Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved perioperativ antikoagulasjonsbehandling hos personer med aktiv kreft som gjennomgår kreftrelatert kirurgi eller prosedyrer (ACE-HIGH-studien) (ACE-HIGH)

3. september 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Aktive Kreftpasienter som gjennomgår kreftrelaterte invasive prosedyrer eller kirurgi og trenger perioperativ behandling av antikoagulasjonsterapi (ACE-HIGH): En prospektiv behandlingskohortstudie

Formålet med denne studien er å bidra til å finne ut hvor trygge nåværende praksiser er når man håndterer blodfortynnende medisiner hos kreftpasienter som gjennomgår kirurgi eller medisinske prosedyrer. Forskere vil også måle hvor ofte blødnings- eller koagulasjonsproblemer oppstår i denne settingen. Målet er å bruke denne informasjonen til å forbedre fremtidig omsorg og redusere disse risikoene for pasienter. Denne studien vil fastslå om nåværende praksiser kan anvendes trygt på kreftpasienter, og også evaluere nivået av blodfortynnende medisiner som gjenstår i pasientens kropp ved tidspunktet for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
  • Telefonnummer: 74630 613-737-8899
  • E-post: josshaw@ohri.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Joseph Shaw Principal Investigator
          • Telefonnummer: 613-737-8899 ext 74630
          • E-post: josshaw@toh.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Foreskrevet et direkte oralt antikoagulerende middel (DOAC), warfarin (International Normalized Ratio (INR) mål 2,0–3,0) eller lavmolekylært vekt heparin (LMWH) (75–100 % vektbasert terapeutisk dosering) for forebygging av hjerneslag ved atrieflimmer (AF) eller behandling av venøs tromboembolisme (VTE). Kvalifiserte DOAC-regimer inkluderer fulldose (terapeutiske) DOAC-regimer som er passende for alder og nyrefunksjon. Kvalifiserte DOAC-regimer inkluderer:

    i. Apixaban 10 mg peroralt BID (VTE) ii. Apixaban 5 mg peroralt BID (AF eller VTE) iii. Apixaban 2,5 mg peroralt BID (AF) iv. Rivaroxaban 15 mg peroralt BID (VTE) v. Rivaroxaban 20 mg peroralt OD (AF eller VTE) vi. Rivaroxaban 15 mg peroralt OD (kun AF) vii. Edoxaban 60 mg peroralt OD (AF eller VTE) viii. Edoxaban 30 mg peroralt OD (AF eller VTE) ix. Dabigatran 150 mg peroralt BID (AF eller VTE) x. Dabigatran 110 mg peroralt BID (AF)

  • Har aktiv kreft, definert som:

    i. kreft diagnostisert innen 6 måneder ii. tilbakevendende, regionalt avansert eller metastatisk kreft iii. kreft der behandling er gitt innen 6 måneder før inkludering iv. hematologisk kreft som ikke er i remisjon v. Pasienter som antas å ha aktiv kreft basert på kliniske/bildekarakteristikker, men som venter på vevsbekreftelse og er planlagt for biopsi, er kvalifisert for studieinkludering

  • Gjennomgår en planlagt kreftrelatert inneliggende eller poliklinisk invasiv prosedyre eller kreftkirurgi (for å diagnostisere, behandle eller lindre kreft; etter forskerens skjønn)
  • Avbrudd av antikoaguleringsbehandling for den planlagte prosedyren er nødvendig.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av mekanisk protetisk hjerteklaff
  • Kjent graviditet eller amming
  • Alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininklarering (CrCl) < 30 mL/min eller < 25 mL/min for Apixaban-brukere)
  • Tilstand som kan svekke overholdelse av studiens protokoll (f.eks. kognitiv svikt, geografisk utilgjengelighet) som vurdert av behandlende lege
  • Allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • Mer enn én kirurgi/prosedyre planlagt i studieperioden
  • Tidligere deltakelse i studien
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: studieintervensjon
Intervensjonen består av å anvende perioperative antikoagulasjonsbehandlingsstrategier basert på nåværende retningslinjer for ikke-kreftpasienter på en kreftpopulasjon som gjennomgår invasive prosedyrer eller kirurgi. Denne studien er en pragmatisk, retningslinjebasert intervensjonsstudie. Den innebærer ikke testing av et nytt legemiddel, biologisk produkt eller medisinsk utstyr, og faller derfor ikke inn under kliniske studiefaser (Fase I-IV).
Annen: standardisert perioperativ antikoagulasjonsbehandlings retningslinje
Intervensjonen implementerer en standardisert perioperativ antikoagulasjonsbehandlingsstrategi hos pasienter med aktiv kreft (og denne strategien er i samsvar med retningslinjebasert behandling for pasienter med aktiv kreft).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedblødningshendelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studieoppfølgingene etter 4 uker

Alvorlig blødning er definert i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-kriterier som en av følgende innen 30 dager etter operasjon:

Dødelig blødning; ELLER Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, perikardialt, ikke-operert ledd, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom); ELLER Ekstrasurgical blødning som forårsaker ≥20 g/L hemoglobinfall eller krever ≥2 enheter blodtransfusjon innen 24-48 timer; ELLER Surgical blødning som krever reintervensjon eller forårsaker forsinket mobilisering, forlenget sykehusopphold, eller dyp sårinfeksjon; ELLER Uventet/langvarig surgical blødning som forårsaker hemodynamisk ustabilitet med ≥20 g/L hemoglobinfall eller transfusjon av ≥2 enheter innen 24 timer.
Fra påmelding til slutten av studieoppfølgingene etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers kombinert risiko for ATE (arteriell tromboembolisme) / VTE (venøs tromboembolisme)
Tidsramme: 30 dager
Inkluderer arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser: slag, TIA (forbigående iskemisk anfall), systemisk emboli, DVT (dyp venetromboemboli), PE (lungeemboli), splanknisk venetrombose eller cerebral venesinustrombose.
30 dager
30-dagers risiko for klinisk relevant ikke-større blødning (ISTH-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
Blødning som ikke oppfyller hovedkriteriene, men som krever medisinsk inngripen, uplanlagt kontakt med lege, avbrudd i antikoagulasjonsbehandlingen, eller som forårsaker ubehag som påvirker daglige aktiviteter.
30 dager
30-dagers risiko for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Død av enhver årsak innen 30 dager etter operasjon
30 dager
Tid til gjenopptagelse av antikoagulering (terapeutisk dosering)
Tidsramme: timer fra operasjon til administrering av terapeutisk antikoagulantdose.
Målt i timer fra operasjon til administrering av terapeutisk antikoagulantdose.
timer fra operasjon til administrering av terapeutisk antikoagulantdose.
Preoperative restnivåer av antikoagulantia
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Målt ved besøk #3 før operasjon ved bruk av legemiddelspesifikke analyser.
Perioperativt/Periprocedurelt
Preoperativ trombingenerasjonsanalyse (TGA) parametere
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
Forsinkelsestid (i minutter)
Perioperativt/Periproceduralt
Preoperativ trombin generasjonsanalyse (TGA) parametere
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
Tid til topp (i minutter)
Perioperativt/Periproceduralt
Preoperativ trombingenerasjonsanalyse (TGA) parametere
Tidsramme: Perioperativt/Periprosedyre
Maksimal trombindannelse (topp; i nM)
Perioperativt/Periprosedyre
Pre-operativ trombingenerasjonsassay (TGA)-parametere
Tidsramme: Perioperativ/Periprosedyre
Endogen trombimpotensial (ETP; i nM/min)
Perioperativ/Periprosedyre
Preoperativ trombin genereringsanalyse (TGA) parametere
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
Gjennomsnittlig hastighetsrateindeks (mVRI; i nM/min).
Perioperativ/Periprocedurell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-HIGH 20250647-01T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere