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Sicherheit des perioperativen Antikoagulationsmanagements bei Patienten mit aktivem Krebs, die sich einer krebsbezogenen Operation oder einem Eingriff unterziehen (ACE-HIGH-Studie) (ACE-HIGH)

3. September 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Aktive Krebspatienten, die krebsbezogene invasive Eingriffe oder Operationen durchführen und eine perioperative Management der Antikoagulationstherapie benötigen (ACE-HIGH): Eine prospektive Management-Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie sicher aktuelle Praktiken bei der Behandlung mit Blutverdünnern bei Krebspatienten sind, die sich einer Operation oder einem medizinischen Eingriff unterziehen. Die Untersucher werden auch messen, wie häufig Blutungs- oder Gerinnungsprobleme in diesem Zusammenhang auftreten. Das Ziel ist es, diese Informationen zu nutzen, um die zukünftige Versorgung zu verbessern und diese Risiken für Patienten zu verringern. Diese Studie wird feststellen, ob zeitgemäße Praktiken sicher bei Krebspatienten angewendet werden können, und auch den verbleibenden Blutverdünnerspiegel im Körper des Patienten zum Zeitpunkt der Operation bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
  • Telefonnummer: 74630 613-737-8899
  • E-Mail: josshaw@ohri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Joseph Shaw Principal Investigator
          • Telefonnummer: 613-737-8899 ext 74630
          • E-Mail: josshaw@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Verschreibung eines direkten oralen Antikoagulans (DOAK), Warfarin (International Normalized Ratio (INR) Ziel 2,0-3,0) oder niedermolekularen Heparins (NMH) (75-100 % gewichtsbasierte therapeutische Dosierung) zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (VHF) oder zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE). Geeignete DOAK-Regime umfassen voll dosierte (therapeutische) DOAK-Regime, die für Alter und Nierenfunktion angemessen sind. Geeignete DOAK-Regime umfassen:

    i. Apixaban 10 mg oral BID (VTE) ii. Apixaban 5 mg oral BID (VHF oder VTE) iii. Apixaban 2,5 mg oral BID (VHF) iv. Rivaroxaban 15 mg oral BID (VTE) v. Rivaroxaban 20 mg oral OD (VHF oder VTE) vi. Rivaroxaban 15 mg oral OD (nur VHF) vii. Edoxaban 60 mg oral OD (VHF oder VTE) viii. Edoxaban 30 mg oral OD (VHF oder VTE) ix. Dabigatran 150 mg oral BID (VHF oder VTE) x. Dabigatran 110 mg oral BID (VHF)

  • Hat aktiven Krebs, definiert als:

    i. innerhalb von 6 Monaten diagnostizierter Krebs ii. rezidivierender, regional fortgeschrittener oder metastasierter Krebs iii. Krebs, für den innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Behandlung erfolgte iv. hämatologischer Krebs, der nicht in Remission ist v. Patienten, bei denen aufgrund klinischer/bildgebender Merkmale wahrscheinlich aktiver Krebs besteht, aber auf Gewebebestätigung warten und für eine Biopsie vorgesehen sind, sind für die Studieneinschließung geeignet

  • Unterzieht sich einem geplanten krebsbezogenen stationären oder ambulanten invasiven Eingriff oder einer Krebsoperation (zur Diagnose, Behandlung oder Palliation von Krebs; nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Eine Unterbrechung der Antikoagulationstherapie für den geplanten Eingriff ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer mechanischen Herzklappenprothese
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min oder < 25 ml/min für Apixaban-Anwender)
  • Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte (z. B. kognitive Beeinträchtigung, geografische Unzugänglichkeit) nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Allergie gegen Heparin oder Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
  • Mehr als eine geplante Operation/Eingriff während des Studienzeitraums
  • Frühere Studienteilnahme
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienintervention
Die Intervention besteht darin, perioperative Antikoagulationsmanagementstrategien, die auf zeitgemäßen Leitlinien für Nicht-Krebspatienten basieren, auf eine Krebsbevölkerung anzuwenden, die sich invasiven Eingriffen oder Operationen unterzieht. Diese Studie ist eine pragmatische, leitlinieninformierte Interventionsstudie. Sie beinhaltet nicht das Testen eines neuartigen Medikaments, Biologikums oder Geräts und entspricht daher nicht den klinischen Studienphasen (Phase I-IV).
Sonstiges: standardisierte perioperative Antikoagulationsmanagement-Leitlinie
Die Intervention besteht in der Implementierung einer standardisierten perioperativen Antikoagulationsmanagementstrategie bei Patienten mit aktivem Krebs (und diese Strategie entspricht der leitliniengerechten Versorgung für Patienten mit aktivem Krebs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studien-Nachbeobachtungen nach 4 Wochen

Schwere Blutungen werden gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert als eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation:

Tödliche Blutung; ODER Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ (z.B. intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, pericardial, nicht-operiertes Gelenk oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom); ODER Extrachirurgische Blutungsstelle, die einen Hämoglobinabfall von ≥20 g/L verursacht oder eine Transfusion von ≥2 Einheiten Blut innerhalb von 24-48 Stunden erfordert; ODER Chirurgische Blutungsstelle, die eine Re-Intervention erfordert oder eine verzögerte Mobilisierung, verlängerten Krankenhausaufenthalt oder tiefe Wundinfektion verursacht; ODER Unerwartete/verlängerte chirurgische Blutungsstelle, die hämodynamische Instabilität mit einem Hämoglobinabfall von ≥20 g/L oder Transfusion von ≥2 Einheiten innerhalb von 24 Stunden verursacht.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studien-Nachbeobachtungen nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-kombiniertes Risiko für ATE (arterielle Thromboembolie) / VTE (venöse Thromboembolie)
Zeitfenster: 30 Tage
Beinhaltet arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse: Schlaganfall, TIA (transitorische ischämische Attacke), systemische Embolie, TVT (tiefe Venenthrombose), Lungenembolie, viszerale Venenthrombose oder Sinusvenenthrombose.
30 Tage
30-Tage-Risiko für klinisch relevante nicht-majore Blutungen (ISTH-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungen, die nicht die Hauptkriterien erfüllen, aber eine medizinische Intervention, ungeplanten Kontakt mit einem Arzt, Unterbrechung der Antikoagulation erfordern oder Unbehagen verursachen, das die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt.
30 Tage
30-Tage-Risiko der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aus beliebiger Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Antikoagulation (therapeutische Dosierung)
Zeitfenster: Stunden von der Operation bis zur Verabreichung der therapeutischen Antikoagulanzien-Dosis.
Gemessen in Stunden vom Zeitpunkt der Operation bis zur Verabreichung einer therapeutischen Antikoagulanzien-Dosis.
Stunden von der Operation bis zur Verabreichung der therapeutischen Antikoagulanzien-Dosis.
Präoperative Restspiegel von Antikoagulantien
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Gemessen bei Besuch #3 vor der Operation mit arzneimittelspezifischen Assays.
Perioperativ/Periprozedural
Präoperative Thrombin-Generations-Assay (TGA)-Parameter
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Verzögerungszeit (in Minuten)
Perioperativ/Periprozedural
Präoperative Thrombin-Generierungs-Assay (TGA)-Parameter
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Zeit bis zum Peak (in Minuten)
Perioperativ/Periprozedural
Präoperative Thrombin-Generations-Assay (TGA)-Parameter
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Peak-Thrombinbildung (peak; in nM)
Perioperativ/Periprozedural
Präoperative Thrombin-Generations-Assay (TGA)-Parameter
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Endogenes Thrombinpotential (ETP; in nM/min)
Perioperativ/Periprozedural
Präoperative Thrombin-Generations-Assay (TGA)-Parameter
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Mittlerer Geschwindigkeitsrate-Index (mVRI; in nM/min).
Perioperativ/Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-HIGH 20250647-01T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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