EIT-vejledt respiratorisk fysioterapi til langvarig mekanisk ventilation (PMV) (PMV)
Elektrisk Impedans Tomografi-vejledt respiratorisk fysioterapi til frigørelse fra forlænget mekanisk ventilation: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter med længerevarende mekanisk ventilation (PMV) oplever ofte nedsat ventilationfordeling, respiratorisk muskel dysfunktion, sekretretention og forsinket frigørelse fra mekanisk ventilation. Elektrisk impedanstrømografi (EIT) giver realtids visualisering af regional ventilation ved sengen og muliggør individuelle respiratoriske fysioterapi strategier.
Denne multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om EIT-vejledt respiratorisk fysioterapi forbedrer ventilatorfrie dage på dag 28 sammenlignet med konventionel respiratorisk fysioterapi hos voksne patienter med PMV.
Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsklarering, brystfysioterapi teknikker, vejstørmønster optimering og terapeutisk positionering. I EIT-vejledt gruppe anvendes realtids EIT-billeddannelse til at individualisere fysioterapi strategier baseret på foruddefinerede ventilationfordelingsindikatorer, mens kontrolgruppen modtager standardiseret fysioterapi i henhold til institutionelle protokoller uden EIT-vejledning.
Sekundære resultater omfatter succesfuld frigørelse fra mekanisk ventilation, diafragma ultralydsparametre, EIT-afledte ventilationfordelingsindekser (eksplorative mekanistiske resultater), ICU Mobilitetsskala, sundhedsressourceudnyttelse og sikkerhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af elektrisk impedans tomografi (EIT)-vejledt respiratorisk fysioterapi sammenlignet med konventionel respiratorisk fysioterapi hos voksne patienter med forlænget mekanisk ventilation (PMV).
Berettigede patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation i mindst 21 på hinanden følgende dage, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten EIT-vejledt gruppe eller kontrolgruppen, ud over standard intensivafdelingspleje.
Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsrydning, brystfysioterapiteknikker, optimering af åndedrætsmønster og terapeutisk positionering. Begge grupper vil modtage standardiserede fysioterapiprotokoller med sammenlignelig behandlingsfrekvens og varighed.
I EIT-vejledt gruppe vil realtids-EIT-billeddannelse blive brugt under hver fysioterapisession. Kontrolgruppen vil modtage de samme standardiserede fysioterapikomponenter i henhold til institutionelle protokoller uden EIT-vejledning.
Det primære udfald er ventilatorfrie dage på dag 28 (VFD-28), defineret som antallet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation i løbet af de første 28 dage efter randomisering. Patienter, der dør før dag 28 eller forbliver invasivt ventilerede på dag 28, vil blive tildelt en værdi på nul. Reintubation inden for 72 timer vil blive betragtet som behandlingssvigt i henhold til den foruddefinerede protokol.
Sekundære udfald inkluderer succesfuld frigørelse fra invasiv mekanisk ventilation inden dag 28, diafragmaultralydsparametre, EIT-afledte ventilationsfordelingsindekser (eksploratoriske mekanistiske udfald), ICU Mobility Scale (IMS), sundhedsressourceudnyttelse og sikkerhedsudfald.
EIT-afledte parametre er inkluderet som eksploratoriske mekanistiske udfald for at karakterisere fysiologiske responser på interventionen og bruges ikke til primært udfaldsbedømmelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi Li
- Telefonnummer: 86 13810913780
- E-mail: liyi_bjkfyy@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
- Rekruttering
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Invasiv mekanisk ventilation i ≥ 21 sammenhængende dage.
- Klinisk stabil og egnet til respiratorisk fysioterapi som bestemt af behandlingsteamet.
- Forventes at forblive på invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer efter indskrivning.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller lovlig repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer mod elektrisk impedanstopografi.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver højdosis vasoaktiv support.
- Alvorlig hypoxæmi refraktær til optimering.
- Ustabile frakturer eller andre kontraindikationer mod mobilisering eller positionering.
- Graviditet.
- Forventet død inden for 48 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EIT-vejledt respiratorisk fysioterapi
Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsklarering, brystfysioterapiteknikker, optimering af åndedrætsmønster og terapeutisk positionering. I den EIT-styrede gruppe anvendes real-time elektrisk impedans-tomografi (EIT) billeddannelse under hver fysioterapisession for at individualisere patientpositionering samt udvælgelse og rækkefølge af fysioterapiteknikker baseret på foruddefinerede ventilationfordelingsindikatorer. |
Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsrensning, brystkassefysioterapiteknikker, optimering af åndedrætsmønster og terapeutisk positionering, individuel tilpasset ved brug af realtids-EIT-vejledning baseret på foruddefinerede ventilationsfordelingsindikatorer.
Link denne intervention til: Eksperimentel arm
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Respiratorisk Fysioterapi
Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsclearance, brystfysioterapiteknikker, optimering af vejstningsmønster og terapeutisk positionering, leveret i henhold til standardiserede institutionelle protokoller uden EIT-vejledning.
|
Respiratorisk fysioterapi består af luftvejsrensning, brystfysioterapiteknikker, optimering af vejremønster og terapeutisk positionering, leveret i henhold til standardiserede institutionsprotokoller uden EIT-vejledning.
Link denne intervention til: Kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dage på dag 28 (VFD-28)
Tidsramme: 28 dage
|
Ventilatorfrie dage på dag 28 (VFD-28) defineres som antallet af dage i live og uden invasiv mekanisk ventilation i de første 28 dage efter randomisering.
Patienter, der dør før dag 28 eller forbliver invasivt ventilatorbehandlet på dag 28, vil få tildelt en værdi på nul.
Reintubation inden for 72 timer efter ekstubation eller dekannelering betragtes som behandlingssvigt ifølge det foruddefinerede protokol.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket afvænning fra invasiv mekanisk ventilation inden dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Succesfuld befrielse defineres som at forblive fri for invasiv mekanisk ventilation i mindst 72 på hinanden følgende timer.
|
28 dage
|
|
Diafragma ultralydsparametre
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Diafragmebevægelse, tykkelse og fortykkelsesfraktion målt med sengestående ultralyd.
|
Op til 28 dage
|
|
EIT-afledte ventilationsfordelingsindekser
Tidsramme: I interventionsperioden (op til 28 dage)
|
Regionale ventilationsfordelingsindekser afledt fra elektrisk impedanstopografi, analyseret som undersøgende mekanistiske resultater og ikke brugt til primær outcome-afgørelse.
|
I interventionsperioden (op til 28 dage)
|
|
Ændring fra baseline for ICU Mobility Scale (IMS)
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensiv eller dag 28
|
Ændring i ICU Mobility Scale-score fra baseline til det højeste opnåede niveau under intensivafdelingsopholdet.
|
Indtil udskrivelse fra intensiv eller dag 28
|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet
|
Antal dage fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse.
|
Indtil udskrivelse fra hospitalet
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse
|
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse.
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse
|
|
Samlet indlæggelsesomkostning
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet
|
Samlede direkte medicinske omkostninger under indlæggelsen.
|
Indtil udskrivelse fra hospitalet
|
|
Bivirkninger under fysioterapi
Tidsramme: Under interventionsperioden (op til 28 dage)
|
Forekomst af bivirkninger relateret til respiratorisk fysioterapi, herunder desaturation, hemodynamisk ustabilitet, arytmi eller behandlingsintolerance.
|
Under interventionsperioden (op til 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026bkky0115ly
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .