Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om tidlig bakteriedrepende virkning av Contezolid mot Mycobacterium abscessus-sykdom

23. januar 2026 oppdatert av: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Klinisk studie om tidlig bakteriedrepende aktivitet av Contezolid mot Mycobacterium abscessus-sykdom

Denne studien er en enkelt-senter, randomisert, kontrollert, åpen merket klinisk studie utformet for å vurdere den tidlige bakteriedrepende aktiviteten til et enkelt middel, contezolid, hos pasienter med Mycobacterium abscessus-infeksjoner. Pasienter ble gitt contezolid-monoterapi i 14 dager spesielt rettet mot Mycobacterium abscessus, og ble sammenlignet med en kontrollgruppe som mottok linezolid, et klassisk anti-Mycobacterium abscessus-medikament. Sammenligningen ble utført gjennom analyse av kolonidannende enheter og tid til positivitet i sputumkulturer. Ved å evaluere effekten av contezolid-monoterapi på bakterielasten i sputum hos pasienter med Mycobacterium abscessus-infeksjoner, hadde denne studien som mål å vurdere den tidlige bakteriedrepende aktiviteten til contezolid, og dermed gi et grunnlag for utvalg av nye behandlingsalternativer for behandling av pasienter med Mycobacterium abscessus-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som ett av medikamentene for behandling av Mycobacterium abscessus-infeksjoner er linezolid effektivt, men bruken er begrenset i anti-Mycobacterium abscessus-behandlingsregimer på grunn av den høye forekomsten av bivirkninger forbundet med langtidsbruk. Contezolid, et nytt medikament utviklet i Kina, tilhører oksazolidinonklassen av medikamenter og deler et lignende antibakterielt spekter med linezolid, samtidig som det viser en betydelig bedre sikkerhetsprofil. Denne studien er en enkelt-senter, randomisert, kontrollert, åpen klinisk prøve designet for å evaluere den tidlige bakteriedrepende aktiviteten. Den inkluderer pasienter med Mycobacterium abscessus-sykdom og administrerer en 14-dagers monoterapi med contezolid for behandling av sykdommen. Studien sammenligner contezolid med linezolid, et klassisk anti-Mycobacterium abscessus-medikament, ved å analysere kolonidannende enheter og tid til positivitet i sputumkulturer. Ved å vurdere effekten av contezolid-monoterapi på den bakterielle belastningen i sputum hos pasienter med Mycobacterium abscessus-sykdom, evaluerer studien den tidlige bakteriedrepende aktiviteten til contezolid, og gir et grunnlag for valg av nye terapeutiske alternativer for behandling av Mycobacterium abscessus-sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år;
  • Vekt mellom 40 kg og 90 kg;
  • Minst én positiv sputumkultur for Mycobacterium abscessus innen 6 måneder før screening, og én positiv sputumkultur for Mycobacterium abscessus med molekylær artsidentifikasjon i screeningsperioden innen 1 måned før studien;
  • Frivillig deltakelse i denne studien og underskrift av informert samtykkeskjema; (5) Mannlige og kvinnelige deltakere må bruke effektiv prevensjon under studien og i 1 måned etter at studien avsluttes.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har vært på langvarig kortikosteroidbehandling eller tatt immunosuppressiva innen 90 dager før screening;
  • Gravide kvinner, kvinner etter fødsel og ammende pasienter;
  • Pasienter med tidligere allergi mot bedaquilin eller kjent overfølsomhet, eller historie med alvorlige bivirkninger;
  • Pasienter med tegn på resistens mot bedaquilin;
  • Pasienter som vurderes som uegnede for deltakelse i denne studien av forskerens vurdering;
  • Pasienter som forskeren mener at deltakelse i denne studien vil skade deres helse, eller som sannsynligvis ikke vil følge de planlagte konsultasjonene og vurderingene som beskrevet i protokollen, og derfor ikke er egnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Contezolid-gruppen
Contezolid 800 mg to ganger daglig i 14 dager. For å inkludere 12 pasienter med Mycobacterium abscessus-infeksjoner, som vil få kontinuerlig administrering av contezolid i 14 dager. Spyttprøver vil bli samlet for telling av kolonidannende enheter og observasjon av tid til positivitet for å evaluere tidlig bakteriedrepende aktivitet.
Legemiddel: Contezolid
Pasienter med Mycobacterium abscessus-infeksjoner ble inkludert og behandlet med en 14-dagers monoterapi med contezolid for anti-Mycobacterium abscessus-terapi, gjennom analyse og sammenligning av kolonidannende enheter og tid til positivitet i sputumkulturer.
Andre navn:
  • Oxazolidinon
Aktiv komparator: Linezolid-gruppen
Linezolid 600 mg en gang daglig i 14 dager. For å inkludere 12 pasienter med Mycobacterium abscessus-infeksjoner, som vil motta kontinuerlig administrering av linezolid i 14 dager. Spytteprøver vil bli samlet inn for telling av kolonidannende enheter og observasjon av tid til positivitet for å evaluere den tidlige baktericide aktiviteten.
Legemiddel: linezolid
Pasienter med Mycobacterium abscessus-infeksjoner ble inkludert og behandlet med en 14-dagers monoterapi med linezolid for anti-Mycobacterium abscessus-terapi, gjennom analyse og sammenligning av kolonidannende enheter og tid til positivitet i sputumkulturer.
Andre navn:
  • Oxazolidinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til positivitet i sputumkulturer
Tidsramme: 14 dager
Med en 14-dagers monoterapi med contezolid for anti-Mycobacterium abscessus-behandling, ble det deretter sammenlignet med en kontrollgruppe som mottok linezolid, et klassisk anti-Mycobacterium abscessus-medikament, gjennom analyse og sammenligning av tid til positivitet i sputumkulturer.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Wenjuan Nie, Director, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCP-TB-2024-11-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I vårt sykehus er forskerne ikke tillatt å publisere deltakernes informasjon og sykehusdata på nettsiden uten videre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere