Badanie kliniczne dotyczące wczesnej aktywności bakteriobójczej kontezolidu w leczeniu choroby wywołanej przez Mycobacterium abscessus

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
• Masa ciała od 40 kg do 90 kg;
• Co najmniej jedna pozytywna hodowla plwociny na Mycobacterium abscessus w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz jedna pozytywna hodowla plwociny na Mycobacterium abscessus z identyfikacją gatunku molekularnego w okresie badań przesiewowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
• Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody; (5) Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy byli poddawani długotrwałej terapii kortykosteroidami lub przyjmowali leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
• Kobiety w ciąży, kobiety po porodzie i pacjentki karmiące piersią;
• Pacjenci z historią alergii na bedakwilinę lub znaną nadwrażliwością, lub z historią ciężkich reakcji niepożądanych;
• Pacjenci z dowodami oporności na bedakwilinę;
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu;
• Pacjenci, których zdaniem badacza udział w tym badaniu mógłby zaszkodzić ich zdrowiu, lub którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaplanowanych wizyt i ocen określonych w protokole, a zatem nie są odpowiedni do udziału w tym badaniu.