EIT-ohjattu hengitysfysioterapia pitkittyneelle mekaaniselle hengitykselle (PMV) (PMV)
Sähköisen impedanssitomografian ohjaama hengitysfysioterapia pitkittyneestä mekaanisesta hengitystuesta irrottautumiseksi: monikeskusrandomisoitu kontrolloitu tutkimus
Potilailla, jotka ovat pitkään olleet mekaanisessa hengityksessä (PMV), esiintyy usein heikentynyttä hengityksen jakautumista, hengityslihasten toimintahäiriöitä, eritteiden kertymistä sekä viivästynyttä vapautumista mekaanisesta hengityksestä. Sähköinen impedanssitomografia (EIT) tarjoaa reaaliaikaisen sairaalassasijainnista kuvan alueellisesta hengityksestä ja mahdollistaa yksilölliset hengitysfysioterapiastrategiat.
Tämä monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, parantaako EIT-ohjattu hengitysfysioterapia hengityskonevapaita päiviä 28. päivänä verrattuna perinteiseen hengitysfysioterapiaan aikuisilla PMV-potilailla.
Hengitysfysioterapia koostuu hengitysteiden puhdistuksesta, rintakehän fysioterapiamenetelmistä, hengityskuvion optimoinnista sekä terapeuttisesta asettelusta. EIT-ohjatuissa ryhmissä reaaliaikaista EIT-kuvantamista käytetään fysioterapiastrategioiden yksilöllistämiseen ennalta määritettyjen hengityksenjakautumisindikaattoreiden perusteella, kun taas kontrolliryhmä saa standardoidun fysioterapian laitoksen protokollien mukaisesti ilman EIT-ohjausta.
Toissijaisina tuloksina ovat onnistunut vapautuminen mekaanisesta hengityksestä, pallea-ultraääniparametrit, EIT:stä johdetut hengityksenjakautumisindeksit (tutkivat mekanistiset tulokset), teho-osaston liikkuvuusasteikko, terveydenhuollon resurssien käyttö sekä turvallisuustulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi sähköisen impedanssitomografian (EIT) ohjaaman hengitysfysioterapian tehokkuutta verrattuna perinteiseen hengitysfysioterapiaan pitkäaikaisessa mekaanisessa hengityshoidossa (PMV) olevilla aikuispotilailla.
Kelpoiset potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista hengitystä vähintään 21 peräkkäisenä päivänä, satunnaistetaan 1:1-suhteella joko EIT-ohjattuun ryhmään tai kontrolliryhmään sairaalastandardihoidon lisäksi.
Hengitysfysioterapia koostuu hengitysteiden puhdistamisesta, rintakehän fysioterapiatekniikoista, hengitysmallin optimoinnista ja terapeuttisesta asennoinnista. Molemmat ryhmät saavat standardoidut fysioterapiaprotokollat, joissa on vertailukelpoinen hoitojakson kesto ja tiheys.
EIT-ohjatussa ryhmässä reaaliaikaista EIT-kuvantamista käytetään jokaisen fysioterapiaistunnon aikana. Kontrolliryhmä saa samat standardoidut fysioterapiakomponentit sairaalan protokollien mukaisesti ilman EIT-ohjausta.
Ensisijainen lopputulos on hengityskonevapaat päivät 28. päivänä (VFD-28), joka määritellään elossa olevien ja invasiivisesta mekaanisesta hengityksestä vapaiden päivien lukumääräksi randomisoinnin jälkeen ensimmäisten 28 päivän aikana. Potilaat, jotka kuolevat ennen 28. päivää tai pysyvät invasiivisessa hengityshoidossa 28. päivänä, saavat arvon nolla. Uudelleenintubaatio 72 tunnin sisällä katsotaan hoidon epäonnistumiseksi ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
Toissijaisia lopputuloksia ovat onnistunut irrottautuminen invasiivisesta mekaanisesta hengityksestä 28. päivään mennessä, pallea-ultraääniparametrit, EIT:stä johdetut ventilointijakaumaindeksit (tutkivat mekanistiset lopputulokset), teho-osaston liikkuvuusasteikko (IMS), terveydenhuollon resurssien käyttö ja turvallisuuslopputulokset.
EIT:stä johdetut parametrit sisältyvät tutkivina mekanistisina lopputuloksina kuvatakseen interventioon liittyviä fysiologisia vasteita, eikä niitä käytetä ensisijaisten lopputulosten arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Li
- Puhelinnumero: 86 13810913780
- Sähköposti: liyi_bjkfyy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100144
- Rekrytointi
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Invasiivinen mekaaninen hengitystuki ≥ 21 peräkkäistä päivää.
- Kliinisesti vakaa ja soveltuva hengitysfysioterapiaan hoitavan tiimin määrittämänä.
- Odotetaan pysyvän invasiivisessa mekaanisessa hengitystuessa vähintään 48 tuntia rekisteröinnin jälkeen.
- Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköisen impedanssitomografian vasta-aiheet.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii suuriannoksista vasoaktiivista tukea.
- Optimointiin vastaamaton vaikea hypoksemia.
- Epävakaat murtumat tai muut liikuttamisen tai asettelun vasta-aiheet.
- Raskaus.
- Odotettu kuolema 48 tunnin sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EIT-ohjattu hengitysfysioterapia
Hengitysfysioterapia koostuu hengitysteiden puhdistuksesta, rintakehän fysioterapiatyökaluista, hengitysmallin optimoinnista ja terapeuttisesta asennoinnista. EIT-ohjatussa ryhmässä reaaliaikaista sähköistä impedanssitomografiaa (EIT) käytetään jokaisen fysioterapiasession aikana potilaan asennoinnin yksilöimiseksi sekä fysioterapiatyökalujen valinnan ja järjestyksen määrittämiseksi ennalta määriteltyjen ilmanjakautumisindikaattoreiden perusteella. |
Respiraatiofysioterapia koostuu hengitysteiden puhdistuksesta, rintakehän fysioterapiatekniikoista, hengitysmallin optimoinnista ja terapeuttisesta asennoinnista, jotka yksilöllistetään reaaliaikaisen EIT-ohjauksen avulla ennalta määritettyjen ventilointijakauman indikaattoreiden perusteella.
Linkitä tämä toimenpide: Koehenkilöryhmä
|
|
Active Comparator: Perinteinen hengitysfysioterapia
Respiratorinen fysioterapia koostuu hengitystiesiivouksesta, rintakehän fysioterapian tekniikoista, hengitysmallin optimoinnista ja terapeuttisesta asennosta, jotka toteutetaan standardoidun laitoksen protokollien mukaisesti ilman EIT-ohjausta.
|
Respiratorinen fysioterapia koostuu hengitysteiden puhdistuksesta, rintakehän fysioterapian tekniikoista, hengitysmallin optimoinnista ja terapeuttisesta asennosta, jotka toteutetaan standardoidun instituution protokollien mukaisesti ilman EIT-ohjausta.
Linkitä tämä interventio: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman hengityskoneen tarvetta olevat päivät 28. päivänä (VFD-28)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ventilaattorivapaat päivät 28. päivänä (VFD-28) määritellään elossa olevien ja invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapaiden päivien lukumääränä ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Potilaat, jotka kuolevat ennen 28. päivää tai ovat edelleen invasiivisessa ventilaatiossa 28. päivänä, saavat arvon nolla.
Uudelleenintubointi 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta tai dekanuloinnista katsotaan hoidon epäonnistumiseksi ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut vapautuminen invasiivisesta mekaanisesta hengityksestä 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Onnistunut vapauttaminen määritellään siten, että potilas pysyy vapaana invasiivisesta mekaanisesta hengityksestä vähintään 72 tuntia yhtäjaksoisesti.
|
28 päivää
|
|
Kalvoulokokoonpanon ultraääniparametrit
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Diafragman liike, paksuus ja paksuuntumisosuus mitattu sängynpäässäultraäänellä.
|
Enintään 28 päivää
|
|
EIT:llä johdetut ventilointijakauman indeksit
Aikaikkuna: Interventiontijaksolla (enintään 28 päivää)
|
Alueelliset ilmanvaihtojakauman indeksit, jotka on johdettu sähköisestä impedanssitomografiasta, analysoitiin tutkimuksellisina mekanistisina tuloksina, eikä niitä käytetty ensisijaisen tuloksen arviointiin.
|
Interventiontijaksolla (enintään 28 päivää)
|
|
ICU-liikkuvuusasteikon (IMS) muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Intensiivihoidon päättymiseen tai 28. päivään asti
|
Muutos ICU-liikkuvuusasteikon pisteissä lähtötilanteesta saavutettuun korkeimpaan tasoon tehohoidon aikana.
|
Intensiivihoidon päättymiseen tai 28. päivään asti
|
|
Teho-osaston oleskeluaika
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Päivien määrä tehohoitoon saapumisesta tehohoidosta kotiutumiseen.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen
|
Sairaalassaolopäivien määrä sairaalapäästöstä sairaalahyvästelyyn.
|
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Kokonaissairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Kokonaiset suorat lääketieteelliset kustannukset sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti
|
|
Haittatapahtumat fysioterapian aikana
Aikaikkuna: Interventiokauden aikana (enintään 28 päivää)
|
Heisarien esiintyvyys, jotka liittyvät hengitysfysioterapiaan, mukaan lukien desaturaatio, hemodynaaminen epävakaus, rytmihäiriö tai hoidon sietämättömyys.
|
Interventiokauden aikana (enintään 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026bkky0115ly
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .