Fisioterapia Respiratoria Guidata da EIT per la Ventilazione Meccanica Prolungata (PMV) (PMV)
Fisioterapia Respiratoria Guidata da Tomografia a Impedenza Elettrica per la Liberazione dalla Ventilazione Meccanica Prolungata: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico
I pazienti con ventilazione meccanica prolungata (PMV) sperimentano frequentemente una distribuzione della ventilazione compromessa, disfunzione dei muscoli respiratori, ritenzione di secrezioni e ritardo nella liberazione dalla ventilazione meccanica. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) fornisce una visualizzazione in tempo reale al letto del paziente della ventilazione regionale e consente strategie di fisioterapia respiratoria individualizzate.
Questo studio randomizzato controllato multicentrico mira a valutare se la fisioterapia respiratoria guidata da EIT migliori i giorni senza ventilatore al giorno 28 rispetto alla fisioterapia respiratoria convenzionale in pazienti adulti con PMV.
La fisioterapia respiratoria consiste nella clearance delle vie aeree, tecniche di fisioterapia toracica, ottimizzazione del pattern respiratorio e posizionamento terapeutico. Nel gruppo guidato da EIT, l'imaging EIT in tempo reale viene utilizzato per personalizzare le strategie di fisioterapia in base a indicatori predeterminati della distribuzione della ventilazione, mentre il gruppo di controllo riceve una fisioterapia standardizzata secondo i protocolli istituzionali senza guida EIT.
Gli esiti secondari includono la liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica, parametri ecografici del diaframma, indici di distribuzione della ventilazione derivati da EIT (esiti meccanicistici esplorativi), Scala di Mobilità in Terapia Intensiva, utilizzo delle risorse sanitarie ed esiti di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico randomizzato controllato valuta l'efficacia della fisioterapia respiratoria guidata dalla tomografia a impedenza elettrica (EIT) rispetto alla fisioterapia respiratoria convenzionale in pazienti adulti con ventilazione meccanica prolungata (PMV).
I pazienti idonei che ricevono ventilazione meccanica invasiva per almeno 21 giorni consecutivi saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo guidato da EIT o al gruppo di controllo, in aggiunta alle cure standard dell'ICU.
La fisioterapia respiratoria consiste nella clearance delle vie aeree, nelle tecniche di fisioterapia toracica, nell'ottimizzazione del pattern respiratorio e nel posizionamento terapeutico. Entrambi i gruppi riceveranno protocolli di fisioterapia standardizzati con frequenza e durata di trattamento comparabili.
Nel gruppo guidato da EIT, l'imaging EIT in tempo reale sarà utilizzato durante ogni sessione di fisioterapia. Il gruppo di controllo riceverà gli stessi componenti di fisioterapia standardizzata secondo i protocolli istituzionali senza guida EIT.
L'esito primario sono i giorni senza ventilatore al giorno 28 (VFD-28), definiti come il numero di giorni in vita e liberi dalla ventilazione meccanica invasiva durante i primi 28 giorni dopo la randomizzazione. Ai pazienti che muoiono prima del giorno 28 o rimangono ventilati invasivamente al giorno 28 sarà assegnato un valore zero. La reintubazione entro 72 ore sarà considerata fallimento del trattamento secondo il protocollo predefinito.
Gli esiti secondari includono la liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva entro il giorno 28, i parametri ecografici del diaframma, gli indici di distribuzione della ventilazione derivati da EIT (esiti meccanicistici esplorativi), la scala di mobilità dell'ICU (IMS), l'utilizzo delle risorse sanitarie e gli esiti di sicurezza.
I parametri derivati da EIT sono inclusi come esiti meccanicistici esplorativi per caratterizzare le risposte fisiologiche all'intervento e non sono utilizzati per la determinazione degli esiti primari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi Li
- Numero di telefono: 86 13810913780
- Email: liyi_bjkfyy@126.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100144
- Reclutamento
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Ventilazione meccanica invasiva per ≥ 21 giorni consecutivi.
- Stabilità clinica e idoneità per la fisioterapia respiratoria come determinato dal team curante.
- Prevista permanenza sulla ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore dopo l'arruolamento.
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla tomografia a impedenza elettrica.
- Instabilità emodinamica che richiede supporto vasoattivo ad alte dosi.
- Ipossia grave refrattaria all'ottimizzazione.
- Fratture instabili o altre controindicazioni alla mobilizzazione o al posizionamento.
- Gravidanza.
- Morte prevista entro 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia Respiratoria Guidata da EIT
La fisioterapia respiratoria consiste nella clearance delle vie aeree, nelle tecniche di fisioterapia toracica, nell'ottimizzazione del pattern respiratorio e nel posizionamento terapeutico. Nel gruppo guidato da EIT, l'imaging tomografico a impedenza elettrica (EIT) in tempo reale viene utilizzato durante ogni seduta di fisioterapia per personalizzare il posizionamento del paziente e la selezione e sequenza delle tecniche di fisioterapia in base a indicatori predefiniti di distribuzione della ventilazione. |
La fisioterapia respiratoria consiste nella clearance delle vie aeree, nelle tecniche di fisioterapia toracica, nell'ottimizzazione del pattern respiratorio e nel posizionamento terapeutico, personalizzati utilizzando la guida EIT in tempo reale basata su indicatori di distribuzione della ventilazione predeterminati.
Collegare questo intervento a: Braccio Sperimentale
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Comparatore attivo: Fisioterapia Respiratoria Convenzionale
La fisioterapia respiratoria consiste nella clearance delle vie aeree, nelle tecniche di fisioterapia toracica, nell'ottimizzazione del pattern respiratorio e nel posizionamento terapeutico, erogati secondo protocolli istituzionali standardizzati senza guida EIT.
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La fisioterapia respiratoria consiste nello sgombero delle vie aeree, nelle tecniche di fisioterapia toracica, nell'ottimizzazione dello schema respiratorio e nel posizionamento terapeutico, erogati secondo protocolli istituzionali standardizzati senza guida EIT.
Collegare questo intervento a: Braccio di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni senza ventilatore al giorno 28 (VFD-28)
Lasso di tempo: 28 giorni
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I giorni liberi da ventilatore al giorno 28 (VFD-28) sono definiti come il numero di giorni in cui il paziente è vivo e libero dalla ventilazione meccanica invasiva durante i primi 28 giorni dopo la randomizzazione.
I pazienti che muoiono prima del giorno 28 o rimangono ventilati in modo invasivo al giorno 28 riceveranno un valore pari a zero.
La reintubazione entro 72 ore dopo l'estubazione o la decannulazione è considerata un fallimento del trattamento secondo il protocollo prestabilito.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva entro il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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La liberazione riuscita è definita come il rimanere liberi da ventilazione meccanica invasiva per almeno 72 ore consecutive.
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28 giorni
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Parametri ecografici del diaframma
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Escursione, spessore e frazione di ispessimento diaframmatici misurati mediante ecografia al letto del paziente.
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Fino a 28 giorni
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Indici di distribuzione della ventilazione derivati da EIT
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 28 giorni)
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Indici di distribuzione della ventilazione regionale derivati dalla tomografia a impedenza elettrica, analizzati come esiti meccanicistici esplorativi e non utilizzati per l'adjudication dell'esito primario.
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Durante il periodo di intervento (fino a 28 giorni)
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Variazione della Scala di Mobilità in Terapia Intensiva (IMS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28
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Variazione del punteggio della Scala di Mobilità in Terapia Intensiva dal basale al livello massimo raggiunto durante il ricovero in Terapia Intensiva.
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
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Numero di giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Fino alla dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera.
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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Costo totale di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera
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Costo medico diretto totale durante l'ospedalizzazione.
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Fino alla dimissione ospedaliera
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Eventi avversi durante la fisioterapia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 28 giorni)
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Incidenza di eventi avversi correlati alla fisioterapia respiratoria, inclusa desaturazione, instabilità emodinamica, aritmia o intolleranza al trattamento.
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Durante il periodo di intervento (fino a 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026bkky0115ly
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