Fisioterapia Respiratória Guiada por EIT para Ventilação Mecânica Prolongada (VMP) (PMV)
Fisioterapia Respiratória Guiada por Tomografia de Impedância Elétrica para a Libertação da Ventilação Mecânica Prolongada: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
Os doentes com ventilação mecânica prolongada (VMP) frequentemente apresentam distribuição ventilatória comprometida, disfunção muscular respiratória, retenção de secreções e libertação tardia da ventilação mecânica. A tomografia de impedância eléctrica (TIE) fornece visualização em tempo real à cabeceira da ventilação regional e permite estratégias individualizadas de fisioterapia respiratória.
Este ensaio clínico aleatorizado multicêntrico tem como objetivo avaliar se a fisioterapia respiratória guiada por TIE melhora os dias livres de ventilador no dia 28 em comparação com a fisioterapia respiratória convencional em doentes adultos com VMP.
A fisioterapia respiratória consiste na limpeza das vias aéreas, técnicas de fisioterapia torácica, otimização do padrão respiratório e posicionamento terapêutico. No grupo guiado por TIE, a imagem TIE em tempo real é utilizada para individualizar as estratégias de fisioterapia com base em indicadores predefinidos de distribuição ventilatória, enquanto o grupo de controlo recebe fisioterapia padronizada de acordo com protocolos institucionais sem orientação por TIE.
Os resultados secundários incluem a libertação bem-sucedida da ventilação mecânica, parâmetros de ecografia diafragmática, índices de distribuição ventilatória derivados da TIE (resultados mecanísticos exploratórios), Escala de Mobilidade na UCI, utilização de recursos de saúde e resultados de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado avalia a eficácia da fisioterapia respiratória guiada por tomografia de impedância elétrica (TIE) em comparação com a fisioterapia respiratória convencional em doentes adultos com ventilação mecânica prolongada (VMP).
Os doentes elegíveis que recebem ventilação mecânica invasiva há pelo menos 21 dias consecutivos serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo guiado por TIE ou para o grupo de controlo, além dos cuidados padrão na UCI.
A fisioterapia respiratória consiste na desobstrução das vias aéreas, técnicas de fisioterapia torácica, otimização do padrão respiratório e posicionamento terapêutico. Ambos os grupos receberão protocolos de fisioterapia padronizados com frequência e duração de tratamento comparáveis.
No grupo guiado por TIE, a imagem TIE em tempo real será utilizada durante cada sessão de fisioterapia. O grupo de controlo receberá os mesmos componentes padronizados de fisioterapia de acordo com os protocolos institucionais sem orientação da TIE.
O desfecho primário são os dias livres de ventilador no dia 28 (DLV-28), definidos como o número de dias vivos e livres de ventilação mecânica invasiva durante os primeiros 28 dias após a randomização. Os doentes que morrerem antes do dia 28 ou permanecerem em ventilação invasiva no dia 28 receberão um valor de zero. A reintubação dentro de 72 horas será considerada falha do tratamento de acordo com o protocolo predefinido.
Os desfechos secundários incluem a libertação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva até ao dia 28, parâmetros da ecografia diafragmática, índices de distribuição da ventilação derivados da TIE (desfechos mecanicistas exploratórios), Escala de Mobilidade na UCI (IMS), utilização de recursos de saúde e desfechos de segurança.
Os parâmetros derivados da TIE são incluídos como desfechos mecanicistas exploratórios para caracterizar as respostas fisiológicas à intervenção e não são utilizados para a adjudicação do desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Li
- Número de telefone: 86 13810913780
- E-mail: liyi_bjkfyy@126.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
- Recrutamento
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Ventilação mecânica invasiva durante ≥ 21 dias consecutivos.
- Clinicamente estável e elegível para fisioterapia respiratória, conforme determinado pela equipa de tratamento.
- Expectativa de permanecer em ventilação mecânica invasiva durante pelo menos 48 horas após a inclusão.
- Consentimento informado escrito obtido do paciente ou representante legal autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para tomografia de impedância elétrica.
- Instabilidade hemodinâmica que requer suporte vasoativo em doses elevadas.
- Hipoxemia grave refratária à otimização.
- Fraturas instáveis ou outras contraindicações para mobilização ou posicionamento.
- Gravidez.
- Morte esperada dentro de 48 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia Respiratória Orientada por EIT
A fisioterapia respiratória consiste na limpeza das vias aéreas, técnicas de fisioterapia torácica, otimização do padrão respiratório e posicionamento terapêutico. No grupo orientado por TIE, a imagem de tomografia por impedância elétrica (TIE) em tempo real é utilizada durante cada sessão de fisioterapia para individualizar o posicionamento do paciente e a seleção e sequenciação das técnicas de fisioterapia com base em indicadores predefinidos de distribuição da ventilação. |
A fisioterapia respiratória consiste na desobstrução das vias aéreas, técnicas de fisioterapia torácica, otimização do padrão respiratório e posicionamento terapêutico, individualizados com orientação em tempo real por EIT com base em indicadores predefinidos de distribuição da ventilação.
Ligar esta intervenção a: Braço Experimental
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Comparador Ativo: Fisioterapia Respiratória Convencional
A fisioterapia respiratória consiste na limpeza das vias aéreas, técnicas de fisioterapia torácica, otimização do padrão respiratório e posicionamento terapêutico, administrados de acordo com protocolos institucionais padronizados sem orientação por tomografia de impedância elétrica.
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A fisioterapia respiratória consiste na desobstrução das vias aéreas, técnicas de fisioterapia torácica, otimização do padrão respiratório e posicionamento terapêutico, administrados de acordo com protocolos institucionais padronizados sem orientação por EIT.
Ligar esta intervenção a: Braço de Controlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias Sem Ventilador ao Dia 28 (VFD-28)
Prazo: 28 dias
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Dias sem ventilador no dia 28 (VFD-28) é definido como o número de dias em que o paciente está vivo e sem ventilação mecânica invasiva durante os primeiros 28 dias após a randomização.
Os doentes que morrem antes do dia 28 ou permanecem ventilados invasivamente no dia 28 receberão um valor de zero.
A reintubação dentro de 72 horas após a extubação ou decanulação é considerada falha de tratamento de acordo com o protocolo predefinido.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Libertação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva até ao dia 28
Prazo: 28 dias
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A liberação bem-sucedida é definida como permanecer livre de ventilação mecânica invasiva por pelo menos 72 horas consecutivas.
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28 dias
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Parâmetros de ultrassonografia do diafragma
Prazo: Até 28 dias
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Excursão diafragmática, espessura e fração de espessamento medidas por ultrassonografia à beira do leito.
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Até 28 dias
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Índices de distribuição de ventilação derivados da EIT
Prazo: Durante o período de intervenção (até 28 dias)
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Índices de distribuição da ventilação regional derivados da tomografia de impedância elétrica, analisados como resultados mecanísticos exploratórios e não utilizados para a adjudicação do resultado primário.
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Durante o período de intervenção (até 28 dias)
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Alteração na Escala de Mobilidade em UTI (IMS) em relação à linha de base
Prazo: Até à alta da UCI ou dia 28
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Alteração na pontuação da Escala de Mobilidade em UTI desde a linha de base até ao nível mais elevado alcançado durante a estadia na UTI.
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Até à alta da UCI ou dia 28
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Até à alta hospitalar
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Número de dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI.
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Até à alta hospitalar
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Tempo de internamento hospitalar
Prazo: Da admissão hospitalar à alta hospitalar
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Número de dias desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar.
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Da admissão hospitalar à alta hospitalar
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Custo total de hospitalização
Prazo: Até à alta hospitalar
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Custo médico total direto durante a hospitalização.
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Até à alta hospitalar
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Eventos adversos durante a fisioterapia
Prazo: Durante o período de intervenção (até 28 dias)
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Incidência de eventos adversos relacionados com fisioterapia respiratória, incluindo dessaturação, instabilidade hemodinâmica, arritmia ou intolerância ao tratamento.
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Durante o período de intervenção (até 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026bkky0115ly
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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