Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van perioperatief antistollingsmanagement bij mensen met actieve kanker die kanker-gerelateerde chirurgie of procedures ondergaan (ACE-HIGH Studie) (ACE-HIGH)

3 september 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Actieve Kankerpatiënten die Kanker-gerelateerde Invasieve Procedures of Chirurgie Ondergaan en Perioperatief Management van Antistollingstherapie Nodig Hebben (ACE-HIGH): Een Prospectief Management Cohortonderzoek

Het doel van deze studie is om te helpen vaststellen hoe veilig de huidige praktijken zijn bij het beheren van bloedverdunners bij mensen met kanker die een operatie of medische ingreep ondergaan. Onderzoekers zullen ook meten hoe vaak bloedingen of stollingsproblemen voorkomen in deze situatie. Het doel is om deze informatie te gebruiken om de toekomstige zorg te verbeteren en deze risico's voor patiënten te verminderen. Deze studie zal bepalen of hedendaagse praktijken veilig kunnen worden toegepast op kankerpatiënten, en ook het niveau van bloedverdunner dat in het lichaam van de patiënt achterblijft ten tijde van de operatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
  • Telefoonnummer: 74630 613-737-8899
  • E-mail: josshaw@ohri.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marc Carrier, MD
  • Telefoonnummer: 6137378899
  • E-mail: mcarrier@toh.ca

Studie Locaties

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Dr. Joseph Shaw Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 613-737-8899 ext 74630
          • E-mail: josshaw@toh.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Voorschrift van een direct werkend oraal anticoagulans (DOAC), warfarine (International Normalized Ratio (INR) streefwaarde 2,0-3,0) of laagmoleculairgewicht heparine (LMWH) (75-100% op gewicht gebaseerde therapeutische dosering) voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren (AF) of de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE). In aanmerking komende DOAC-regimes omvatten volledige dosis (therapeutische) DOAC-regimes die geschikt zijn voor leeftijd en nierfunctie. In aanmerking komende DOAC-regimes zijn:

    i. Apixaban 10 mg po BID (VTE) ii. Apixaban 5 mg po BID (AF of VTE) iii. Apixaban 2,5 mg po BID (AF) iv. Rivaroxaban 15 mg po BID (VTE) v. Rivaroxaban 20 mg po OD (AF of VTE) vi. Rivaroxaban 15 mg po OD (alleen AF) vii. Edoxaban 60 mg po OD (AF of VTE) viii. Edoxaban 30 mg po OD (AF of VTE) ix. Dabigatran 150 mg po BID (AF of VTE) x. Dabigatran 110 mg po BID (AF)

  • Heeft actieve kanker, gedefinieerd als:

    i. kanker gediagnosticeerd binnen 6 maanden ii. recidiverende, regionaal gevorderde of gemetastaseerde kanker iii. kanker waarvoor behandeling is toegediend binnen 6 maanden voor inschrijving iv. hematologische kanker die niet in remissie is v. Patiënten waarvan wordt vermoed dat zij waarschijnlijk actieve kanker hebben op basis van klinische/beeldvormende kenmerken, maar die nog op weefselbevestiging wachten en gepland staan voor een biopsieprocedure, komen in aanmerking voor inclusie in de studie

  • Ondergaat een geplande kanker-gerelateerde invasieve procedure of kankerchirurgie (om kanker te diagnosticeren, behandelen of palliëren; naar het oordeel van de onderzoeker)
  • Onderbreking van de anticoagulantietherapie voor de geplande procedure is vereist.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een mechanische kunsthartklep
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstig nierfalen (Creatinineklaring (CrCl) < 30 mL/min of < 25 mL/min voor Apixaban-gebruikers)
  • Aandoening die de naleving van het studieprotocol kan belemmeren (bijv. cognitieve stoornis, geografische ontoegankelijkheid) zoals bepaald door de behandelend arts
  • Allergie voor heparine of een voorgeschiedenis van (heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Meer dan één operatie/procedure gepland tijdens de studietermijn
  • Eerdere deelname aan de studie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: studie interventie
De interventie bestaat uit het toepassen van perioperatieve antistollingsmanagementstrategieën, gebaseerd op hedendaagse richtlijnen voor niet-kankerpatiënten, op een kankerpopulatie die invasieve procedures of chirurgie ondergaat. Deze studie is een pragmatische, richtlijn-geïnformeerde interventiestudie. Het houdt niet in dat een nieuw geneesmiddel, biologisch middel of apparaat wordt getest, en sluit daarom niet aan bij klinische onderzoeksfasen (Fase I-IV).
Ander: gestandaardiseerde perioperatieve antistollingsbeheer Richtlijn
De interventie bestaat uit het implementeren van een gestandaardiseerde perioperatieve antistollingsmanagementstrategie bij patiënten met actieve kanker (en deze strategie is consistent met de richtlijn-gerichte zorg voor patiënten met actieve kanker).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloedingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de studie na 4 weken

Ernstige bloeding wordt gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als een van de volgende binnen 30 dagen na de operatie:

Fatale bloeding; OF Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan (bijv. intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, pericardiaal, niet-geopereerd gewricht, of intramusculair met compartimentsyndroom); OF Extra-chirurgische locatie bloeding die een daling van ≥20 g/L hemoglobine veroorzaakt of ≥2 eenheden bloedtransfusie vereist binnen 24-48 uur; OF Chirurgische locatie bloeding die re-interventie vereist of vertraagde mobilisatie, verlengde ziekenhuisopname of diepe wondinfectie veroorzaakt; OF Onverwachte/langdurige chirurgische locatie bloeding die hemodynamische instabiliteit veroorzaakt met een daling van ≥20 g/L hemoglobine of transfusie van ≥2 eenheden binnen 24 uur.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de studie na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen gecombineerd risico op ATE (arteriële trombo-embolie)/VTE (veneuze trombo-embolie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Omvat arteriële of veneuze trombo-embolische gebeurtenissen: beroerte, TIA (transiënte ischemische aanval), systemische embolie, DVT (diepe veneuze trombo-embolie), PE (longembolie), splanchnische veneuze trombose of cerebrale veneuze sinustrombose.
30 dagen
30-dagen risico op klinisch relevante niet-majeure bloeding (ISTH-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloeding die niet voldoet aan de belangrijkste criteria, maar medische interventie vereist, ongepland contact met een arts, onderbreking van antistolling, of ongemak veroorzaakt dat de dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
30 dagen
30-daags risico op mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
Tijd tot hervatting van antistolling (therapeutische dosering)
Tijdsspanne: uren tussen operatie en toediening van therapeutische antistollingsmiddeldosis.
Gemeten in uren vanaf de operatie tot toediening van therapeutische antistollingsdosering.
uren tussen operatie en toediening van therapeutische antistollingsmiddeldosis.
Pre-operatieve resterende antistollingsmiddelspiegels
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Gemeten tijdens bezoek #3 vóór de operatie met geneesmiddelspecifieke assays.
Perioperatief/Periprocedureel
Pre-operatieve trombin-generatietest (TGA)-parameters
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Lag Time (in minuten)
Perioperatief/Periprocedureel
Pre-operatieve trombinegeneratietest (TGA) parameters
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Tijd tot piek (in minuten)
Perioperatief/Periprocedureel
Pre-operatieve trombinegeneratietest (TGA) parameters
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Piek trombinegeneratie (piek; in nM)
Perioperatief/Periprocedureel
Pre-operatieve trombinegeneratie-assay (TGA)-parameters
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Endogeen trombinepotentieel (ETP; in nM/min)
Perioperatief/Periprocedureel
Pre-operatieve trombinegeneratietest (TGA) parameters
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Gemiddelde snelheidsindex (mVRI; in nM/min).
Perioperatief/Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-HIGH 20250647-01T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren