Kliininen tutkimus contezolidin varhaisesta bakteerisesta aktiivisuudesta Mycobacterium abscessus -tautia vastaan
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksittäisen lääkeaineen, contezolidin, varhaista bakteeritappavaa aktiivisuutta potilailla, joilla on Mycobacterium abscessus -infektioita.
Potilaille annettiin contezolid-monoterapiaa 14 päivää erityisesti Mycobacterium abscessus -infektioita vastaan, ja heitä verrattiin kontrolliryhmään, joka sai linezolidia, klassista Mycobacterium abscessus -lääkettä.
Vertailu suoritettiin analysoimalla pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrää ja positiivisuuteen kuluvaa aikaa yskösnäytteiden viljelyissä.
Arvioimalla contezolid-monoterapian vaikutusta bakteerikuormaan potilaiden yskösnäytteissä, joilla on Mycobacterium abscessus -infektioita, tämä tutkimus pyrki arvioimaan contezolidin varhaista bakteeritappavaa aktiivisuutta, tarjoten näin perustan uusien hoitovaihtoehtojen valinnalle Mycobacterium abscessus -infektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhtenä Mycobacterium abscessus -infektioiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä linezolidi on tehokas, mutta sen käyttö on rajoitettua Mycobacterium abscessus -vastaisissa hoitosuunnitelmissa pitkäaikaisen käytön aiheuttamien haittareaktioiden korkean esiintyvyyden vuoksi.
Contezolidi, Kiinassa kehitetty uusi lääke, kuuluu oksatsolidinonien lääkeryhmään ja sillä on linezolidin kaltainen antibakteerinen spektri, mutta sen turvallisuusprofiili on huomattavasti parempi.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan varhaista bakteerisidontaista aktiivisuutta.
Se ottaa mukaan potilaita, joilla on Mycobacterium abscessus -sairaus, ja heille annetaan 14 päivän contezolidimonoterapia sairauden hoitoon.
Tutkimus vertailee contezolidia linezolidiin, perinteiseen Mycobacterium abscessus -vastaisen lääkkeen, analysoimalla koloniamuodostusyksiköitä ja positiivisuusaikaa sierainten viljelyissä.
Arvioimalla contezolidimonoterapian vaikutusta Mycobacterium abscessus -sairautta sairastavien potilaiden sierainten bakteerikuormaan tutkimus arvioi contezolidin varhaista bakteerisidontaista aktiivisuutta, tarjoten perustan uusien hoitovaihtoehtojen valinnalle Mycobacterium abscessus -sairauden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–65 vuotta;
- Paino 40–90 kg;
- Vähintään yksi positiivinen Mycobacterium abscessus -syljen viljelytulos 6 kuukauden kuluessa seulontaan mennessä, ja yksi positiivinen Mycobacterium abscessus -syljen viljelytulos molekyylilajintunnistuksella seulonta-aikana 1 kuukauden kuluessa tutkimukseen mennessä;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen; (5) Mies- ja naisosallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet pitkäaikaisessa kortikosteroidihoidossa tai ottaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän kuluessa seulontaan mennessä;
- Raskaana olevat naiset, synnyttäneet naiset ja imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on allergiaa bedakiliiniin tai tunnettu yliherkkyys, tai vakavien haittareaktioiden historiaa;
- Potilaat, joilla on todisteita bedakiliiniresistenssistä;
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Potilaat, joiden tutkijan mielestä osallistuminen tähän tutkimukseen vahingoittaisi heidän terveyttään, tai jotka eivät todennäköisesti noudata protokollassa kuvattuja suunniteltuja käyntejä ja arviointeja, eivätkä siksi sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Contezolid-ryhmä
Contezolid 800 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Rekrytoidaan 12 potilasta, joilla on Mycobacterium abscessus -infektio, ja he saavat jatkuvaa contezolid-hoitoa 14 päivän ajan.
Yrkeinäytteitä kerätään pesäkkeitä muodostavien yksiköiden laskentaan ja Positiivisuusajan havainnointiin varhaisen bakteriostaattisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Potilaat, joilla oli Mycobacterium abscessus -infektioita, rekrytoitiin ja heitä hoidettiin 14 päivän monoterapialla contezolidilla Mycobacterium abscessus -infektion hoitoon, analysoimalla ja vertailemalla kasvuyksikkömääriä ja positiivisuuden saavuttamisaikaa sylkeviljelyissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Linezolid-ryhmä
Linezolid 600 mg kerran päivässä 14 päivän ajan.
Rekrytoidaan 12 potilasta Mycobacterium abscessus -infektioilla, jotka saavat jatkuvaa linezolid-hoitoa 14 päivän ajan.
Yskösnäytteitä kerätään koloniamuodostusyksikköjen laskentaa ja positiivisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa varten, jotta voidaan arvioida varhainen bakteerien tuhoutumisaktiivisuus.
|
Potilaat, joilla oli Mycobacterium abscessus -infektio, rekrytoitiin ja heitä hoidettiin 14 päivän linezolidimonoterapialla Mycobacterium abscessus -infektion hoitoon analysoimalla ja vertailemalla koloniamuodostusyksiköitä ja positiivisuusajankohtaa yskösnäytteiden viljelyissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika positiivisuuteen röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14-päiväisellä contezolidimonoterapialla Mycobacterium abscessuksen hoitoa varten, jonka jälkeen verrattiin kontrolliryhmään, joka sai lineaarisesti linezolidia, klassista Mycobacterium abscessus-lääkettä, analysoimalla ja vertailemalla positiivisuusaikaa syljen viljelmissä.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wenjuan Nie, Director, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amidit
- Asetamidit
- Asetaatit
- Oksatsolit
- Linetsolidi
- Oksatsolidinonit
- contezolid
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCP-TB-2024-11-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sairaalassamme tutkijoilla ei ole sallittua julkaista osallistujien tietoja ja sairaalan tietoja satunnaisesti verkkosivuilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .