Estudio Clínico sobre la Actividad Bactericida Temprana de Contezolid contra la Enfermedad por Mycobacterium Abscessus
23 de enero de 2026 actualizado por: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Este estudio es un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto diseñado para evaluar la actividad bactericida temprana de un único agente, contezolid, en pacientes con infecciones por Mycobacterium abscessus.
Los pacientes recibieron monoterapia con contezolid durante 14 días dirigida específicamente contra Mycobacterium abscessus, y se compararon con un grupo control que recibió linezolid, un fármaco clásico anti-Mycobacterium abscessus.
La comparación se realizó mediante el análisis de recuentos de unidades formadoras de colonias y el tiempo de positividad en cultivos de esputo.
Al evaluar el impacto de la monoterapia con contezolid sobre la carga bacteriana en el esputo de pacientes con infecciones por Mycobacterium abscessus, este estudio tuvo como objetivo evaluar la actividad bactericida temprana del contezolid, proporcionando así una base para la selección de nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento de pacientes con infecciones por Mycobacterium abscessus.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como uno de los fármacos para tratar infecciones por Mycobacterium abscessus, linezolid es eficaz, pero su uso está limitado en los regímenes de tratamiento anti-Mycobacterium abscessus debido a la alta incidencia de reacciones adversas asociadas con el uso prolongado.
Contezolid, un nuevo fármaco desarrollado en China, pertenece a la clase de los oxazolidinonas y comparte un espectro antibacteriano similar al linezolid, mientras exhibe un perfil de seguridad significativamente mejor.
Este estudio es un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto diseñado para evaluar la actividad bactericida temprana.
Incluye a pacientes con enfermedad por Mycobacterium abscessus y administra una monoterapia de 14 días de contezolid para el tratamiento de la enfermedad.
El estudio compara contezolid con linezolid, un fármaco clásico anti-Mycobacterium abscessus, analizando las unidades formadoras de colonias y el tiempo hasta positividad en los cultivos de esputo.
Al evaluar el impacto de la monoterapia con contezolid sobre la carga bacteriana en el esputo de pacientes con enfermedad por Mycobacterium abscessus, el estudio evalúa la actividad bactericida temprana de contezolid, proporcionando una base para la selección de nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento de la enfermedad por Mycobacterium abscessus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de entre 18 y 65 años de edad;
- Peso entre 40 kg y 90 kg;
- Al menos un cultivo de esputo positivo para Mycobacterium abscessus en los 6 meses previos al cribado, y un cultivo de esputo positivo para Mycobacterium abscessus con identificación molecular de la especie durante el período de cribado en el mes previo al estudio;
- Participación voluntaria en este estudio y firma del formulario de consentimiento informado; (5) Los participantes masculinos y femeninos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 1 mes después de que finalice el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han estado en tratamiento prolongado con corticosteroides o tomando inmunosupresores en los 90 días previos al cribado;
- Mujeres embarazadas, mujeres posparto y pacientes lactantes;
- Pacientes con antecedentes de alergia a bedaquilina o hipersensibilidad conocida, o antecedentes de reacciones adversas graves;
- Pacientes con evidencia de resistencia a bedaquilina;
- Pacientes considerados no aptos para participar en este estudio según la evaluación del investigador;
- Pacientes que, en opinión del investigador, la participación en este estudio perjudicaría su salud, o que probablemente no cumplirían con las visitas y evaluaciones programadas según lo establecido en el protocolo, y por lo tanto no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Contezolid
Contezolid 800 mg dos veces al día durante 14 días.
Se incluirán 12 pacientes con infecciones por Mycobacterium abscessus, que recibirán la administración continua de contezolid durante 14 días.
Se recolectarán muestras de esputo para el recuento de unidades formadoras de colonias y la observación del Tiempo Hasta Positividad para evaluar la Actividad Bactericida Temprana.
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Los pacientes con infecciones por Mycobacterium abscessus fueron inscritos y tratados con una monoterapia de 14 días de contezolid para la terapia anti-Mycobacterium abscessus, mediante el análisis y comparación de unidades formadoras de colonias y el Tiempo hasta la Positividad en cultivos de esputo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de linezolid
Linezolid 600 mg una vez al día durante 14 días.
Se inscribirán 12 pacientes con infecciones por Mycobacterium abscessus, que recibirán administración continua de linezolid durante 14 días.
Se recogerán muestras de esputo para el recuento de unidades formadoras de colonias y la observación del Tiempo hasta la Positividad para evaluar la Actividad Bactericida Temprana.
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Se inscribieron pacientes con infecciones por Mycobacterium abscessus y se trataron con una monoterapia de 14 días de linezolid para la terapia anti-Mycobacterium abscessus, mediante análisis y comparación de unidades formadoras de colonias y Tiempo Hasta Positividad en cultivos de esputo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la positividad en cultivos de esputo
Periodo de tiempo: 14 días
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Con una monoterapia de 14 días de contezolid para el tratamiento anti-Mycobacterium abscessus, se comparó luego con un grupo de control que recibió linezolid, un fármaco clásico anti-Mycobacterium abscessus, mediante análisis y comparación del Tiempo Hasta Positividad en los cultivos de esputo.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wenjuan Nie, Director, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amidas
- Acetamidas
- Acetato
- Oxazoles
- Linezolida
- Oxazolidinonas
- contenero
Otros números de identificación del estudio
- GCP-TB-2024-11-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En nuestro hospital, los investigadores no pueden publicar casualmente la información de los participantes ni los datos del hospital en el sitio web.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .