EIT-geführte Atemphysiotherapie für verlängerte mechanische Beatmung (PMV) (PMV)
Elektrische Impedanztomographie-gestützte Atemphysiotherapie zur Befreiung von längerfristiger mechanischer Beatmung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Patienten mit prolongierter mechanischer Beatmung (PMV) weisen häufig eine beeinträchtigte Ventilationsverteilung, Atemmuskeldysfunktion, Sekretretention und eine verzögerte Entwöhnung von der mechanischen Beatmung auf. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ermöglicht eine Echtzeit-Visualisierung der regionalen Ventilation am Krankenbett und ermöglicht individualisierte Strategien der Atemphysiotherapie.<\/p>
Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu evaluieren, ob EIT-gesteuerte Atemphysiotherapie im Vergleich zur konventionellen Atemphysiotherapie bei erwachsenen Patienten mit PMV die beatmungsfreien Tage am Tag 28 verbessert.<\/p>
Die Atemphysiotherapie umfasst Atemwegsklärende Maßnahmen, Atemphysiotherapie-Techniken, Optimierung des Atemmusters und therapeutische Positionierung. In der EIT-gesteuerten Gruppe wird die Echtzeit-EIT-Bildgebung verwendet, um die Physiotherapie-Strategien basierend auf vordefinierten Ventilationsverteilungsindikatoren zu individualisieren, während die Kontrollgruppe eine standardisierte Physiotherapie gemäß institutioneller Protokolle ohne EIT-Anleitung erhält.<\/p>
Sekundäre Endpunkte umfassen die erfolgreiche Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, Zwerchfell-Ultraschallparameter, EIT-abgeleitete Ventilationsverteilungsindizes (explorative mechanistische Endpunkte), ICU Mobility Scale, Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und Sicherheitsergebnisse.<\/p>
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit der elektrischen Impedanztomographie (EIT)-gestützten Atemphysiotherapie im Vergleich zur konventionellen Atemphysiotherapie bei erwachsenen Patienten mit prolongierter mechanischer Beatmung (PMV).
Berechtigte Patienten, die mindestens 21 aufeinanderfolgende Tage invasive mechanische Beatmung erhalten, werden zusätzlich zur Standard-Intensivpflege im Verhältnis 1:1 entweder der EIT-gestützten Gruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt.
Die Atemphysiotherapie umfasst Atemwegsreinigung, thorakale Physiotherapietechniken, Optimierung des Atemmusters und therapeutische Lagerung. Beide Gruppen erhalten standardisierte Physiotherapieprotokolle mit vergleichbarer Behandlungsfrequenz und -dauer.
In der EIT-gestützten Gruppe wird während jeder Physiotherapiesitzung eine Echtzeit-EIT-Bildgebung eingesetzt. Die Kontrollgruppe erhält dieselben standardisierten Physiotherapiekomponenten gemäß institutioneller Protokolle ohne EIT-Unterstützung.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der beatmungsfreien Tage am Tag 28 (VFD-28), definiert als die Anzahl der Tage, an denen die Patienten am Leben und frei von invasiver mechanischer Beatmung während der ersten 28 Tage nach Randomisierung sind. Patienten, die vor Tag 28 versterben oder am Tag 28 noch invasiv beatmet werden, erhalten einen Wert von null. Eine Reintubation innerhalb von 72 Stunden wird gemäß dem vordefinierten Protokoll als Therapieversagen betrachtet.
Sekundäre Ergebnisse umfassen erfolgreiche Befreiung von invasiver mechanischer Beatmung bis Tag 28, Zwerchfellultraschallparameter, EIT-abgeleitete Ventilationsverteilungsindizes (explorative mechanistische Ergebnisse), ICU Mobility Scale (IMS), Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und Sicherheitsergebnisse.
EIT-abgeleitete Parameter sind als explorative mechanistische Ergebnisse enthalten, um physiologische Reaktionen auf die Intervention zu charakterisieren, und werden nicht für die Bewertung des primären Ergebnisses verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi Li
- Telefonnummer: 86 13810913780
- E-Mail: liyi_bjkfyy@126.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
- Rekrutierung
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Invasive mechanische Beatmung für ≥ 21 aufeinanderfolgende Tage.
- Klinisch stabil und für Atemphysiotherapie geeignet, wie vom Behandlungsteam festgelegt.
- Erwartete invasive mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden nach Einschluss.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die elektrische Impedanztomographie.
- Hämodynamische Instabilität, die hochdosierte vasoaktive Unterstützung erfordert.
- Schwere therapierefraktäre Hypoxämie.
- Instabile Frakturen oder andere Kontraindikationen für Mobilisation oder Lagerung.
- Schwangerschaft.
- Erwarteter Tod innerhalb von 48 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EIT-gesteuerte Atemphysiotherapie
Respiratorische Physiotherapie umfasst Atemwegsreinigung, Techniken der Thoraxphysiotherapie, Optimierung des Atemmusters und therapeutische Positionierung. In der EIT-geführten Gruppe wird während jeder Physiotherapie-Sitzung eine Echtzeit-Elektrische-Impedanz-Tomographie (EIT) Bildgebung verwendet, um die Patientenpositionierung sowie die Auswahl und Abfolge der Physiotherapie-Techniken basierend auf vordefinierten Ventilationsverteilungsindikatoren zu individualisieren. |
Die Atemphysiotherapie besteht aus Atemwegsreinigung, Atemphysiotherapietechniken, Optimierung des Atemmusters und therapeutischer Positionierung, die mithilfe von Echtzeit-EIT-Anleitung basierend auf vordefinierten Beatmungsverteilungsindikatoren individualisiert wird.
Verlinken Sie diese Intervention mit: Experimentalarm
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Aktiver Komparator: Konventionelle Atemphysiotherapie
Respiratorische Physiotherapie umfasst Atemwegsreinigung, Atemphysiotherapietechniken, Optimierung des Atemmusters und therapeutische Lagerung, die gemäß standardisierter institutioneller Protokolle ohne EIT-Anleitung durchgeführt wird.
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Respiratorische Physiotherapie umfasst Atemwegsklearing, thorakale Physiotherapietechniken, Optimierung des Atemmusters und therapeutische Lagerung, die gemäß standardisierten institutionellen Protokollen ohne EIT-Anleitung durchgeführt werden.
Verknüpfen Sie diese Intervention mit: Kontrollarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsfreie Tage am Tag 28 (VFD-28)
Zeitfenster: 28 Tage
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Ventilatorfreie Tage am Tag 28 (VFD-28) werden definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient in den ersten 28 Tagen nach der Randomisierung lebendig und frei von invasiver mechanischer Beatmung war.
Patienten, die vor Tag 28 versterben oder am Tag 28 noch invasiv beatmet werden, erhalten einen Wert von null.
Eine Reintubation innerhalb von 72 Stunden nach Extubation oder Dekanülierung gilt laut vordefiniertem Protokoll als Behandlungsversagen.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Befreiung von invasiver mechanischer Beatmung bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
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Eine erfolgreiche Befreiung ist definiert als die Fähigkeit, mindestens 72 aufeinanderfolgende Stunden ohne invasive mechanische Beatmung zu bleiben.
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28 Tage
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Diaphragma-Ultraschallparameter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
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Diaphragmexkursion, -dicke und -verdickungsfraktion, gemessen mittels Ultraschall am Patientenbett.
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Bis zu 28 Tagen
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EIT-abgeleitete Ventilationsverteilungsindizes
Zeitfenster: Während der Interventionsperiode (bis zu 28 Tagen)
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Regionale Ventilationsverteilungsindizes, abgeleitet von der elektrischen Impedanztomographie, analysiert als explorative mechanistische Endpunkte und nicht für die Beurteilung des primären Endpunkts verwendet.
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Während der Interventionsperiode (bis zu 28 Tagen)
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Veränderung der ICU Mobility Scale (IMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zur Verlegung aus der Intensivstation oder Tag 28
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Veränderung des ICU-Mobilitäts-Skalen-Scores vom Ausgangswert zum höchsten während des ICU-Aufenthalts erreichten Level.
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Bis zur Verlegung aus der Intensivstation oder Tag 28
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ICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
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Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Krankenhausentlassung.
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Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
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Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
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Gesamtkosten der direkten medizinischen Versorgung während des Krankenhausaufenthalts.
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Bis zur Krankenhausentlassung
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Nebenwirkungen während der Physiotherapie
Zeitfenster: Während der Interventionsphase (bis zu 28 Tage)
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Atemphysiotherapie, einschließlich Desaturation, hämodynamischer Instabilität, Arrhythmie oder Therapieunverträglichkeit.
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Während der Interventionsphase (bis zu 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2026bkky0115ly
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