Sikkerhed ved perioperativ antikoagulationshåndtering hos personer med aktiv kræft, der gennemgår kræftrelateret kirurgi eller procedurer (ACE-HIGH-studiet) (ACE-HIGH)
Aktive kræftpatienter, der skal have kræftrelaterede invasive indgreb eller operationer og har brug for perioperativ styring af antikoagulationsterapi (ACE-HIGH): Et prospektivt forvaltningskohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
- Telefonnummer: 74630 613-737-8899
- E-mail: josshaw@ohri.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc Carrier, MD
- Telefonnummer: 6137378899
- E-mail: mcarrier@toh.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Ordineret et direkte oral antikoaguleringsmiddel (DOAC), warfarin (International Normaliseret Ratio (INR) mål 2,0-3,0) eller lavmolekylært vægt heparin (LMWH) (75-100% vægtbaseret terapeutisk dosering) til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren (AF) eller behandling af venøs tromboemboli (VTE).
Kvalificerede DOAC-regimer inkluderer fuld dosis (terapeutiske) DOAC-regimer, der er passende for alder og nyrefunktion.
Kvalificerede DOAC-regimer inkluderer:i. Apixaban 10 mg peroralt BID (VTE) ii.
Apixaban 5 mg peroralt BID (AF eller VTE) iii.
Apixaban 2,5 mg peroralt BID (AF) iv.
Rivaroxaban 15 mg peroralt BID (VTE) v. Rivaroxaban 20 mg peroralt OD (AF eller VTE) vi.
Rivaroxaban 15 mg peroralt OD (kun AF) vii.
Edoxaban 60 mg peroralt OD (AF eller VTE) viii.
Edoxaban 30 mg peroralt OD (AF eller VTE) ix.
Dabigatran 150 mg peroralt BID (AF eller VTE) x.
Dabigatran 110 mg peroralt BID (AF)Har aktiv kræft, defineret som:
i. kræft diagnosticeret inden for 6 måneder ii.
tilbagevendende, regionalt fremskreden eller metastatisk kræft iii.
kræft, hvor behandling er blevet administreret inden for 6 måneder før inddeling iv.
hematologisk kræft, der ikke er i remission v. Patienter, som vurderes til sandsynligvis at have aktiv kræft baseret på kliniske/billeddiagnostiske karakteristika, men som afventer vævsbekræftelse og er planlagt til en biopsiprocedure, er berettigede til forsøgsinddeling- Genomgår en planlagt kræftrelateret indlæggelses- eller ambulant invasiv procedure eller kræftkirurgi (til diagnose, behandling eller palliation af kræft; efter forsøgslederens skøn)
- Afbrydelse af antikoagulantbehandling til den planlagte procedure er nødvendig.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mekanisk kunstigt hjerteklap
- Kendt graviditet eller amning
- Svær nyreinsufficiens (Kreatinin Clearance (CrCl) < 30 mL/min eller < 25 mL/min for Apixaban-brugere)
- Tilstand, der kan forringe overholdelse af forsøgsprotokollen (f.eks. kognitiv nedsættelse, geografisk utilgængelighed) som vurderet af den behandlende læge
- Allergi over for heparin eller en historie med (Heparininduceret trombocytopeni (HIT)
- Mere end én operation/procedure planlagt i forsøgsperioden
- Tidligere deltagelse i forsøget
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: undersøgelsesintervention
Interventionen består i at anvende perioperative antikoagulationsbehandlingsstrategier baseret på aktuelle retningslinjer for ikke-kræftpatienter på en kræftpatientpopulation, der gennemgår invasive procedurer eller operationer.
Dette studie er et pragmatisk, retningslinje-informeret interventionsstudie.
Det indebærer ikke test af et nyt lægemiddel, biologisk produkt eller apparat og falder derfor ikke ind under kliniske forsøgsfaser (fase I-IV).
|
Interventionen implementerer en standardiseret perioperativ antikoagulationsbehandlingsstrategi hos patienter med aktiv cancer (og denne strategi er i overensstemmelse med retningslinjestyret pleje for patienter med aktiv cancer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studieopfølgningerne efter 4 uger
|
Alvorlig blødning defineres i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier som en af følgende inden for 30 dage efter operation: Dødelig blødning; ELLER Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (f.eks. intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, pericardial, ikke-opereret led eller intramuskulær med kompartmentsyndrom); ELLER Ekstra kirurgisk sted blødning, der forårsager ≥20 g/L hæmoglobinfald eller kræver ≥2 enheder blodtransfusion inden for 24-48 timer; ELLER Kirurgisk sted blødning, der kræver re-intervention eller forårsager forsinket mobilisering, forlænget hospitalsindlæggelse eller dyb infektion i såret; ELLER Uventet/langvarig kirurgisk sted blødning, der forårsager hemodynamisk ustabilitet med ≥20 g/L hæmoglobinfald eller transfusion af ≥2 enheder inden for 24 timer. |
Fra indskrivning til afslutningen af studieopfølgningerne efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages kombineret risiko for ATE (Arteriel Tromboemboli) / VTE (Venøs Tromboemboli)
Tidsramme: 30 dage
|
Inkluderer arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser: apopleksi, TIA (transitorisk iskæmisk anfald), systemisk emboli, DVT (dyb venetrombose), PE (lungeemboli), splanknisk venetrombose eller cerebral sinustrombose.
|
30 dage
|
|
30-dages risiko for klinisk relevant ikke-major blødning (ISTH-definition)
Tidsramme: 30 dage
|
Blødning, der ikke opfylder hovedkriterierne, men som kræver medicinsk indgriben, uplanlagt kontakt med en læge, afbrydelse af antikoagulation eller forårsager ubehag, der påvirker daglige aktiviteter.
|
30 dage
|
|
30-dages risiko for dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Død af enhver årsag inden for 30 dage efter operation
|
30 dage
|
|
Tid til genoptagelse af antikoagulation (terapeutisk dosering)
Tidsramme: timer fra operation til administration af terapeutisk antikoaguleringsdosis.
|
Målt i timer fra operation til administration af terapeutisk antikoagulerende dosis.
|
timer fra operation til administration af terapeutisk antikoaguleringsdosis.
|
|
Præoperativt niveau af restantikoagulantia
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurel
|
Målt ved besøg #3 før operation ved hjælp af lægemiddelspecifikke analyser.
|
Perioperativ/Periprocedurel
|
|
Preoperativ trombingenereringsanalyse (TGA)-parametre
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurel
|
Lag-tid (i minutter)
|
Perioperativ/Periprocedurel
|
|
Præoperativ trombin-generationsassay (TGA) parametre
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Tid til toppunkt (i minutter)
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Præoperativ trombin-generationsanalyse (TGA) parametre
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Spids trombindannelse (spids; i nM)
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Pre-operativ trombin generations assay (TGA) parametre
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Endogen trombinkapacitet (ETP; i nM/min)
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Preoperativ thrombin generationsanalyse (TGA)-parametre
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Gennemsnitlig hastighedsrateindeks (mVRI; i nM/min).
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACE-HIGH 20250647-01T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med standardiseret perioperativ antikoagulationsbehandlingsretningslinje
-
McMaster UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | VTEForenede Stater, Canada, Belgien, Grækenland
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUkendt