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Klinische Studie zur frühen bakteriziden Aktivität von Contezolid gegen Mycobacterium-Abscessus-Erkrankungen

23. Januar 2026 aktualisiert von: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Klinische Studie zur frühen bakteriziden Aktivität von Contezolid bei Mycobacterium-abscessus-Erkrankungen

Diese Studie ist eine Einzelzentrums-, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, die darauf abzielt, die frühe bakterizide Aktivität eines einzelnen Wirkstoffs, Contezolid, bei Patienten mit Mycobacterium abscessus-Infektionen zu bewerten. Patienten erhielten eine Contezolid-Monotherapie über 14 Tage, die speziell auf Mycobacterium abscessus abzielte, und wurden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Linezolid erhielt, ein klassisches Anti-Mycobacterium abscessus-Medikament. Der Vergleich wurde durch die Analyse der Anzahl koloniebildender Einheiten und der Zeit bis zur Positivität in Sputumkulturen durchgeführt. Durch die Bewertung der Auswirkungen der Contezolid-Monotherapie auf die Bakterienlast im Sputum von Patienten mit Mycobacterium abscessus-Infektionen zielte diese Studie darauf ab, die frühe bakterizide Aktivität von Contezolid zu bewerten und somit eine Grundlage für die Auswahl neuer therapeutischer Optionen für die Behandlung von Patienten mit Mycobacterium abscessus-Infektionen zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als eines der Medikamente zur Behandlung von Mycobacterium abscessus-Infektionen ist Linezolid wirksam, aber seine Verwendung ist in Anti-Mycobacterium abscessus-Behandlungsregimen aufgrund der hohen Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung eingeschränkt. Contezolid, ein in China entwickeltes neues Medikament, gehört zur Klasse der Oxazolidinone und teilt ein ähnliches antibakterielles Spektrum mit Linezolid, während es ein deutlich besseres Sicherheitsprofil aufweist. Diese Studie ist eine einzentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die frühe bakterizide Aktivität zu bewerten. Sie schließt Patienten mit Mycobacterium abscessus-Erkrankung ein und verabreicht eine 14-tägige Monotherapie mit Contezolid zur Behandlung der Erkrankung. Die Studie vergleicht Contezolid mit Linezolid, einem klassischen Anti-Mycobacterium abscessus-Medikament, durch Analyse der koloniebildenden Einheiten und der Zeit bis zur Positivität in Sputumkulturen. Durch Bewertung der Auswirkungen der Contezolid-Monotherapie auf die bakterielle Belastung im Sputum von Patienten mit Mycobacterium abscessus-Erkrankung bewertet die Studie die frühe bakterizide Aktivität von Contezolid und bietet eine Grundlage für die Auswahl neuer therapeutischer Optionen zur Behandlung von Mycobacterium abscessus-Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Gewicht zwischen 40 kg und 90 kg;
  • Mindestens eine positive Sputumkultur für Mycobacterium abscessus innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und eine positive Sputumkultur für Mycobacterium abscessus mit molekularer Speziesidentifikation während des Screening-Zeitraums innerhalb von 1 Monat vor der Studie;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; (5) Männliche und weibliche Teilnehmer müssen während der Studie und für 1 Monat nach Studienende wirksame Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine langfristige Kortikosteroidtherapie erhalten oder Immunsuppressiva eingenommen haben;
  • Schwangere Frauen, Wöchnerinnen und stillende Patientinnen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bedaquilin-Allergie oder bekannter Überempfindlichkeit oder einer Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen;
  • Patienten mit Hinweisen auf Bedaquilin-Resistenz;
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind;
  • Patienten, bei denen der Prüfarzt glaubt, dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesundheit schädigen würde oder die wahrscheinlich nicht die geplanten Besuche und Bewertungen gemäß Protokoll einhalten können und daher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Contezolid-Gruppe
Contezolid 800 mg zweimal täglich über 14 Tage. Es sollen 12 Patienten mit Mycobacterium-abscessus-Infektionen eingeschlossen werden, die eine kontinuierliche Verabreichung von Contezolid über 14 Tage erhalten. Sputumproben werden zur Zählung der koloniebildenden Einheiten und zur Beobachtung der Zeit bis zur Positivität gesammelt, um die frühe bakterizide Aktivität zu bewerten.
Arzneimittel: Contezolid
Patienten mit Mycobacterium-abscessus-Infektionen wurden eingeschlossen und mit einer 14-tägigen Monotherapie aus Contezolid zur Anti-Mycobacterium-abscessus-Therapie behandelt, durch Analyse und Vergleich von koloniebildenden Einheiten und der Zeit bis zur Positivität in Sputumkulturen.
Andere Namen:
  • Oxazolidinon
Aktiver Komparator: Linezolid-Gruppe
Linezolid 600 mg einmal täglich über 14 Tage. Es werden 12 Patienten mit Mycobacterium abscessus-Infektionen rekrutiert, die eine kontinuierliche Verabreichung von Linezolid über 14 Tage erhalten. Sputumproben werden zur Zählung der koloniebildenden Einheiten und zur Beobachtung der Zeit bis zur Positivität gesammelt, um die frühbakterizide Aktivität zu bewerten.
Arzneimittel: Linezolid
Patienten mit Mycobacterium abscessus-Infektionen wurden eingeschlossen und mit einer 14-tägigen Monotherapie von Linezolid zur anti-Mycobacterium abscessus-Therapie behandelt, durch Analyse und Vergleich von koloniebildenden Einheiten und der Zeit bis zur Positivität in Sputumkulturen.
Andere Namen:
  • Oxazolidinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Positivität in Sputumkulturen
Zeitfenster: 14 Tage
Bei einer 14-tägigen Monotherapie mit Contezolid gegen Mycobacterium abscessus wurde dann durch Analyse und Vergleich der Zeit bis zur Positivität in Sputumkulturen mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Linezolid, ein klassisches Medikament gegen Mycobacterium abscessus, erhielt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wenjuan Nie, Director, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCP-TB-2024-11-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In unserem Krankenhaus ist es den Untersuchern nicht gestattet, Teilnehmerinformationen und Krankenhausdaten leichtfertig auf der Website zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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