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Étude clinique sur l'activité bactéricide précoce du Contezolid contre la maladie à Mycobacterium abscessus

23 janvier 2026 mis à jour par: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Cette étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé et en ouvert, conçu pour évaluer l'activité bactéricide précoce d'un seul agent, le contezolid, chez les patients atteints d'infections à Mycobacterium abscessus. Les patients ont reçu une monothérapie au contezolid pendant 14 jours ciblant spécifiquement Mycobacterium abscessus, et ont été comparés à un groupe témoin recevant du linézolid, un médicament anti-Mycobacterium abscessus classique. La comparaison a été réalisée par l'analyse des dénombrements d'unités formant des colonies et du Temps Jusqu'à la Positivité dans les cultures d'expectorations. En évaluant l'impact de la monothérapie au contezolid sur la charge bactérienne dans les expectorations des patients atteints d'infections à Mycobacterium abscessus, cette étude visait à évaluer l'activité bactéricide précoce du contezolid, fournissant ainsi une base pour la sélection de nouvelles options thérapeutiques pour le traitement des patients atteints d'infections à Mycobacterium abscessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que l'un des médicaments utilisés pour traiter les infections à Mycobacterium abscessus, le linézolide est efficace, mais son utilisation est limitée dans les schémas thérapeutiques anti-Mycobacterium abscessus en raison de la forte incidence d'effets indésirables associés à une utilisation à long terme. Le contezolide, un nouveau médicament développé en Chine, appartient à la classe des oxazolidinones et partage un spectre antibactérien similaire à celui du linézolide, tout en présentant un profil de sécurité nettement supérieur. Cette étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé et ouvert, conçu pour évaluer l'activité bactéricide précoce. Elle recrute des patients atteints de maladie à Mycobacterium abscessus et administre une monothérapie de 14 jours de contezolide pour le traitement de la maladie. L'étude compare le contezolide au linézolide, un médicament anti-Mycobacterium abscessus classique, en analysant les unités formant colonies et le temps de positivité dans les cultures d'expectorations. En évaluant l'impact de la monothérapie par contezolide sur la charge bactérienne dans les expectorations des patients atteints de maladie à Mycobacterium abscessus, l'étude évalue l'activité bactéricide précoce du contezolide, fournissant une base pour la sélection de nouvelles options thérapeutiques dans le traitement de la maladie à Mycobacterium abscessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme âgé(e) entre 18 et 65 ans ;
  • Poids compris entre 40 kg et 90 kg ;
  • Au moins une culture d'expectoration positive pour Mycobacterium abscessus dans les 6 mois précédant le dépistage, et une culture d'expectoration positive pour Mycobacterium abscessus avec identification moléculaire de l'espèce pendant la période de dépistage dans le mois précédant l'étude ;
  • Participation volontaire à cette étude et signature du formulaire de consentement éclairé ; (5) Les participants hommes et femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant reçu un traitement prolongé par corticostéroïdes ou prenant des immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant le dépistage ;
  • Femmes enceintes, femmes en post-partum et patientes allaitantes ;
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à la bédaquiline ou d'hypersensibilité connue, ou des antécédents de réactions indésirables graves ;
  • Patients présentant des preuves de résistance à la bédaquiline ;
  • Patients jugés inappropriés pour participer à cette étude selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Patients pour lesquels l'investigateur estime que la participation à cette étude nuirait à leur santé, ou qui sont peu susceptibles de respecter les visites et évaluations prévues comme décrit dans le protocole, et qui ne sont donc pas adaptés pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe contezolid
Contezolid 800 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Recruter 12 patients atteints d'infections à Mycobacterium abscessus, qui recevront une administration continue de contezolid pendant 14 jours. Des échantillons d'expectoration seront collectés pour le dénombrement des unités formant colonies et l'observation du temps de positivité afin d'évaluer l'activité bactéricide précoce.
Médicament: Contezolid
Les patients atteints d'infections à Mycobacterium abscessus ont été inclus et traités par une monothérapie de 14 jours de contezolid pour le traitement anti-Mycobacterium abscessus, grâce à l'analyse et à la comparaison des unités formant des colonies et du temps jusqu'à la positivité dans les cultures d'expectorations.
Autres noms:
  • Oxazolidinone
Comparateur actif: Groupe linézolide
Linezolid 600 mg une fois par jour pendant 14 jours. Pour inclure 12 patients atteints d'infections à Mycobacterium abscessus, qui recevront une administration continue de linezolid pendant 14 jours. Des échantillons d'expectoration seront prélevés pour le décompte des unités formant colonies et l'observation du temps de positivité afin d'évaluer l'activité bactéricide précoce.
Médicament: linézolide
Les patients atteints d'infections à Mycobacterium abscessus ont été inscrits et traités par une monothérapie de 14 jours de linézolide pour un traitement anti-Mycobacterium abscessus, par analyse et comparaison des unités formant des colonies et du temps de positivité dans les cultures d'expectorations.
Autres noms:
  • Oxazolidinone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à positivité dans les cultures de crachat
Délai: 14 jours
Avec une monothérapie de 14 jours de contezolid pour le traitement anti-Mycobacterium abscessus, puis comparée à un groupe témoin recevant du linézolid, un médicament classique anti-Mycobacterium abscessus, grâce à l'analyse et à la comparaison du Temps de Positivité dans les cultures d'expectorations.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wenjuan Nie, Director, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCP-TB-2024-11-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Dans notre hôpital, les investigateurs n'ont pas le droit de publier de manière informelle les informations des participants et les données de l'hôpital sur le site web.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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