EITガイド下呼吸理学療法による長期人工呼吸管理（PMV） (PMV)
電気インピーダンストモグラフィー誘導下呼吸理学療法による長期人工呼吸からの離脱：多施設共同ランダム化比較試験
長時間人工呼吸管理（PMV）を受ける患者は、換気分布障害、呼吸筋機能障害、分泌物貯留、人工呼吸器からの離脱遅延を頻繁に経験します。 電気インピーダンス断層撮影（EIT）は、局所換気のリアルタイムベッドサイド可視化を提供し、個別化された呼吸理学療法戦略を可能にします。
この多施設共同ランダム化比較試験は、成人PMV患者において、従来の呼吸理学療法と比較してEIT誘導呼吸理学療法が28日目の人工呼吸器非使用日数を改善するかどうかを評価することを目的としています。
呼吸理学療法は、気道クリアランス、胸部理学療法技術、呼吸パターン最適化、治療的ポジショニングで構成されます。 EIT誘導群では、事前定義された換気分布指標に基づいて理学療法戦略を個別化するためにリアルタイムEIT画像が使用され、対照群はEIT誘導なしで施設プロトコルに従った標準化された理学療法を受けます。
二次アウトカムには、人工呼吸器からの離脱成功、横隔膜超音波パラメータ、EIT誘導換気分布指標（探索的機序的アウトカム）、ICUモビリティスケール、医療リソース利用、安全性アウトカムが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同無作為化比較試験は、長期人工呼吸管理（PMV）を受けている成人患者において、従来の呼吸理学療法と比較した電気インピーダンス断層撮影（EIT）ガイド下呼吸理学療法の有効性を評価します。
適格基準を満たし、連続21日以上侵襲的人工呼吸管理を受けている患者は、標準的なICUケアに加え、1:1の割合でEITガイド群または対照群に無作為に割り付けられます。
呼吸理学療法は、気道クリアランス、胸部理学療法技術、呼吸パターン最適化、および治療的ポジショニングで構成されます。両群は、同等の治療頻度と持続時間で標準化された理学療法プロトコルを受けます。
EITガイド群では、各理学療法セッション中にリアルタイムEIT画像が使用されます。対照群は、EITガイドなしで、施設のプロトコルに従った同じ標準化された理学療法構成要素を受けます。
主要評価項目は、無作為化後最初の28日間において、生存し侵襲的人工呼吸管理から解放されていた日数として定義される、28日目の人工呼吸器不使用日数（VFD-28）です。28日目までに死亡した患者、または28日目に侵襲的人工呼吸管理が継続している患者にはゼロの値が割り当てられます。事前定義されたプロトコルに従い、72時間以内の再挿管は治療失敗とみなされます。
副次的評価項目には、28日目までの侵襲的人工呼吸管理からの成功した離脱、横隔膜超音波パラメータ、EIT由来の換気分布指標（探索的機序的評価項目）、ICUモビリティスケール（IMS）、医療資源利用、および安全性評価項目が含まれます。
EIT由来のパラメータは、介入に対する生理学的反応を特徴付けるための探索的機序的評価項目として含まれており、主要評価項目の判定には使用されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yi Li
- 電話番号：86 13810913780
- メール：liyi_bjkfyy@126.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100144
- 募集
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上。
- 21日以上の連続侵襲的機械換気。
- 治療チームによって臨床的に安定し、呼吸理学療法の適応があると判断された。
- 登録後少なくとも48時間は侵襲的機械換気を継続することが予想される。
- 患者または法的代理人から書面によるインフォームドコンセントを得ている。
除外基準:
- 電気インピーダンストモグラフィーの禁忌。
- 高用量の血管作動薬を必要とする血行動態不安定。
- 最適化に反応しない重度の低酸素血症。
- 不安定骨折または動員・体位変換のその他の禁忌。
- 妊娠中。
- 48時間以内の死亡が予想される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EIT誘導呼吸理学療法
呼吸理学療法は、気道クリアランス、胸部理学療法技術、呼吸パターンの最適化、および治療的ポジショニングで構成されています。 EITガイド群では、各理学療法セッション中にリアルタイムの電気インピーダンストモグラフィ（EIT）イメージングを使用し、事前に定義された換気分布指標に基づいて、患者のポジショニングと理学療法技術の選択および順序を個別化します。 |
呼吸理学療法は、事前に定義された換気分布指標に基づくリアルタイムEITガイダンスを用いて個別化された、気道クリアランス、胸部理学療法技術、呼吸パターン最適化、および治療的ポジショニングから構成されます。
この介入をリンクする: 実験アーム
|
|
アクティブコンパレータ：従来の呼吸理学療法
呼吸理学療法は、標準化された施設プロトコルに従って、EITガイダンスなしで実施される気道クリアランス、胸部理学療法技術、呼吸パターン最適化、および治療的ポジショニングで構成されています。
|
呼吸理学療法は、気道クリアランス、胸部理学療法技術、呼吸パターンの最適化、および治療的ポジショニングで構成され、EITガイダンスなしで標準化された施設プロトコルに従って提供されます。
この介入をリンクする: 対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目における人工呼吸器非使用日数 (VFD-28)
時間枠：28日間
|
28日目における人工呼吸器非使用日数（VFD-28）は、無作為化後の最初の28日間において、侵襲的機械的人工呼吸器を使用せずに生存した日数と定義されます。
28日目までに死亡した患者、または28日目時点で侵襲的人工呼吸器を継続している患者には、ゼロの値が割り当てられます。
事前に定義されたプロトコルに従い、抜管または除管後72時間以内の再挿管は治療失敗とみなされます。
|
28日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目までに侵襲的機械的換気からの成功した離脱
時間枠：28日
|
成功した離脱とは、少なくとも72時間連続して侵襲的機械的換気から解放され続けることと定義されます。
|
28日
|
|
横隔膜超音波パラメータ
時間枠：最大28日間
|
ベッドサイド超音波で測定される横隔膜の可動域、厚さ、および肥厚率。
|
最大28日間
|
|
EITから導出された換気分布指標
時間枠：介入期間中（最大28日間）
|
電気インピーダンストモグラフィーから導出された地域換気分布指標は、探索的メカニズム的アウトカムとして分析され、主要アウトカムの判定には使用されません。
|
介入期間中（最大28日間）
|
|
ICU Mobility Scale (IMS) ベースラインからの変化
時間枠：ICU退院または28日目まで
|
ICU滞在中のベースラインから最高到達レベルまでのICUモビリティスケールスコアの変化
|
ICU退院または28日目まで
|
|
ICU滞在期間
時間枠：退院時まで
|
ICU入室からICU退室までの日数。
|
退院時まで
|
|
入院期間
時間枠：入院から退院まで
|
入院から退院までの日数。
|
入院から退院まで
|
|
総入院費用
時間枠：退院時まで
|
入院中の直接医療費総額。
|
退院時まで
|
|
理学療法中の有害事象
時間枠：介入期間中（最大28日間）
|
呼吸理学療法に関連する有害事象の発生率、これには酸素飽和度低下、血行動態不安定、不整脈、または治療不耐性が含まれます。
|
介入期間中（最大28日間）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026bkky0115ly
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。