Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Contezolids tidlige baktericide aktivitet mod Mycobacterium abscessus-sygdom

23. januar 2026 opdateret af: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Klinisk undersøgelse af den tidlige baktericide aktivitet af Contezolid mod Mycobacterium abscessus-sygdom

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label klinisk forsøg designet til at vurdere den tidlige baktericide aktivitet af et enkelt middel, contezolid, hos patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner. Patienterne modtog contezolid-monoterapi i 14 dage specifikt rettet mod Mycobacterium abscessus, og blev sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtog linezolid, et klassisk anti-Mycobacterium abscessus-lægemiddel. Sammenligningen blev udført gennem analysen af kolonidannende enheder og tid til positivitet i sputumkulturer. Ved at evaluere effekten af contezolid-monoterapi på bakterielasten i sputum hos patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner, havde denne undersøgelse til formål at vurdere den tidlige baktericide aktivitet af contezolid, hvilket derved giver et grundlag for udvælgelsen af nye behandlingsmuligheder til behandling af patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et af lægemidlerne til behandling af Mycobacterium abscessus-infektioner er linezolid effektivt, men dets anvendelse er begrænset i anti-Mycobacterium abscessus-behandlingsregimer på grund af den høje forekomst af bivirkninger forbundet med langvarig brug. Contezolid, et nyt lægemiddel udviklet i Kina, tilhører oxazolidinon-klassen af lægemidler og deler et lignende antibakterielt spektrum med linezolid, samtidig med at det udviser et betydeligt bedre sikkerhedsprofil. Denne undersøgelse er en et-centret, randomiseret, kontrolleret, åben klinisk prøve, der er designet til at evaluere den tidlige baktericide aktivitet. Den rekrutterer patienter med Mycobacterium abscessus-sygdom og giver en 14-dages monoterapi med contezolid til behandling af sygdommen. Undersøgelsen sammenligner contezolid med linezolid, et klassisk anti-Mycobacterium abscessus-lægemiddel, ved at analysere kolonidannende enheder og tid til positivitet i sputumkulturer. Ved at vurdere effekten af contezolid-monoterapi på bakterielasten i sputum hos patienter med Mycobacterium abscessus-sygdom, evaluerer undersøgelsen den tidlige baktericide aktivitet af contezolid, hvilket giver et grundlag for valg af nye terapeutiske muligheder til behandling af Mycobacterium abscessus-sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år;
  • Vægt mellem 40 kg og 90 kg;
  • Mindst én positiv sputumkultur for Mycobacterium abscessus inden for 6 måneder før screening, og én positiv sputumkultur for Mycobacterium abscessus med molekylær artsidentifikation i screeningsperioden inden for 1 måned før studiet;
  • Frivillig deltagelse i dette studie og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring; (5) Mandlige og kvindelige deltagere skal bruge effektiv prævention under studiet og i 1 måned efter studiet afsluttes.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har været på langvarig kortikosteroidbehandling eller taget immundæmpende midler inden for 90 dage før screening;
  • Gravide kvinder, kvinder efter fødsel og ammende patienter;
  • Patienter med en historie for bedaquilinallergi eller kendt overfølsomhed, eller en historie for alvorlige bivirkninger;
  • Patienter med tegn på bedaquilinresistens;
  • Patienter, der vurderes uegnede til deltagelse i dette studie af undersøgeren;
  • Patienter, som undersøgeren mener, at deltagelse i dette studie vil skade deres helbred, eller som sandsynligvis ikke vil overholde de planlagte besøg og vurderinger som beskrevet i protokollen, og derfor ikke er egnede til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Contezolid-gruppe
Contezolid 800 mg to gange dagligt i 14 dage. For at indskrive 12 patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner, som vil modtage kontinuerlig administration af contezolid i 14 dage. Sputumprøver vil blive indsamlet til kolonidannende enheder optælling og Time To Positivity observation for at evaluere den tidlige baktericide aktivitet.
Medicin: Contezolid
Patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner blev indskrevet og behandlet med en 14-dages monoterapi med contezolid til anti-Mycobacterium abscessus-terapi, gennem analyse og sammenligning af kolonidannende enheder og tid til positivitet i sputumkulturer.
Andre navne:
  • Oxazolidinon
Aktiv komparator: Linezolid-gruppe
Linezolid 600 mg én gang dagligt i 14 dage. Tilmelding af 12 patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner, som vil modtage kontinuerlig administration af linezolid i 14 dage. Sputumprøver vil blive indsamlet til tælling af kolonidannende enheder og observation af tid til positivitet for at evaluere den tidlige bakteriedræbende aktivitet.
Medicin: linezolid
Patienter med Mycobacterium abscessus-infektioner blev inkluderet og behandlet med en 14-dages monoterapi med linezolid til anti-Mycobacterium abscessus-terapi, gennem analyse og sammenligning af kolonidannende enheder og tid til positivitet i sputumkulturer.
Andre navne:
  • Oxazolidinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til positivitet i sputumkulturer
Tidsramme: 14 dage
Med en 14-dages monoterapi med contezolid til anti-Mycobacterium abscessus-behandling, blev der efterfølgende sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtog linezolid, et klassisk anti-Mycobacterium abscessus-lægemiddel, gennem analyse og sammenligning af tid til positivitet i sputumkulturer.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Wenjuan Nie, Director, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCP-TB-2024-11-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På vores hospital må forskerne ikke offentliggøre deltagernes informationer og hospitalsdata på hjemmesiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner