EIT-geleide respiratoire fysiotherapie voor langdurige mechanische beademing (PMV) (PMV)
Elektrische Impedantie Tomografie-Gestuurde Respiratoire Fysiotherapie voor Bevrijding van Langdurige Mechanische Beademing: Een Multicenter Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Patiënten met langdurige mechanische beademing (PMV) ervaren vaak verstoorde ventilatieverdeling, respiratoire spierdisfunctie, retentie van secreties en vertraagde bevrijding van mechanische beademing. Elektrische impedantietomografie (EIT) biedt realtime visualisatie aan het bed van regionale ventilatie en maakt geïndividualiseerde respiratoire fysiotherapiestrategieën mogelijk.
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of EIT-geleide respiratoire fysiotherapie de beademingsvrije dagen op dag 28 verbetert in vergelijking met conventionele respiratoire fysiotherapie bij volwassen patiënten met PMV.
Respiratoire fysiotherapie bestaat uit luchtwegklaring, thoraxfysiotherapietechnieken, optimalisatie van het adempatroon en therapeutische positionering. In de EIT-geleide groep wordt realtime EIT-beeldvorming gebruikt om fysiotherapiestrategieën te individualiseren op basis van vooraf gedefinieerde ventilatieverdelingindicatoren, terwijl de controlegroep gestandaardiseerde fysiotherapie ontvangt volgens institutionele protocollen zonder EIT-begeleiding.
Secundaire uitkomsten omvatten succesvolle bevrijding van mechanische beademing, diafragma-echografieparameters, EIT-afgeleide ventilatieverdelingindices (verkennende mechanistische uitkomsten), ICU Mobiliteitsschaal, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en veiligheidsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van elektrische impedantietomografie (EIT)-geleide respiratoire fysiotherapie in vergelijking met conventionele respiratoire fysiotherapie bij volwassen patiënten met langdurige mechanische beademing (PMV).
In aanmerking komende patiënten die minimaal 21 opeenvolgende dagen invasieve mechanische beademing ontvangen, zullen in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan de EIT-geleide groep of de controlegroep, naast standaard IC-zorg.
Respiratoire fysiotherapie bestaat uit luchtwegklaring, thoraxfysiotherapietechnieken, optimalisatie van het adempatroon en therapeutische positionering. Beide groepen zullen gestandaardiseerde fysiotherapieprotocollen ontvangen met vergelijkbare behandelingsfrequentie en -duur.
In de EIT-geleide groep zal real-time EIT-beeldvorming worden gebruikt tijdens elke fysiotherapiesessie. De controlegroep zal dezelfde gestandaardiseerde fysiotherapiecomponenten ontvangen volgens institutionele protocollen zonder EIT-begeleiding.
Het primaire eindpunt is beademingsvrije dagen op dag 28 (VFD-28), gedefinieerd als het aantal dagen in leven en vrij van invasieve mechanische beademing gedurende de eerste 28 dagen na randomisatie. Patiënten die voor dag 28 overlijden of op dag 28 nog invasief beademd worden, krijgen een waarde van nul toegewezen. Herintubatie binnen 72 uur wordt volgens het vooraf gedefinieerde protocol beschouwd als behandelingsfalen.
Secundaire uitkomsten omvatten succesvolle bevrijding van invasieve mechanische beademing op dag 28, diafragma-echografieparameters, EIT-afgeleide ventilatieverdelingsindices (verkennende mechanistische uitkomsten), ICU Mobility Scale (IMS), gebruik van gezondheidszorgmiddelen en veiligheidsuitkomsten.
EIT-afgeleide parameters zijn opgenomen als verkennende mechanistische uitkomsten om fysiologische reacties op de interventie te karakteriseren en worden niet gebruikt voor beoordeling van het primaire eindpunt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi Li
- Telefoonnummer: 86 13810913780
- E-mail: liyi_bjkfyy@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
- Werving
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Invasieve mechanische beademing gedurende ≥ 21 opeenvolgende dagen.
- Klinisch stabiel en geschikt voor respiratoire fysiotherapie zoals bepaald door het behandelteam.
- Verwacht nog minstens 48 uur na inclusie invasieve mechanische beademing te blijven.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor elektrische impedantietomografie.
- Hemodynamische instabiliteit die hoge dosis vasoactieve ondersteuning vereist.
- Ernstige hypoxemie die refractair is voor optimalisatie.
- Onstabiele fracturen of andere contra-indicaties voor mobilisatie of positionering.
- Zwangerschap.
- Verwacht overlijden binnen 48 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EIT-geleide respiratoire fysiotherapie
Ademhalingsfysiotherapie bestaat uit luchtwegverwijdering, technieken voor borstfysiotherapie, optimalisatie van het adempatroon en therapeutische positionering. In de EIT-gestuurde groep wordt real-time elektrische impedantietomografie (EIT)-beeldvorming gebruikt tijdens elke fysiotherapiesessie om de positionering van de patiënt en de selectie en volgorde van fysiotherapietechnieken te individualiseren op basis van vooraf gedefinieerde ventilatieverdelingindicatoren. |
Respiratoire fysiotherapie bestaat uit luchtwegklaring, borstkasfysiotherapietechnieken, optimalisatie van het adempatroon en therapeutische positionering, geïndividualiseerd met behulp van real-time EIT-begeleiding op basis van vooraf bepaalde ventilatieverdelingindicatoren.
Koppel deze interventie aan: Experimentele Arm
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Respiratoire Fysiotherapie
Respiratoire fysiotherapie bestaat uit luchtwegklaring, thoraxfysiotherapie technieken, ademhalingspatroonoptimalisatie en therapeutische positionering, uitgevoerd volgens gestandaardiseerde institutionele protocollen zonder EIT-begeleiding.
|
Respiratoire fysiotherapie bestaat uit luchtwegklaring, technieken voor thoraxfysiotherapie, optimalisatie van het adempatroon en therapeutische positionering, uitgevoerd volgens gestandaardiseerde institutionele protocollen zonder EIT-begeleiding.
Link deze interventie aan: Controlearm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatorvrije dagen op dag 28 (VFD-28)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ventilatorvrije dagen op dag 28 (VFD-28) wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt in leven is en vrij van invasieve mechanische beademing gedurende de eerste 28 dagen na randomisatie.
Patiënten die voor dag 28 overlijden of op dag 28 nog invasief beademd worden, krijgen de waarde nul toegewezen.
Herintubatie binnen 72 uur na extubatie of decanulatie wordt volgens het vooraf bepaalde protocol beschouwd als een behandelingsfalen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle bevrijding van invasieve mechanische beademing op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Succesvolle bevrijding wordt gedefinieerd als het minstens 72 opeenvolgende uren vrij blijven van invasieve mechanische beademing.
|
28 dagen
|
|
Diafragma echografie parameters
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Diafragma-excursie, dikte en verdikkingsfractie gemeten met echografie aan het bed.
|
Tot 28 dagen
|
|
EIT-afgeleide ventilatieverdeling indices
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (tot 28 dagen)
|
Regionale ventilatieverdeling indices afgeleid van elektrische impedantietomografie, geanalyseerd als verkennende mechanistische uitkomsten en niet gebruikt voor primaire uitkomstbeoordeling.
|
Tijdens de interventieperiode (tot 28 dagen)
|
|
ICU Mobiliteitsschaal (IMS) verandering ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Tot aan ontslag uit de IC of dag 28
|
Verandering in ICU Mobiliteitsschaal score van baseline tot het hoogste behaalde niveau tijdens het ICU-verblijf.
|
Tot aan ontslag uit de IC of dag 28
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot ziekenhuisontslag
|
Aantal dagen van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care.
|
Tot ziekenhuisontslag
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag
|
Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag.
|
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Tot aan ziekenhuisontslag
|
Totale directe medische kosten tijdens de ziekenhuisopname.
|
Tot aan ziekenhuisontslag
|
|
Bijwerkingen tijdens fysiotherapie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (tot 28 dagen)
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan respiratoire fysiotherapie, waaronder desaturatie, hemodynamische instabiliteit, aritmie of behandelingsintolerantie.
|
Tijdens de interventieperiode (tot 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026bkky0115ly
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .