結核菌アブセッサス病に対するコンテゾリドの早期殺菌活性に関する臨床研究
2026年1月23日 更新者：Nie WenJuan、Beijing Chest Hospital
コンテゾリドの抗マイコバクテリウム・アブセッサス感染症に対する早期殺菌活性に関する臨床試験
本研究は、マイコバクテリウム・アブセッサス感染症患者における単剤コンテゾリドの早期殺菌活性を評価するために設計された、単一施設、無作為化、対照、オープンラベルの臨床試験です。
患者は、マイコバクテリウム・アブセッサスを特異的に標的として14日間のコンテゾリド単剤療法を投与され、古典的な抗マイコバクテリウム・アブセッサス薬であるリネゾリドを投与された対照群と比較されました。
比較は、コロニー形成単位数の分析と喀痰培養における陽性化時間を通じて実施されました。
マイコバクテリウム・アブセッサス感染症患者の喀痰中の細菌負荷に対するコンテゾリド単剤療法の影響を評価することにより、本研究はコンテゾリドの早期殺菌活性を評価し、それによってマイコバクテリウム・アブセッサス感染症患者の治療における新たな治療選択肢の選択の基礎を提供することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
マイコバクテリウム・アブセッサス感染症治療薬の一つとして、リネゾリドは有効ですが、長期使用に伴う副作用発生率の高さから、抗マイコバクテリウム・アブセッサス治療レジメンでの使用は限られています。
中国で開発された新薬であるコンテゾリドは、オキサゾリジノン系薬剤に属し、リネゾリドと同様の抗菌スペクトルを有しながら、安全性が大幅に優れています。
本研究は、早期殺菌活性を評価するために設計された単一施設、ランダム化、対照、非盲検の臨床試験です。
マイコバクテリウム・アブセッサス疾患患者を登録し、疾患治療のため14日間のコンテゾリド単剤療法を実施します。
研究では、コロニー形成単位と喀痰培養の陽性化時間を分析することで、コンテゾリドを古典的抗マイコバクテリウム・アブセッサス薬であるリネゾリドと比較します。
マイコバクテリウム・アブセッサス疾患患者の喀痰中の細菌量に対するコンテゾリド単剤療法の影響を評価することで、コンテゾリドの早期殺菌活性を評価し、マイコバクテリウム・アブセッサス疾患治療のための新たな治療選択肢の選択に根拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳までの男性または女性；
- 体重が40kgから90kgの範囲；
- スクリーニング前6か月以内に少なくとも1回の膿瘍菌（Mycobacterium abscessus）陽性喀痰培養、および研究前1か月以内のスクリーニング期間中に分子種同定による膿瘍菌陽性喀痰培養が1回以上；
- 本研究への自発的な参加とインフォームドコンセント文書への署名；（5）男性および女性の参加者は、研究期間中および研究終了後1か月間、効果的な避妊法を使用すること。
除外基準：
- スクリーニング前90日以内に長期コルチコステロイド療法を受けている、または免疫抑制剤を服用している患者；
- 妊婦、産後女性、および授乳中の患者；
- ベダキリン（bedaquiline）アレルギーまたは既知の過敏症の既往歴、または重篤な有害反応の既往歴のある患者；
- ベダキリン耐性の証拠がある患者；
- 研究者の評価により、本研究への参加が不適切と判断された患者；
- 研究者が本研究への参加が患者の健康を害すると判断した場合、またはプロトコルに記載された予定された来院および評価に従うことが困難であると判断されたため、本研究への参加が不適切な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンテゾリド群
コンテゾリド 800mg を 1 日 2 回、14 日間投与。
マイコバクテリウム・アブセッサス感染症の患者 12 名を登録し、コンテゾリドを 14 日間連続投与する。
早期殺菌活性を評価するため、喀痰検体を採取してコロニー形成単位の計測および陽性化までの時間を観察する。
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Mycobacterium abscessus感染症患者を登録し、抗Mycobacterium abscessus療法として14日間のcontezolid単剤療法を実施し、喀痰培養におけるコロニー形成単位と陽性化までの時間を分析・比較した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リネゾリド群
リネゾリド600mgを1日1回、14日間投与。
マイコバクテリウム・アブセッサス感染症患者12名を登録し、リネゾリドを14日間連続投与する。
早期殺菌活性を評価するため、喀痰検体を採取してコロニー形成単位の計数および陽性化時間の観察を行う。
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Mycobacterium abscessus感染症の患者が登録され、抗Mycobacterium abscessus療法として14日間のリネゾリド単剤療法で治療され、喀痰培養におけるコロニー形成単位と陽性化までの時間の分析と比較を通じて評価されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰培養における陽性化までの時間
時間枠：14日
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結核菌治療における14日間のcontezolid単剤療法を、従来の抗結核菌薬であるlinezolidを投与した対照群と比較し、喀痰培養の陽性化までの時間を分析・比較しました。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wenjuan Nie, Director、Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCP-TB-2024-11-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
当院では、調査員は参加者の情報や病院データをウェブサイト上で安易に公開することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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