Sécurité de la gestion périopératoire de l'anticoagulation chez les personnes atteintes d'un cancer actif subissant une chirurgie ou des procédures liées au cancer (étude ACE-HIGH) (ACE-HIGH)
Patients atteints de cancer actif devant subir des procédures invasives ou une chirurgie liées au cancer et nécessitant une gestion périopératoire de l'anticoagulothérapie (ACE-HIGH) : étude de cohorte prospective de gestion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC
- Numéro de téléphone: 74630 613-737-8899
- E-mail: josshaw@ohri.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc Carrier, MD
- Numéro de téléphone: 6137378899
- E-mail: mcarrier@toh.ca
Lieux d'étude
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Ottawa, Canada
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
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Contact:
- Dr. Joseph Shaw Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 613-737-8899 ext 74630
- E-mail: josshaw@toh.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
Prescription d'un anticoagulant oral direct (AOD), de warfarine (Ratio International Normalisé (INR) cible 2,0-3,0) ou d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) (posologie thérapeutique basée sur le poids à 75-100 %) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire (FA) ou le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV). Les régimes AOD éligibles incluent les régimes AOD à dose complète (thérapeutique) adaptés à l'âge et à la fonction rénale. Les régimes AOD éligibles incluent :
i. Apixaban 10 mg po BID (TEV) ii. Apixaban 5 mg po BID (FA ou TEV) iii. Apixaban 2,5 mg po BID (FA) iv. Rivaroxaban 15 mg po BID (TEV) v. Rivaroxaban 20 mg po OD (FA ou TEV) vi. Rivaroxaban 15 mg po OD (FA uniquement) vii. Edoxaban 60 mg po OD (FA ou TEV) viii. Edoxaban 30 mg po OD (FA ou TEV) ix. Dabigatran 150 mg po BID (FA ou TEV) x. Dabigatran 110 mg po BID (FA)
Présence d'un cancer actif, défini comme :
i. cancer diagnostiqué dans les 6 derniers mois ii. cancer récurrent, localement avancé ou métastatique iii. cancer pour lequel un traitement a été administré dans les 6 mois avant l'inclusion iv. cancer hématologique non en rémission v. Les patients qui sont considérés comme ayant probablement un cancer actif sur la base de caractéristiques cliniques/radiologiques mais qui attendent une confirmation histologique et sont programmés pour une procédure de biopsie sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude
- Doit subir une procédure invasive planifiée liée au cancer en hospitalisation ou en ambulatoire, ou une chirurgie cancéreuse (pour diagnostiquer, traiter ou pallier le cancer ; à la discrétion de l'investigateur)
- Une interruption du traitement anticoagulant pour la procédure planifiée est requise.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une valve cardiaque mécanique prothétique
- Grossesse connue ou allaitement
- Insuffisance rénale sévère (Clairance de la Créatinine (CrCl) < 30 mL/min ou < 25 mL/min pour les utilisateurs d'apixaban)
- Condition pouvant compromettre l'adhésion au protocole de l'étude (par exemple, déficience cognitive, inaccessibilité géographique) selon l'appréciation du médecin traitant
- Allergie à l'héparine ou antécédent de thrombopénie induite par l'héparine (TIH)
- Plus d'une chirurgie/procédure planifiée pendant la période de l'étude
- Participation antérieure à l'étude
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: intervention de l'étude
L'intervention consiste à appliquer des stratégies de gestion de l'anticoagulation périopératoire, basées sur les recommandations actuelles pour les patients non cancéreux, à une population cancéreuse subissant des procédures invasives ou une chirurgie.
Cette étude est une étude interventionnelle pragmatique, informée par les recommandations.
Elle n'implique pas l'essai d'un nouveau médicament, produit biologique ou dispositif, et ne correspond donc pas aux phases d'essai clinique (Phase I-IV).
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L'intervention consiste à mettre en œuvre une stratégie standardisée de gestion de l'anticoagulation périopératoire chez les patients atteints d'un cancer actif (et cette stratégie est conforme aux soins recommandés par les directives pour les patients atteints d'un cancer actif).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements hémorragiques majeurs
Délai: De l'inclusion jusqu'aux suivis de fin d'étude à 4 semaines
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Un saignement majeur est défini selon les critères de la Société Internationale sur la Thrombose et l'Hémostase (ISTH) comme l'un des événements suivants dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale : Saignement fatal ; OU Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique (par exemple, intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, péricardique, articulation non opérée, ou intramusculaire avec syndrome de loge) ; OU Saignement en dehors du site chirurgical entraînant une baisse d'hémoglobine ≥ 20 g/L ou nécessitant ≥ 2 unités de transfusion sanguine dans les 24-48 heures ; OU Saignement au site chirurgical nécessitant une réintervention ou provoquant une mobilisation retardée, une hospitalisation prolongée ou une infection profonde de la plaie ; OU Saignement inattendu/prolongé au site chirurgical provoquant une instabilité hémodynamique avec une baisse d'hémoglobine ≥ 20 g/L ou une transfusion de ≥ 2 unités dans les 24 heures. |
De l'inclusion jusqu'aux suivis de fin d'étude à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque combiné à 30 jours d'ATE (Thromboembolie artérielle) / TVP (Thromboembolie veineuse)
Délai: 30 jours
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Inclut les événements thromboemboliques artériels ou veineux : accident vasculaire cérébral, AIT (accident ischémique transitoire), embolie systémique, TVP (thromboembolie veineuse profonde), EP (embolie pulmonaire), thrombose veineuse splanchnique ou thrombose des sinus veineux cérébraux.
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30 jours
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Risque à 30 jours de saignement cliniquement pertinent non majeur (définition ISTH)
Délai: 30 jours
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Saignement qui ne répond pas aux critères majeurs mais nécessite une intervention médicale, un contact non programmé avec un médecin, une interruption de l'anticoagulation, ou provoque une gêne affectant les activités quotidiennes.
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30 jours
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Risque à 30 jours de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Décès de toute cause dans les 30 jours post-opératoires
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30 jours
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Délai avant la reprise de l'anticoagulation (posologie thérapeutique)
Délai: heures entre la chirurgie et l'administration d'une dose thérapeutique d'anticoagulant.
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Mesuré en heures de la chirurgie à l'administration de la dose d'anticoagulant thérapeutique.
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heures entre la chirurgie et l'administration d'une dose thérapeutique d'anticoagulant.
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Niveaux résiduels d'anticoagulants préopératoires
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Mesuré lors de la visite #3 avant la chirurgie à l'aide d'analyses spécifiques au médicament.
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Périopératoire/Périprocédural
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Paramètres du test de génération de thrombine (TGA) préopératoire
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Temps de latence (en minutes)
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Périopératoire/Périprocédural
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Paramètres de l'essai de génération de thrombine (TGA) préopératoire
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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Temps jusqu'au pic (en minutes)
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Périopératoire/Periprocedure
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Paramètres du test de génération de thrombine (TGA) préopératoire
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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Génération maximale de thrombine (pic ; en nM)
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Périopératoire/Periprocedure
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Paramètres du test de génération de thrombine (TGA) préopératoire
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Potentiel endogène de thrombine (ETP ; en nM/min)
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Périopératoire/Périprocédural
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Paramètres du test de génération de thrombine (TGA) préopératoire
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Indice du taux de vitesse moyenne (mVRI ; en nM/min).
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Périopératoire/Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Shaw, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE-HIGH 20250647-01T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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