Mycobacterium Abscessus 질환에 대한 Contezolid의 조기 살균 활성에 관한 임상 연구
2026년 1월 23일 업데이트: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Mycobacterium Abscessus 질환에 대한 Contezolid의 조기 항균 활성에 관한 임상 연구
본 연구는 Mycobacterium abscessus 감염 환자에서 단일 약제인 contezolid의 조기 살균 활성을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 무작위 배정, 대조군, 개방형 임상시험입니다.
환자들은 Mycobacterium abscessus를 특이적으로 표적으로 하여 14일 동안 contezolid 단독 요법을 투여받았으며, 고전적인 항 Mycobacterium abscessus 약제인 linezolid를 투여받는 대조군과 비교되었습니다.
비교는 집락 형성 단위 수와 객담 배양의 양성까지의 시간 분석을 통해 수행되었습니다.
Mycobacterium abscessus 감염 환자의 객담 내 세균 부하에 대한 contezolid 단독 요법의 영향을 평가함으로써, 본 연구는 contezolid의 조기 살균 활성을 평가하고자 하였으며, 이로써 Mycobacterium abscessus 감염 환자 치료를 위한 새로운 치료 옵션 선택의 근거를 제공하고자 하였습니다.
연구 개요
상세 설명
Mycobacterium abscessus 감염 치료 약물 중 하나인 리네졸리드는 효과적이지만 장기 사용과 관련된 부작용 발생률이 높아 항-Mycobacterium abscessus 치료 요법에서 사용이 제한됩니다.
중국에서 개발된 신약 콘테졸리드는 옥사졸리디논 계열 약물에 속하며 리네졸리드와 유사한 항균 스펙트럼을 가지면서도 안전성 프로파일이 현저히 우수합니다.
본 연구는 단일 기관, 무작위, 대조군, 개방형 임상 시험으로 조기 살균 활성을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 Mycobacterium abscessus 질환 환자를 등록하고 질환 치료를 위해 콘테졸리드 14일 단일 요법을 투여합니다.
연구는 콘테졸리드를 고전적인 항-Mycobacterium abscessus 약물인 리네졸리드와 비교하여 집락 형성 단위 및 객담 배양의 양성화 시간을 분석합니다.
Mycobacterium abscessus 질환 환자의 객담 내 세균 부하에 대한 콘테졸리드 단일 요법의 영향을 평가함으로써, 연구는 콘테졸리드의 조기 살균 활성을 평가하여 Mycobacterium abscessus 질환 치료를 위한 새로운 치료 옵션 선택의 근거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
- 체중이 40kg에서 90kg 사이인 경우;
- 선별 6개월 이내에 Mycobacterium abscessus에 대해 적어도 한 번의 양성 가래 배양 결과가 있고, 연구 시작 1개월 이내의 선별 기간 동안 분자 종 식별과 함께 Mycobacterium abscessus에 대한 양성 가래 배양 결과가 한 번 있는 경우;
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 경우; (5) 남성 및 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 선별 90일 이내에 장기적인 코르티코스테로이드 치료를 받았거나 면역억제제를 복용한 환자;
- 임신부, 산후 여성 및 수유 중인 환자;
- 베다퀼린 알레르기 또는 알려진 과민반응 이력이 있거나 심각한 부작용 이력이 있는 환자;
- 베다퀼린 내성 증거가 있는 환자;
- 연구자의 평가에 따라 본 연구 참여가 부적합하다고 판단된 환자;
- 연구자가 본 연구 참여가 건강에 해를 끼칠 것으로 판단하거나, 프로토콜에 명시된 예정된 방문 및 평가를 준수할 가능성이 낮아 본 연구 참여가 부적합하다고 판단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Contezolid 그룹
Contezolid 800mg을 14일 동안 하루 두 번 투여합니다.
Mycobacterium abscessus 감염을 가진 12명의 환자를 등록하여, 14일 동안 연속적으로 contezolid를 투여받게 합니다.
조기 살균 활성을 평가하기 위해 콜로니 형성 단위 수 측정 및 양성까지 시간 관찰을 위해 객담 샘플을 수집합니다.
|
Mycobacterium abscessus 감염 환자들이 등록되어, 항 Mycobacterium abscessus 치료를 위해 14일간의 콘테졸리드 단일 요법을 받았으며, 이는 객담 배양에서의 집락 형성 단위와 양성화 시간의 분석 및 비교를 통해 이루어졌습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리네졸리드 그룹
라인졸리드 600mg을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
마이코박테리움 압세수스 감염 환자 12명을 등록하여, 14일 동안 라인졸리드를 지속적으로 투여합니다.
초기 박테리아 살균 활성을 평가하기 위해 콜로니 형성 단위 계수 및 양성화 시간 관찰을 위해 객담 샘플을 수집합니다.
|
Mycobacterium abscessus 감염 환자들은 배양 집락 형성 단위와 객담 배양에서 양성까지의 시간을 분석 및 비교하여 항 Mycobacterium abscessus 치료를 위해 라인졸리드 14일 단일 요법으로 등록 및 치료되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객담 배양에서 양성까지의 시간
기간: 14일
|
14일간의 Mycobacterium abscessus 치료용 콘테졸리드 단일요법 후, 객담 배양의 양성화 시간 분석 및 비교를 통해 클래식 항-Mycobacterium abscessus 약물인 리네졸리드를 투여받은 대조군과 비교했습니다.
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wenjuan Nie, Director, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCP-TB-2024-11-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
저희 병원에서는 연구자들이 참가자 정보와 병원 데이터를 웹사이트에 무단으로 게시하는 것이 허용되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .