Seguridad del manejo perioperatorio de la anticoagulación en personas con cáncer activo sometidas a cirugía o procedimientos relacionados con el cáncer (Estudio ACE-HIGH) (ACE-HIGH)
Pacientes con Cáncer Activo que se Someten a Procedimientos Invasivos o Cirugía Relacionados con el Cáncer y Requieren Manejo Perioperatorio de la Terapia Anticoagulante (ACE-HIGH): Un Estudio de Cohorte de Manejo Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
- Número de teléfono: 74630 613-737-8899
- Correo electrónico: josshaw@ohri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Carrier, MD
- Número de teléfono: 6137378899
- Correo electrónico: mcarrier@toh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ottawa, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Dr. Joseph Shaw Principal Investigator
- Número de teléfono: 613-737-8899 ext 74630
- Correo electrónico: josshaw@toh.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Prescripción de un anticoagulante oral directo (DOAC), warfarina (objetivo de Ratio Internacional Normalizado (INR) 2,0-3,0) o heparina de bajo peso molecular (LMWH) (dosificación terapéutica del 75-100% basada en el peso) para la prevención de ictus en fibrilación auricular (FA) o el tratamiento de tromboembolismo venoso (TEV). Los regímenes de DOAC elegibles incluyen regímenes de DOAC a dosis completa (terapéutica) apropiados para la edad y la función renal. Los regímenes de DOAC elegibles incluyen:
i. Apixabán 10 mg vo BID (TEV) ii. Apixabán 5 mg vo BID (FA o TEV) iii. Apixabán 2,5 mg vo BID (FA) iv. Rivaroxabán 15 mg vo BID (TEV) v. Rivaroxabán 20 mg vo OD (FA o TEV) vi. Rivaroxabán 15 mg vo OD (solo FA) vii. Edoxabán 60 mg vo OD (FA o TEV) viii. Edoxabán 30 mg vo OD (FA o TEV) ix. Dabigatrán 150 mg vo BID (FA o TEV) x. Dabigatrán 110 mg vo BID (FA)
Tiene cáncer activo, definido como:
i. cáncer diagnosticado en los últimos 6 meses ii. cáncer recurrente, localmente avanzado o metastásico iii. cáncer para el cual se ha administrado tratamiento en los 6 meses previos a la inclusión iv. cáncer hematológico que no está en remisión v. Los pacientes que se considera que probablemente tienen cáncer activo basándose en características clínicas/de imagen pero están pendientes de confirmación histológica y tienen programado un procedimiento de biopsia son elegibles para la inclusión en el ensayo
- Se somete a un procedimiento invasivo planificado relacionado con el cáncer, ambulatorio u hospitalario, o a cirugía oncológica (para diagnosticar, tratar o paliar el cáncer; a criterio del investigador)
- Se requiere la interrupción de la terapia anticoagulante para el procedimiento planificado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier válvula cardíaca protésica mecánica
- Embarazo conocido o lactancia
- Insuficiencia renal grave (Aclaramiento de Creatinina (CrCl) < 30 mL/min o < 25 mL/min para usuarios de apixabán)
- Condición que pueda afectar la adherencia al protocolo del estudio (p. ej., deterioro cognitivo, inaccesibilidad geográfica) según determine el médico tratante
- Alergia a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT)
- Más de una cirugía/procedimiento planificado durante el período del estudio
- Participación previa en el estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: intervención del estudio
La intervención consiste en aplicar estrategias de manejo de la anticoagulación perioperatoria basadas en las guías contemporáneas para pacientes sin cáncer a una población con cáncer que se somete a procedimientos invasivos o cirugía.
Este estudio es un estudio intervencionista pragmático basado en guías.
No implica probar un medicamento, producto biológico o dispositivo novedoso y, por lo tanto, no se ajusta a las fases de los ensayos clínicos (Fase I-IV).
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La intervención consiste en implementar una estrategia estandarizada de manejo de anticoagulación perioperatoria en pacientes con cáncer activo (y esta estrategia es consistente con la atención dirigida por guías para pacientes con cáncer activo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los seguimientos del estudio a las 4 semanas
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El sangrado mayor se define según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) como cualquiera de los siguientes casos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía: Sangrado fatal; O Sangrado sintomático en un área u órgano crítico (p. ej., intracraneal, intrarraquídeo, intraocular, retroperitoneal, pericárdico, articulación no operada, o intramuscular con síndrome compartimental); O Sangrado fuera del sitio quirúrgico que cause una caída de hemoglobina ≥20 g/L o requiera ≥2 unidades de transfusión de sangre dentro de 24-48 horas; O Sangrado en el sitio quirúrgico que requiera reintervención o cause movilización retrasada, hospitalización prolongada o infección profunda de la herida; O Sangrado inesperado/prolongado en el sitio quirúrgico que cause inestabilidad hemodinámica con caída de hemoglobina ≥20 g/L o transfusión de ≥2 unidades dentro de 24 horas. |
Desde la inscripción hasta el final de los seguimientos del estudio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo combinado a 30 días de TE arterial (Tromboembolismo arterial) / TE venoso (Tromboembolismo venoso)
Periodo de tiempo: 30 días
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Incluye eventos tromboembólicos arteriales o venosos: accidente cerebrovascular, AIT (ataque isquémico transitorio), embolia sistémica, TVP (tromboembolismo venoso profundo), EP (embolia pulmonar), trombosis venosa esplácnica o trombosis del seno venoso cerebral.
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30 días
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Riesgo a 30 días de hemorragia clínicamente relevante no mayor (definición ISTH)
Periodo de tiempo: 30 días
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Hemorragia que no cumple los criterios mayores pero requiere intervención médica, contacto no programado con un médico, interrupción de la anticoagulación o causa molestias que afectan las actividades diarias.
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30 días
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Riesgo de mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 días
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Tiempo hasta la reanudación de la anticoagulación (dosificación terapéutica)
Periodo de tiempo: horas desde la cirugía hasta la administración de la dosis terapéutica de anticoagulante.
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Medido en horas desde la cirugía hasta la administración de la dosis terapéutica de anticoagulante.
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horas desde la cirugía hasta la administración de la dosis terapéutica de anticoagulante.
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Niveles preoperatorios residuales de anticoagulante
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Medido en la Visita #3 antes de la cirugía utilizando ensayos específicos para el fármaco.
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Parámetros preoperatorios del ensayo de generación de trombina (TGA)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Tiempo de Retraso (en minutos)
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Parámetros del ensayo de generación de trombina (TGA) preoperatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Tiempo hasta el pico (en minutos)
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Parámetros del ensayo de generación de trombina (TGA) preoperatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Generación máxima de trombina (pico; en nM)
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Parámetros del ensayo de generación de trombina (TGA) preoperatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Potencial de trombina endógena (ETP; en nM/min)
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Parámetros del ensayo de generación de trombina (TGA) preoperatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Índice de velocidad media (mVRI; en nM/min).
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACE-HIGH 20250647-01T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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