорально 1 раз в день (ФП или ВТЭ) vi. Ривароксабан 15 мг перорально 1 раз в день (только ФП) vii. Эдоксабан 60 мг перорально 1 раз в день (ФП или ВТЭ) viii. Эдоксабан 30 мг перорально 1 раз в день (ФП или ВТЭ) ix. Дабигатран 150 мг перорально 2 раза в день (ФП или ВТЭ) x. Дабигатран 110 мг перорально 2 раза в день (ФП)
Имеет активный рак, определяемый как:
i. рак, диагностированный в течение 6 месяцев ii. рецидивирующий, местно-распространенный или метастатический рак iii. рак, по поводу которого проводилось лечение в течение 6 месяцев до включения в исследование iv. гематологический рак, не находящийся в ремиссии v. Пациенты, у которых, по мнению врача, вероятно имеется активный рак на основе клинических/визуализационных характеристик, но ожидающие гистологического подтверждения и запланированные на биопсию, имеют право на включение в исследование
- Планируется проведение связанной с раком инвазивной процедуры или операции по поводу рака в стационарных или амбулаторных условиях (для диагностики, лечения или паллиативной помощи; на усмотрение исследователя)
- Требуется прерывание антикоагулянтной терапии для запланированной процедуры.
Критерии исключения:
- Наличие любого механического протеза клапана сердца
- Известная беременность или кормление грудью
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин или < 25 мл/мин для пользователей апиксабана)
- Состояние, которое может нарушить соблюдение протокола исследования (например, когнитивные нарушения, географическая недоступность), по определению лечащего врача
- Аллергия на гепарин или наличие в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
- Запланировано более одной операции/процедуры в течение периода исследования
- Предыдущее участие в исследовании
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: вмешательство в исследовании
Вмешательство заключается в применении стратегий управления периоперационной антикоагулянтной терапией на основе современных рекомендаций для пациентов без онкологических заболеваний к онкологической популяции, подвергающейся инвазивным процедурам или хирургическому вмешательству.
Это исследование является прагматическим интервенционным исследованием, основанным на рекомендациях.
Оно не предполагает тестирования нового лекарственного средства, биологического препарата или медицинского изделия и, следовательно, не соответствует фазам клинических исследований (фазы I–IV).
|
Вмешательство заключается во внедрении стандартизированной стратегии управления периоперационной антикоагуляцией у пациентов с активным онкологическим заболеванием (и эта стратегия соответствует рекомендациям по лечению пациентов с активным онкологическим заболеванием).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События серьёзных кровотечений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 4 недели
|
Большое кровотечение определяется в соответствии с критериями Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH) как любое из следующих состояний в течение 30 дней после операции: Фатальное кровотечение; ИЛИ Симптоматическое кровотечение в критической области или органе (например, внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, перикардиальное, в неоперированном суставе или внутримышечное с компартмент-синдромом); ИЛИ Кровотечение вне хирургической зоны, вызывающее падение гемоглобина ≥20 г/л или требующее переливания ≥2 единиц крови в течение 24–48 часов; ИЛИ Кровотечение в хирургической зоне, требующее повторного вмешательства или вызывающее задержку мобилизации, продление госпитализации или глубокую раневую инфекцию; ИЛИ Неожиданное/продолжительное кровотечение в хирургической зоне, вызывающее гемодинамическую нестабильность с падением гемоглобина ≥20 г/л или переливанием ≥2 единиц крови в течение 24 часов. |
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневный комбинированный риск АТЭ (артериальной тромбоэмболии) / ВТЭ (венозной тромбоэмболии)
Временное ограничение: 30 дней
|
Включает артериальные или венозные тромбоэмболические события: инсульт, ТИА (транзиторная ишемическая атака), системную эмболию, ТГВ (тромбоз глубоких вен), ТЭЛА (тромбоэмболия легочной артерии), тромбоз висцеральных вен или тромбоз церебральных венозных синусов.
|
30 дней
|
|
30-дневный риск клинически значимых некритических кровотечений (определение ISTH)
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровотечение, которое не соответствует критериям большой тяжести, но требует медицинского вмешательства, внепланового обращения к врачу, прерывания антикоагулянтной терапии или вызывает дискомфорт, влияющий на повседневную деятельность.
|
30 дней
|
|
30-дневный риск смерти от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Летальный исход по любой причине в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Время до возобновления антикоагулянтной терапии (в терапевтической дозе)
Временное ограничение: часы от операции до введения терапевтической дозы антикоагулянта.
|
Измеряется в часах от операции до введения терапевтической дозы антикоагулянта.
|
часы от операции до введения терапевтической дозы антикоагулянта.
|
|
Предоперационные уровни остаточного антикоагулянта
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Измерялось при визите №3 перед операцией с использованием специфических для препарата анализов.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Параметры предоперационного теста генерации тромбина (TGA)
Временное ограничение: Интраоперационный/Перипроцедурный
|
Время запаздывания (в минутах)
|
Интраоперационный/Перипроцедурный
|
|
Параметры предоперационного теста генерации тромбина (ТГТ)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Время до пика (в минутах)
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Параметры преоперационного теста генерации тромбина (TGA)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Пиковая генерация тромбина (пик; в нМ)
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Параметры предоперационного анализа генерации тромбина (TGA)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Эндогенный тромбиновый потенциал (ЭТП; в нМ/мин)
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Параметры предоперационного теста генерации тромбина (ТГТ)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Средний индекс скорости (mVRI; в нМ/мин).
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACE-HIGH 20250647-01T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .