EIT-řízená respirační fyzioterapie pro prodlouženou mechanickou ventilaci (PMV) (PMV)
Elektrická impedanční tomografie vedená respirační fyzioterapie pro osvobození od dlouhodobé mechanické ventilace: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s prodlouženou umělou plicní ventilací (PMV) často trpí poruchou distribuce ventilace, dysfunkcí dýchacích svalů, retencí sekretů a opožděným osvobozením od umělé plicní ventilace. Elektrická impedanční tomografie (EIT) poskytuje vizualizaci regionální ventilace v reálném čase u lůžka a umožňuje individualizované strategie respirační fyzioterapie.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda EIT-řízená respirační fyzioterapie zlepšuje počet dnů bez ventilátoru do 28. dne ve srovnání s konvenční respirační fyzioterapií u dospělých pacientů s PMV.
Respirační fyzioterapie zahrnuje clearance dýchacích cest, techniky hrudní fyzioterapie, optimalizaci dechového vzoru a terapeutické polohování. Ve skupině řízené EIT se pro individualizaci strategií fyzioterapie na základě předem definovaných ukazatelů distribuce ventilace používá zobrazení EIT v reálném čase, zatímco kontrolní skupina dostává standardizovanou fyzioterapii podle institucionálních protokolů bez vedení EIT.
Sekundární výsledky zahrnují úspěšné osvobození od umělé plicní ventilace, parametry ultrazvuku bránice, indexy distribuce ventilace odvozené z EIT (exploratorní mechanistické výsledky), škálu mobility na JIP, využití zdravotnických zdrojů a bezpečnostní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost respirační fyzioterapie řízené elektrickou impedanční tomografií (EIT) ve srovnání s konvenční respirační fyzioterapií u dospělých pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací (PMV).
Způsobilí pacienti přijímající invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 21 po sobě jdoucích dnů budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny řízené EIT nebo kontrolní skupiny, a to navíc ke standardní péči na JIP.
Respirační fyzioterapie se skládá z čištění dýchacích cest, technik hrudní fyzioterapie, optimalizace dechového vzoru a terapeutického polohování. Obě skupiny obdrží standardizované fyzioterapeutické protokoly s porovnatelnou frekvencí a délkou léčby.
Ve skupině řízené EIT bude během každé fyzioterapeutické sezení použito zobrazení EIT v reálném čase. Kontrolní skupina obdrží stejné standardizované komponenty fyzioterapie podle institucionálních protokolů bez vedení EIT.
Primárním výsledkem je počet dnů bez ventilátoru v den 28 (VFD-28), definovaný jako počet dnů, kdy je pacient naživu a bez invazivní mechanické ventilace během prvních 28 dnů po randomizaci. Pacientům, kteří zemřou před 28. dnem nebo zůstanou invazivně ventilováni v den 28, bude přiřazena hodnota nula. Reintubace do 72 hodin bude považována za selhání léčby podle předem definovaného protokolu.
Sekundární výsledky zahrnují úspěšné osvobození od invazivní mechanické ventilace do 28. dne, parametry ultrazvuku bránice, indexy distribuce ventilace odvozené z EIT (explorační mechanistické výsledky), stupnici mobility JIP (IMS), využití zdravotnických zdrojů a bezpečnostní výsledky.
Parametry odvozené z EIT jsou zahrnuty jako explorační mechanistické výsledky k charakterizaci fyziologických odpovědí na intervenci a nejsou používány pro rozhodování o primárním výsledku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Li
- Telefonní číslo: 86 13810913780
- E-mail: liyi_bjkfyy@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100144
- Nábor
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Invazivní mechanická ventilace po dobu ≥ 21 po sobě jdoucích dnů.
- Klinicky stabilní a způsobilý pro respirační fyzioterapii podle posouzení ošetřujícího týmu.
- Očekává se, že zůstane na invazivní mechanické ventilaci alespoň 48 hodin po zařazení.
- Písemný informovaný souhlas získán od pacienta nebo zákonného zástupce.
Kriteria vyloučení:
- Kontraindikace elektrické impedanční tomografie.
- Hemodynamická nestabilita vyžadující vysokodávkovou vazokativní podporu.
- Těžká hypoxemie refrakterní na optimalizaci.
- Nestabilní zlomeniny nebo jiné kontraindikace mobilizace či polohování.
- Těhotenství.
- Očekávané úmrtí do 48 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EIT-řízená respirační fyzioterapie
Respirační fyzioterapie se skládá z čištění dýchacích cest, technik hrudní fyzioterapie, optimalizace dýchacího vzoru a terapeutického polohování. Ve skupině vedené EIT se během každé fyzioterapeutické sezení používá zobrazení elektrické impedanční tomografie (EIT) v reálném čase k individualizaci polohování pacienta a výběru a pořadí fyzioterapeutických technik na základě předem definovaných ukazatelů distribuce ventilace. |
Respirační fyzioterapie zahrnuje clearance dýchacích cest, techniky hrudní fyzioterapie, optimalizaci dechového vzoru a terapeutické polohování, individualizované pomocí EIT vedení v reálném čase na základě předem definovaných ukazatelů distribuce ventilace.
Tuto intervenci propojte s: Experimentální rameno
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční respirační fyzioterapie
Respirační fyzioterapie zahrnuje čištění dýchacích cest, techniky hrudní fyzioterapie, optimalizaci dýchacího vzoru a terapeutické polohování, prováděné podle standardizovaných institucionálních protokolů bez vedení EIT.
|
Respirační fyzioterapie zahrnuje čištění dýchacích cest, techniky hrudní fyzioterapie, optimalizaci dechového vzoru a terapeutické polohování, prováděné podle standardizovaných institucionálních protokolů bez vedení EIT.
Propojte tuto intervenci s: Kontrolní rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů bez ventilátoru do 28. dne (VFD-28)
Časové okno: 28 dní
|
Dny bez ventilátoru v den 28 (VFD-28) jsou definovány jako počet dní, kdy je pacient naživu a nepotřebuje invazivní mechanickou ventilaci během prvních 28 dnů po randomizaci.
Pacienti, kteří zemřou před 28. dnem nebo zůstanou invazivně ventilováni v den 28, budou mít přiřazenu hodnotu nula.
Podle předem stanoveného protokolu je reintubace do 72 hodin po extubaci nebo dekanylaci považována za selhání léčby.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné osvobození od invazivní mechanické ventilace do 28. dne
Časové okno: 28 dní
|
Úspěšná liberace je definována jako stav, kdy pacient zůstává bez invazivní mechanické ventilace po dobu nejméně 72 po sobě jdoucích hodin.
|
28 dní
|
|
Parametry ultrazvuku bránice
Časové okno: Až 28 dní
|
Diafragmatická exkurze, tloušťka a frakce ztluštění měřená ultrazvukem u lůžka.
|
Až 28 dní
|
|
Indikátory distribuce ventilace odvozené z EIT
Časové okno: Během období intervence (až 28 dní)
|
Regionální ventilační distribuční indexy odvozené z elektrické impedanční tomografie, analyzované jako průzkumné mechanistické výsledky a nepoužívané pro rozhodování o primárním výsledku.
|
Během období intervence (až 28 dní)
|
|
Změna stupnice mobility na JIP (IMS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až do propuštění z JIP nebo dne 28
|
Změna skóre škály mobility na JIP od výchozí hodnoty k nejvyšší dosažené úrovni během pobytu na JIP.
|
Až do propuštění z JIP nebo dne 28
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
|
Počet dní od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
|
Až do propuštění z nemocnice
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
|
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice.
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
|
Celkové přímé lékařské náklady během hospitalizace.
|
Až do propuštění z nemocnice
|
|
Nežádoucí účinky během fyzioterapie
Časové okno: Během intervenčního období (až 28 dnů)
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s respirační fyzioterapií, včetně desaturace, hemodynamické nestability, arytmie nebo nesnášenlivosti léčby.
|
Během intervenčního období (až 28 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026bkky0115ly
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .