활성 암 환자가 암 관련 수술 또는 시술을 받는 동안 수술 전후 항응고제 관리의 안전성 (ACE-HIGH 연구) (ACE-HIGH)
암 관련 침습적 시술 또는 수술을 받고 있으며 항응고 요법의 수술 전후 관리가 필요한 활동성 암 환자(ACE-HIGH): 전향적 관리 코호트 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
- 전화번호: 74630 613-737-8899
- 이메일: josshaw@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Carrier, MD
- 전화번호: 6137378899
- 이메일: mcarrier@toh.ca
연구 장소
-
-
-
Ottawa, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Dr. Joseph Shaw Principal Investigator
- 전화번호: 613-737-8899 ext 74630
- 이메일: josshaw@toh.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
심방세동(AF)에서의 뇌졸중 예방 또는 정맥혈전색전증(VTE) 치료를 위해 직접작용경구항응고제(DOAC), 와파린(국제표준화비율(INR) 목표 2.0-3.0) 또는 저분자량헤파린(LMWH)(체중 기반 치료 용량의 75-100%)을 처방받은 경우. 적격 DOAC 요법에는 나이와 신기능에 적합한 완전용량(치료) DOAC 요법이 포함됩니다. 적격 DOAC 요법은 다음과 같습니다:
i. 아픽사반 10 mg 경구 1일 2회(VTE) ii. 아픽사반 5 mg 경구 1일 2회(AF 또는 VTE) iii. 아픽사반 2.5 mg 경구 1일 2회(AF) iv. 리바록사반 15 mg 경구 1일 2회(VTE) v. 리바록사반 20 mg 경구 1일 1회(AF 또는 VTE) vi. 리바록사반 15 mg 경구 1일 1회(AF만 해당) vii. 에독사반 60 mg 경구 1일 1회(AF 또는 VTE) viii. 에독사반 30 mg 경구 1일 1회(AF 또는 VTE) ix. 다비가트란 150 mg 경구 1일 2회(AF 또는 VTE) x. 다비가트란 110 mg 경구 1일 2회(AF)
활성 암이 있는 경우, 정의는 다음과 같습니다:
i. 6개월 이내에 진단된 암 ii. 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 암 iii. 등록 전 6개월 이내에 치료를 받은 암 iv. 완전 관해 상태가 아닌 혈액암 v. 임상/영상학적 특징을 바탕으로 활성 암이 있을 가능성이 높다고 판단되지만 조직 확인을 기다리고 있으며 생검 절차가 예정된 환자는 시험 포함 대상이 될 수 있습니다
- 계획된 암 관련 입원 또는 외래 침습적 시술 또는 암 수술(암 진단, 치료 또는 완화 목적; 연구자의 재량에 따라)을 받을 예정인 경우
- 계획된 시술을 위해 항응고제 치료를 중단해야 하는 경우
제외 기준:
- 기계적 인공 심장판막이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 중증 신기능 부전(크레아티닌 청소율(CrCl) < 30 mL/분 또는 아픽사반 사용자의 경우 < 25 mL/분)
- 치료 의사가 판단하기에 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 상태(예: 인지 장애, 지리적 접근성 부족)
- 헤파린 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판감소증(HIT) 병력
- 연구 기간 동안 계획된 수술/시술이 한 번 이상인 경우
- 이전 연구 참여 경험
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 연구 중재
이 중재는 침습적 시술이나 수술을 받는 암 환자 집단에 비암 환자를 위한 최신 지침에 기반한 수술 전후 항응고제 관리 전략을 적용하는 것으로 구성됩니다.
이 연구는 실용적이고 지침에 기반한 중재 연구입니다.
이는 새로운 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 테스트하는 것을 포함하지 않으므로 임상시험 단계(1상-4상)와 일치하지 않습니다.
|
이 중재는 활동성 암 환자에서 표준화된 수술 전후 항응고 관리 전략을 시행하는 것입니다(이 전략은 활동성 암 환자에 대한 지침 지향 치료와 일치합니다).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 출혈 사건
기간: 등록부터 4주차 연구 추적 조사 종료까지
|
대출혈은 수술 후 30일 이내에 국제혈전혈우증학회(ISTH) 기준에 따라 다음과 같은 경우로 정의됩니다: 치명적 출혈; 또는 중요 부위나 장기(예: 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 심낭, 수술하지 않은 관절, 또는 구획증후군을 동반한 근육내)의 증상적 출혈; 또는 수술 부위 외 출혈로 인해 헤모글로빈이 20g/L 이상 하락하거나 24-48시간 내에 2단위 이상의 수혈이 필요한 경우; 또는 수술 부위 출혈로 인해 재시술이 필요하거나 활동 지연, 입원 기간 연장, 심부 창상 감염을 유발하는 경우; 또는 예상치 못한/장기간의 수술 부위 출혈로 인해 혈역학적 불안정이 발생하며 헤모글로빈이 20g/L 이상 하락하거나 24시간 내에 2단위 이상 수혈이 필요한 경우. |
등록부터 4주차 연구 추적 조사 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 동안의 동맥혈전색전증(ATE) 및 정맥혈전색전증(VTE) 복합 위험
기간: 30일
|
동맥 또는 정맥 혈전색전증을 포함합니다: 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 전신성 색전증, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 내장정맥 혈전증 또는 뇌정맥동 혈전증.
|
30일
|
|
임상적으로 의미 있는 중등도 이상의 출혈의 30일 위험도 (ISTH 정의)
기간: 30일
|
주요 기준에 부합하지 않지만 의학적 개입, 의사와의 예정되지 않은 접촉, 항응고제 중단 또는 일상 활동에 영향을 미치는 불편함을 유발하는 출혈.
|
30일
|
|
30일간 모든 원인에 의한 사망 위험
기간: 30일
|
수술 후 30일 이내 모든 원인에 의한 사망
|
30일
|
|
항응고제 치료용량 재개까지의 시간
기간: 수술 후 치료용 항응고제 용량 투여까지의 시간.
|
수술 후 치료용 항응고제 용량 투여까지의 시간(시간 단위)으로 측정됩니다.
|
수술 후 치료용 항응고제 용량 투여까지의 시간.
|
|
수술 전 잔류 항응고제 농도
기간: 수술 주기/시술 주기
|
수술 전 3차 방문에서 약물 특이적 분석법을 사용하여 측정됨.
|
수술 주기/시술 주기
|
|
수술 전 트롬빈 생성 검사(TGA) 파라미터
기간: 수술 중/시술 중
|
지연 시간(분 단위)
|
수술 중/시술 중
|
|
수술 전 트롬빈 생성 분석(TGA) 매개변수
기간: 수술 전·중·후/시술 전·중·후
|
최고 농도 도달 시간 (분 단위)
|
수술 전·중·후/시술 전·중·후
|
|
수술 전 트롬빈 생성 분석 (TGA) 매개변수
기간: 수술 전후/시술 전후
|
최대 트롬빈 생성량 (peak; in nM)
|
수술 전후/시술 전후
|
|
수술 전 트롬빈 생성 분석 (TGA) 매개변수
기간: 수술주기/시술주기
|
내인성 트롬빈 잠재력 (ETP; 단위: nM/min)
|
수술주기/시술주기
|
|
수술 전 트롬빈 생성 분석(TGA) 파라미터
기간: 수술 전후/시술 전후
|
평균 속도율 지수 (mVRI; 단위 nM/min).
|
수술 전후/시술 전후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .