Fizjoterapia oddechowa prowadzona z wykorzystaniem EIT dla przedłużonej wentylacji mechanicznej (PMV) (PMV)
Respiratoryczna fizjoterapia prowadzona tomografią impedancji elektrycznej w celu odłączenia od przedłużonej wentylacji mechanicznej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci z przedłużoną wentylacją mechaniczną (PMV) często doświadczają zaburzonej dystrybucji wentylacji, dysfunkcji mięśni oddechowych, zalegania wydzieliny oraz opóźnionego odłączenia od wentylacji mechanicznej. Tomografia impedancji elektrycznej (EIT) zapewnia wizualizację regionalnej wentylacji w czasie rzeczywistym przy łóżku pacjenta i umożliwia indywidualizację strategii fizjoterapii oddechowej.
To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy fizjoterapia oddechowa ukierunkowana za pomocą EIT poprawia liczbę dni bez wentylacji mechanicznej w 28. dniu w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią oddechową u dorosłych pacjentów z PMV.
Fizjoterapia oddechowa obejmuje oczyszczanie dróg oddechowych, techniki fizjoterapii klatki piersiowej, optymalizację wzorca oddechowego oraz terapeutyczne pozycjonowanie. W grupie ukierunkowanej za pomocą EIT obrazowanie EIT w czasie rzeczywistym służy do indywidualizacji strategii fizjoterapii na podstawie zdefiniowanych wcześniej wskaźników dystrybucji wentylacji, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje standaryzowaną fizjoterapię zgodnie z protokołami instytucjonalnymi bez ukierunkowania EIT.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują udane odłączenie od wentylacji mechanicznej, parametry ultrasonografii przepony, wskaźniki dystrybucji wentylacji pochodzące z EIT (eksploracyjne wyniki mechanistyczne), Skalę Mobilności OIT, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz wyniki bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność fizjoterapii oddechowej prowadzonej pod kontrolą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią oddechową u dorosłych pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną (PMV).
Kwalifikujący się pacjenci otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej 21 kolejnych dni będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy prowadzonej pod kontrolą EIT lub grupy kontrolnej, oprócz standardowej opieki na OIT.
Fizjoterapia oddechowa obejmuje oczyszczanie dróg oddechowych, techniki fizjoterapii klatki piersiowej, optymalizację wzorca oddechowego i pozycjonowanie terapeutyczne. Obie grupy otrzymają ustandaryzowane protokoły fizjoterapii z porównywalną częstotliwością i czasem trwania leczenia.
W grupie prowadzonej pod kontrolą EIT, obrazowanie EIT w czasie rzeczywistym będzie stosowane podczas każdej sesji fizjoterapii. Grupa kontrolna otrzyma te same ustandaryzowane składniki fizjoterapii zgodnie z protokołami instytucjonalnymi bez prowadzenia EIT.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są dni bez respiratora w dniu 28 (VFD-28), zdefiniowane jako liczba dni przeżytych i wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji. Pacjentom, którzy umrą przed 28 dniem lub pozostaną pod inwazyjną wentylacją w dniu 28, przypisana zostanie wartość zero. Reintubacja w ciągu 72 godzin będzie uznawana za niepowodzenie leczenia zgodnie z predefiniowanym protokołem.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują udane odłączenie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej do dnia 28, parametry ultrasonograficzne przepony, wskaźniki dystrybucji wentylacji pochodzące z EIT (eksploracyjne wyniki mechanistyczne), Skalę Mobilności OIT (IMS), wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz wyniki bezpieczeństwa.
Parametry pochodzące z EIT są uwzględnione jako eksploracyjne wyniki mechanistyczne w celu scharakteryzowania odpowiedzi fizjologicznych na interwencję i nie są wykorzystywane do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Li
- Numer telefonu: 86 13810913780
- E-mail: liyi_bjkfyy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100144
- Rekrutacyjny
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ≥ 21 kolejnych dni.
- Stan klinicznie stabilny i kwalifikujący się do fizjoterapii oddechowej według oceny zespołu leczącego.
- Przewidywane pozostawanie na inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin po włączeniu do badania.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnego przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do tomografii impedancji elektrycznej.
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wysokich dawek leków wazopresyjnych.
- Cieżka hipoksemia oporna na optymalizację leczenia.
- Niestabilne złamania lub inne przeciwwskazania do mobilizacji lub zmiany pozycji.
- Ciaża.
- Przewidywany zgon w ciągu 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia Oddechowa z Wspomaganiem EIT
Fizjoterapia oddechowa obejmuje oczyszczanie dróg oddechowych, techniki fizjoterapii klatki piersiowej, optymalizację wzorca oddechowego oraz terapeutyczne pozycjonowanie. W grupie kierowanej EIT, podczas każdej sesji fizjoterapii wykorzystywane jest obrazowanie w czasie rzeczywistym za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) w celu indywidualizacji pozycjonowania pacjenta oraz doboru i sekwencjonowania technik fizjoterapeutycznych na podstawie zdefiniowanych wcześniej wskaźników dystrybucji wentylacji. |
Fizjoterapia oddechowa obejmuje oczyszczanie dróg oddechowych, techniki fizjoterapii klatki piersiowej, optymalizację wzorca oddechowego oraz terapeutyczne pozycjonowanie, zindywidualizowane przy użyciu wskazówek EIT w czasie rzeczywistym, opartych na zdefiniowanych wcześniej wskaźnikach dystrybucji wentylacji.
Połącz tę interwencję z: Ramie Eksperymentalne
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Fizjoterapia Oddechowa
Fizjoterapia oddechowa obejmuje oczyszczanie dróg oddechowych, techniki fizjoterapii klatki piersiowej, optymalizację wzorca oddechowego i terapeutyczne pozycjonowanie, realizowane zgodnie ze standaryzowanymi protokołami instytucjonalnymi bez wskazówek EIT.
|
Fizjoterapia oddechowa obejmuje oczyszczanie dróg oddechowych, techniki fizjoterapii klatki piersiowej, optymalizację wzorców oddechowych i terapeutyczne pozycjonowanie, dostarczane zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi bez wskazówek EIT.
Link this intervention to: Control Arm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez wentylacji w 28. dniu (VFD-28)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez wentylacji w 28. dniu (VFD-28) definiuje się jako liczbę dni, w których pacjent przeżył i nie był poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji.
Pacjentom, którzy zmarli przed 28. dniem lub pozostawali poddawani inwazyjnej wentylacji w 28. dniu, przypisuje się wartość zero.
Reintubacja w ciągu 72 godzin po ekstubacji lub dekaniulacji jest uznawana za niepowodzenie leczenia zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwolnienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dnia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Sukcesywne odłączenie od respiratora definiuje się jako pozostawanie bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 72 kolejne godziny.
|
28 dni
|
|
Parametry ultrasonograficzne przepony
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ruchomość przepony, grubość i frakcja pogrubienia mierzona za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej.
|
Do 28 dni
|
|
Wskaźniki dystrybucji wentylacji pochodzące z EIT
Ramy czasowe: W trakcie okresu interwencji (do 28 dni)
|
Regionalne wskaźniki dystrybucji wentylacji uzyskane z tomografii impedancji elektrycznej, analizowane jako eksploracyjne wyniki mechanistyczne i niewykorzystywane do orzekania o wynikach pierwotnych.
|
W trakcie okresu interwencji (do 28 dni)
|
|
Zmiana w skali mobilności na OIT (IMS) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub do dnia 28
|
Zmiana w skali mobilności na OIT od wartości początkowej do najwyższego osiągniętego poziomu podczas pobytu na OIT.
|
Do wypisu z OIOM lub do dnia 28
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
|
Liczba dni od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
|
Do wypisu ze szpitala
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala.
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
|
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
|
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne podczas hospitalizacji.
|
Do wypisu ze szpitala
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas fizjoterapii
Ramy czasowe: W trakcie okresu interwencji (do 28 dni)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z fizjoterapią oddechową, w tym desaturacji, niestabilności hemodynamicznej, arytmii lub nietolerancji leczenia.
|
W trakcie okresu interwencji (do 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026bkky0115ly
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .