Респираторная физиотерапия под контролем EIT для длительной искусственной вентиляции легких (ДИВЛ) (PMV)
Электроимпедансная томография в качестве ориентира для респираторной физиотерапии при отлучении от длительной искусственной вентиляции лёгких: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты с пролонгированной искусственной вентиляцией легких (ИВЛ) часто испытывают нарушение распределения вентиляции, дисфункцию дыхательной мускулатуры, задержку секрета и задержку отлучения от аппарата ИВЛ. Электроимпедансная томография (ЭИТ) обеспечивает визуализацию региональной вентиляции в реальном времени у постели больного и позволяет разрабатывать индивидуализированные стратегии респираторной физиотерапии.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, улучшает ли ЭИТ-направленная респираторная физиотерапия количество дней без ИВЛ к 28-му дню по сравнению с традиционной респираторной физиотерапией у взрослых пациентов с пролонгированной ИВЛ.
Респираторная физиотерапия включает очистку дыхательных путей, техники грудной физиотерапии, оптимизацию дыхательного паттерна и терапевтическое позиционирование. В ЭИТ-направленной группе визуализация ЭИТ в реальном времени используется для индивидуализации стратегий физиотерапии на основе предопределенных показателей распределения вентиляции, в то время как контрольная группа получает стандартизированную физиотерапию согласно институциональным протоколам без руководства ЭИТ.
Вторичные исходы включают успешное отлучение от ИВЛ, параметры ультразвукового исследования диафрагмы, индексы распределения вентиляции, полученные с помощью ЭИТ (исследовательские механистические исходы), шкалу мобильности в ОРИТ, использование ресурсов здравоохранения и показатели безопасности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В данном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается эффективность респираторной физиотерапии под контролем электроимпедансной томографии (ЭИТ) по сравнению с традиционной респираторной физиотерапией у взрослых пациентов с пролонгированной искусственной вентиляцией лёгких (ПИВЛ).
Соответствующие критериям включения пациенты, получающие инвазивную искусственную вентиляцию лёгких не менее 21 дня подряд, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу под контролем ЭИТ, либо в контрольную группу, в дополнение к стандартной терапии в отделении интенсивной терапии.
Респираторная физиотерапия включает очистку дыхательных путей, техники грудной физиотерапии, оптимизацию паттерна дыхания и лечебное позиционирование. Обе группы будут получать стандартизированные протоколы физиотерапии с сопоставимой частотой и продолжительностью лечения.
В группе под контролем ЭИТ, визуализация ЭИТ в реальном времени будет использоваться во время каждого сеанса физиотерапии. Контрольная группа будет получать те же стандартизированные компоненты физиотерапии согласно институциональным протоколам без контроля ЭИТ.
Первичной конечной точкой являются дни без искусственной вентиляции лёгких на 28-й день (ДБИВЛ-28), определяемые как количество дней, в течение которых пациент был жив и не получал инвазивную искусственную вентиляцию лёгких в первые 28 дней после рандомизации. Пациентам, умершим до 28-го дня или остававшимся на инвазивной искусственной вентиляции лёгких на 28-й день, будет присвоено значение ноль. Реинтубация в течение 72 часов будет считаться неудачей лечения согласно предопределённому протоколу.
Вторичные конечные точки включают успешное освобождение от инвазивной искусственной вентиляции лёгких к 28-му дню, параметры ультразвукового исследования диафрагмы, индексы распределения вентиляции, полученные с помощью ЭИТ (поисковые механистические конечные точки), Шкалу мобильности в ОИТ (IMS), использование ресурсов здравоохранения и показатели безопасности.
Параметры, полученные с помощью ЭИТ, включены в качестве поисковых механистических конечных точек для характеристики физиологических ответов на вмешательство и не используются для оценки первичной конечной точки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Li
- Номер телефона: 86 13810913780
- Электронная почта: liyi_bjkfyy@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100144
- Рекрутинг
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Искусственная вентиляция лёгких в течение ≥ 21 дня подряд.
- Клинически стабильное состояние и возможность проведения респираторной физиотерапии по оценке лечащей команды.
- Ожидается, что пациент будет оставаться на искусственной вентиляции лёгких не менее 48 часов после включения в исследование.
- Получено письменное информированное согласие от пациента или законного представителя.
Критерии исключения:
- Противопоказания к электрической импедансной томографии.
- Гемодинамическая нестабильность, требующая высокодозной вазоактивной поддержки.
- Тяжёлая гипоксемия, резистентная к оптимизации.
- Нестабильные переломы или другие противопоказания к мобилизации или изменению положения.
- Беременность.
- Ожидаемая смерть в течение 48 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭИТ-направленная респираторная физиотерапия
Респираторная физиотерапия включает в себя очистку дыхательных путей, техники грудной физиотерапии, оптимизацию дыхательного паттерна и лечебное позиционирование. В группе, направляемой ЭИТ, во время каждого сеанса физиотерапии используется визуализация в режиме реального времени с помощью электрической импедансной томографии (ЭИТ) для индивидуализации позиционирования пациента, а также выбора и последовательности применения техник физиотерапии на основе предопределенных показателей распределения вентиляции. |
Респираторная физиотерапия включает очистку дыхательных путей, техники грудной физиотерапии, оптимизацию паттерна дыхания и терапевтическое позиционирование, индивидуализированные с использованием направления EIT в реальном времени на основе предопределенных показателей распределения вентиляции.
Свяжите это вмешательство с: Экспериментальная группа |
|
Активный компаратор: Традиционная респираторная физиотерапия
Респираторная физиотерапия включает очистку дыхательных путей, методы грудной физиотерапии, оптимизацию дыхательного паттерна и терапевтическое позиционирование, осуществляемые в соответствии со стандартизированными институциональными протоколами без руководства EIT.
|
Респираторная физиотерапия включает очистку дыхательных путей, техники грудной физиотерапии, оптимизацию паттернов дыхания и терапевтическое позиционирование, выполняемые в соответствии со стандартизированными институциональными протоколами без руководства EIT.
Свяжите это вмешательство с: Контрольная группа |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ на 28-е сутки (VFD-28)
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без ИВЛ на 28-е сутки (VFD-28) определяются как количество дней, в течение которых пациент был жив и не нуждался в инвазивной искусственной вентиляции лёгких в первые 28 дней после рандомизации.
Пациентам, умершим до 28-х суток или оставшимся на инвазивной ИВЛ на 28-е сутки, будет присвоено значение ноль.
Реинтубация в течение 72 часов после экстубации или декануляции рассматривается как неудача лечения согласно предопределённому протоколу.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное освобождение от инвазивной искусственной вентиляции легких к 28-му дню
Временное ограничение: 28 дней
|
Успешная отлучение определяется как сохранение свободы от инвазивной искусственной вентиляции легких в течение как минимум 72 последовательных часов.
|
28 дней
|
|
Параметры ультразвукового исследования диафрагмы
Временное ограничение: До 28 дней
|
Экскурсия, толщина и фракция утолщения диафрагмы, измеренные с помощью прикроватного ультразвукового исследования.
|
До 28 дней
|
|
Индексы распределения вентиляции, полученные с помощью ЭИТ
Временное ограничение: В период вмешательства (до 28 дней)
|
Региональные индексы распределения вентиляции, полученные с помощью электрической импедансной томографии, анализируются как исследовательские механистические исходы и не используются для определения первичного исхода.
|
В период вмешательства (до 28 дней)
|
|
Изменение по шкале мобильности в ОРИТ (IMS) от исходного уровня
Временное ограничение: До выписки из реанимации или 28 дня
|
Изменение показателя по шкале мобильности в ОРИТ от исходного уровня до максимально достигнутого уровня во время пребывания в ОРИТ.
|
До выписки из реанимации или 28 дня
|
|
Длительность пребывания в ОИТ
Временное ограничение: До выписки из больницы
|
Количество дней от поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ.
|
До выписки из больницы
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы
|
Количество дней с момента госпитализации до выписки из больницы.
|
С момента поступления в больницу до выписки из больницы
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
Общие прямые медицинские расходы во время госпитализации.
|
До выписки из стационара
|
|
Побочные эффекты во время физиотерапии
Временное ограничение: В период вмешательства (до 28 дней)
|
Частота нежелательных явлений, связанных с респираторной физиотерапией, включая десатурацию, гемодинамическую нестабильность, аритмию или непереносимость лечения.
|
В период вмешательства (до 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026bkky0115ly
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .