Physiothérapie Respiratoire Guidée par EIT pour la Ventilation Mécanique Prolongée (VMP) (PMV)
Kinésithérapie respiratoire guidée par tomographie d'impédance électrique pour le sevrage de la ventilation mécanique prolongée : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les patients sous ventilation mécanique prolongée (VMP) présentent fréquemment une altération de la distribution de la ventilation, une dysfonction des muscles respiratoires, une rétention des sécrétions et un sevrage retardé de la ventilation mécanique. La tomographie par impédance électrique (TIE) permet une visualisation en temps réel au chevet du patient de la ventilation régionale et permet d'élaborer des stratégies de kinésithérapie respiratoire individualisées.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à évaluer si la kinésithérapie respiratoire guidée par TIE améliore le nombre de jours sans ventilation à J28 par rapport à la kinésithérapie respiratoire conventionnelle chez les patients adultes sous VMP.
La kinésithérapie respiratoire comprend le désencombrement des voies aériennes, les techniques de kinésithérapie thoracique, l'optimisation du schéma respiratoire et le positionnement thérapeutique. Dans le groupe guidé par TIE, l'imagerie TIE en temps réel est utilisée pour individualiser les stratégies de kinésithérapie basées sur des indicateurs prédéfinis de distribution de la ventilation, tandis que le groupe témoin reçoit une kinésithérapie standardisée selon les protocoles institutionnels sans guidage TIE.
Les critères secondaires incluent le sevrage réussi de la ventilation mécanique, les paramètres échographiques du diaphragme, les indices de distribution de la ventilation dérivés de la TIE (critères mécanistiques exploratoires), l'échelle de mobilité en réanimation, l'utilisation des ressources de santé et les critères de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique randomisée contrôlée évalue l'efficacité de la physiothérapie respiratoire guidée par la tomographie d'impédance électrique (EIT) par rapport à la physiothérapie respiratoire conventionnelle chez les patients adultes sous ventilation mécanique prolongée (VMP).
Les patients éligibles recevant une ventilation mécanique invasive pendant au moins 21 jours consécutifs seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 soit dans le groupe guidé par EIT, soit dans le groupe témoin, en plus des soins standard en unité de soins intensifs.
La physiothérapie respiratoire comprend le dégagement des voies aériennes, les techniques de physiothérapie thoracique, l'optimisation du schéma respiratoire et le positionnement thérapeutique. Les deux groupes recevront des protocoles de physiothérapie standardisés avec une fréquence et une durée de traitement comparables.
Dans le groupe guidé par EIT, l'imagerie EIT en temps réel sera utilisée pendant chaque séance de physiothérapie. Le groupe témoin recevra les mêmes composantes standardisées de physiothérapie selon les protocoles institutionnels sans guidage par EIT.
Le critère d'évaluation principal est le nombre de jours sans ventilation à 28 jours (VFD-28), défini comme le nombre de jours vivants et sans ventilation mécanique invasive pendant les 28 premiers jours après la randomisation. Les patients qui décèdent avant le 28e jour ou restent sous ventilation invasive au 28e jour se verront attribuer une valeur de zéro. La réintubation dans les 72 heures sera considérée comme un échec du traitement selon le protocole prédéfini.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la libération réussie de la ventilation mécanique invasive au 28e jour, les paramètres de l'échographie diaphragmatique, les indices de distribution de la ventilation dérivés de l'EIT (critères mécanistiques exploratoires), l'échelle de mobilité en soins intensifs (IMS), l'utilisation des ressources de santé et les critères de sécurité.
Les paramètres dérivés de l'EIT sont inclus en tant que critères mécanistiques exploratoires pour caractériser les réponses physiologiques à l'intervention et ne sont pas utilisés pour l'adjudication du critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Li
- Numéro de téléphone: 86 13810913780
- E-mail: liyi_bjkfyy@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100144
- Recrutement
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Ventilation mécanique invasive pendant ≥ 21 jours consécutifs.
- Cliniquement stable et éligible pour la physiothérapie respiratoire selon l'équipe traitante.
- Doit rester sous ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures après l'inclusion.
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la tomographie d'impédance électrique.
- Instabilité hémodynamique nécessitant un support vasoactif à haute dose.
- Hypoxémie sévère réfractaire à l'optimisation.
- Fractures instables ou autres contre-indications à la mobilisation ou au positionnement.
- Grossesse.
- Décès prévu dans les 48 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kinésithérapie Respiratoire Guidée par EIT
La physiothérapie respiratoire consiste en le dégagement des voies aériennes, les techniques de physiothérapie thoracique, l'optimisation du schéma respiratoire et le positionnement thérapeutique. Dans le groupe guidé par TIE, l'imagerie par tomographie d'impédance électrique (TIE) en temps réel est utilisée pendant chaque séance de physiothérapie pour individualiser le positionnement du patient ainsi que la sélection et l'enchaînement des techniques de physiothérapie, sur la base d'indicateurs prédéfinis de distribution de la ventilation. |
La physiothérapie respiratoire consiste en le désencombrement des voies aériennes, les techniques de kinésithérapie respiratoire, l'optimisation du schéma respiratoire et le positionnement thérapeutique, individualisés à l'aide d'une guidance EIT en temps réel basée sur des indicateurs prédéfinis de distribution de la ventilation.
Lier cette intervention à : Bras expérimental
|
|
Comparateur actif: Kinésithérapie Respiratoire Conventionnelle
La kinésithérapie respiratoire comprend le dégagement des voies aériennes, les techniques de kinésithérapie thoracique, l'optimisation du schéma respiratoire et le positionnement thérapeutique, dispensés selon des protocoles institutionnels standardisés sans guidage EIT.
|
La physiothérapie respiratoire comprend le désencombrement des voies aériennes, les techniques de kinésithérapie respiratoire, l'optimisation du schéma respiratoire et le positionnement thérapeutique, dispensés selon des protocoles institutionnels standardisés sans guidage par tomographie d'impédance électrique.
Lier cette intervention à : Bras de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours sans ventilation au jour 28 (VFD-28)
Délai: 28 jours
|
Les jours sans ventilation mécanique invasive à J28 (VFD-28) sont définis comme le nombre de jours où le patient est en vie et ne nécessite pas de ventilation mécanique invasive pendant les 28 premiers jours après la randomisation.
Les patients qui décèdent avant J28 ou qui restent sous ventilation invasive à J28 se verront attribuer une valeur de zéro.
La réintubation dans les 72 heures suivant l'extubation ou la décannulation est considérée comme un échec thérapeutique selon le protocole prédéfini.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Libération réussie de la ventilation mécanique invasive au jour 28
Délai: 28 jours
|
La libération réussie est définie comme le fait de rester libéré de la ventilation mécanique invasive pendant au moins 72 heures consécutives.
|
28 jours
|
|
Paramètres de l'échographie du diaphragme
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Excursion diaphragmatique, épaisseur et fraction d'épaississement mesurées par échographie au chevet du patient.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Indices de distribution de la ventilation dérivés de l'EIT
Délai: Pendant la période d'intervention (jusqu'à 28 jours)
|
Indices de distribution de la ventilation régionale dérivés de la tomographie par impédance électrique, analysés comme résultats mécanistiques exploratoires et non utilisés pour l'adjudication du critère de jugement principal.
|
Pendant la période d'intervention (jusqu'à 28 jours)
|
|
Modification de l'échelle de mobilité en soins intensifs (IMS) par rapport à la valeur de base
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28
|
Modification du score sur l'échelle de mobilité en réanimation de la valeur initiale au niveau le plus élevé atteint pendant le séjour en réanimation.
|
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28
|
|
Durée de séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Nombre de jours entre l'admission en soins intensifs et la sortie des soins intensifs.
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
|
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital
|
Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
|
De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital
|
|
Coût total d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Coût médical direct total pendant l'hospitalisation.
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
|
Effets indésirables pendant la physiothérapie
Délai: Pendant la période d'intervention (jusqu'à 28 jours)
|
Incidence des événements indésirables liés à la kinésithérapie respiratoire, y compris la désaturation, l'instabilité hémodynamique, l'arythmie ou l'intolérance au traitement.
|
Pendant la période d'intervention (jusqu'à 28 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026bkky0115ly
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .