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Sicurezza della Gestione dell'Anticoagulazione Perioperatoria in Persone con Cancro Attivo Sottoposte a Chirurgia o Procedure Correlate al Cancro (Studio ACE-HIGH) (ACE-HIGH)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Pazienti con Cancro Attivo Sottoposti a Procedure Invasive Chirurgiche o Correlate al Cancro e che Necessitano di Gestione Perioperatoria della Terapia Anticoagulante (ACE-HIGH): Uno Studio di Coorte di Gestione Prospettico

Lo scopo di questo studio è aiutare a determinare quanto siano sicure le pratiche attuali nella gestione degli anticoagulanti in persone con cancro che stanno subendo interventi chirurgici o procedure mediche. Gli investigatori misureranno anche quanto spesso si verificano problemi di sanguinamento o coagulazione in questo contesto. L'obiettivo è utilizzare queste informazioni per migliorare le cure future e ridurre questi rischi per i pazienti. Questo studio determinerà se le pratiche contemporanee possano essere applicate in sicurezza ai pazienti oncologici, e valuterà anche il livello di anticoagulante residuo nel corpo del paziente al momento dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
  • Numero di telefono: 74630 613-737-8899
  • Email: josshaw@ohri.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marc Carrier, MD
  • Numero di telefono: 6137378899
  • Email: mcarrier@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Prescrizione di un anticoagulante orale diretto (DOAC), warfarin (rapporto internazionale normalizzato (INR) target 2.0-3.0) o eparina a basso peso molecolare (LMWH) (dosaggio terapeutico basato sul peso 75-100%) per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale (AF) o il trattamento della tromboembolia venosa (VTE). I regimi DOAC idonei includono regimi DOAC a dose piena (terapeutica) appropriati per età e funzione renale. I regimi DOAC idonei includono:

    i. Apixaban 10 mg per os BID (VTE) ii. Apixaban 5 mg per os BID (AF o VTE) iii. Apixaban 2.5 mg per os BID (AF) iv. Rivaroxaban 15 mg per os BID (VTE) v. Rivaroxaban 20 mg per os OD (AF o VTE) vi. Rivaroxaban 15 mg per os OD (solo AF) vii. Edoxaban 60 mg per os OD (AF o VTE) viii. Edoxaban 30 mg per os OD (AF o VTE) ix. Dabigatran 150 mg per os BID (AF o VTE) x. Dabigatran 110 mg per os BID (AF)

  • Ha un cancro attivo, definito come:

    i. cancro diagnosticato entro 6 mesi ii. cancro recidivante, localmente avanzato o metastatico iii. cancro per il quale è stato somministrato un trattamento entro 6 mesi prima dell'arruolamento iv. cancro ematologico non in remissione v. I pazienti che si ritiene abbiano probabilmente un cancro attivo in base alle caratteristiche cliniche/radiologiche ma sono in attesa di conferma istologica e sono programmati per una procedura di biopsia sono idonei per l'inclusione nello studio

  • È sottoposto a una procedura invasiva o intervento chirurgico oncologico pianificato in regime di ricovero o ambulatoriale (per diagnosticare, trattare o palliare il cancro; a discrezione dello sperimentatore)
  • È richiesta l'interruzione della terapia anticoagulante per la procedura pianificata.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi valvola cardiaca meccanica protesica
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina (CrCl) < 30 mL/min o < 25 mL/min per gli utilizzatori di Apixaban)
  • Condizione che potrebbe compromettere l'adesione al protocollo di studio (es. deterioramento cognitivo, inaccessibilità geografica) come determinato dal medico curante
  • Allergia all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Più di un intervento chirurgico/procedura pianificati durante il periodo di studio
  • Partecipazione precedente allo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: intervento dello studio
L'intervento consiste nell'applicare strategie di gestione dell'anticoagulazione perioperatoria basate sulle linee guida contemporanee per pazienti non oncologici a una popolazione oncologica sottoposta a procedure invasive o interventi chirurgici. Questo studio è uno studio interventistico pragmatico informato dalle linee guida. Non prevede la sperimentazione di un nuovo farmaco, prodotto biologico o dispositivo, e pertanto non si allinea con le fasi degli studi clinici (Fase I-IV).
Altro: Linea guida per la gestione standardizzata dell'anticoagulazione perioperatoria
L'intervento implementa una strategia standardizzata di gestione dell'anticoagulazione perioperatoria nei pazienti con tumore attivo (e questa strategia è coerente con le cure guidate dalle linee guida per i pazienti con tumore attivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino ai follow-up finali dello studio a 4 settimane

L'emorragia maggiore è definita secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) come una delle seguenti entro 30 giorni dall'intervento chirurgico:

Emorragia fatale; OPPURE Emorragia sintomatica in un'area o organo critico (es. intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, pericardica, articolare non operata, o intramuscolare con sindrome compartimentale); OPPURE Emorragia extrasito chirurgico che causa un calo di emoglobina ≥20 g/L o richiede ≥2 unità di trasfusione di sangue entro 24-48 ore; OPPURE Emorragia del sito chirurgico che richiede re-intervento o causa mobilizzazione ritardata, ospedalizzazione prolungata o infezione profonda della ferita; OPPURE Emorragia del sito chirurgico inaspettata/prolungata che causa instabilità emodinamica con calo di emoglobina ≥20 g/L o trasfusione di ≥2 unità entro 24 ore.
Dal reclutamento fino ai follow-up finali dello studio a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio combinato a 30 giorni di ATE (tromboembolismo arterioso) / VTE (tromboembolismo venoso)
Lasso di tempo: 30 giorni
Include eventi tromboembolici arteriosi o venosi: ictus, TIA (attacco ischemico transitorio), embolia sistemica, TVP (tromboembolismo venoso profondo), EP (embolia polmonare), trombosi delle vene splancniche o trombosi del seno venoso cerebrale.
30 giorni
Rischio a 30 giorni di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (definizione ISTH)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento che non soddisfa i criteri maggiori ma richiede intervento medico, contatto non programmato con un medico, interruzione dell'anticoagulazione o provoca disagio che influisce sulle attività quotidiane.
30 giorni
Rischio a 30 giorni di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni
Tempo di ripresa dell'anticoagulazione (dosaggio terapeutico)
Lasso di tempo: ore dall'intervento chirurgico alla somministrazione della dose terapeutica di anticoagulante.
Misurato in ore dall'intervento chirurgico alla somministrazione della dose terapeutica di anticoagulante.
ore dall'intervento chirurgico alla somministrazione della dose terapeutica di anticoagulante.
Livelli residui pre-operatori di anticoagulanti
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Misurato alla visita #3 prima dell'intervento chirurgico utilizzando saggi specifici per il farmaco.
Perioperatorio/Periprocedurale
Parametri del test di generazione della trombina (TGA) pre-operatori
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Tempo di latenza (in minuti)
Perioperatorio/Periprocedurale
Parametri del test di generazione della trombina (TGA) pre-operatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Tempo al Picco (in minuti)
Perioperatorio/Periprocedurale
Parametri del test di generazione della trombina (TGA) pre-operatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Picco di generazione di trombina (picco; in nM)
Perioperatorio/Periprocedurale
Parametri del test di generazione della trombina (TGA) pre-operatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Potenziale di trombina endogeno (ETP; in nM/min)
Perioperatorio/Periprocedurale
Parametri del test di generazione della trombina (TGA) pre-operatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Indice del tasso di velocità media (mVRI; in nM/min).
Perioperatorio/Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-HIGH 20250647-01T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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