Fisioterapia Respiratoria Guiada por EIT para Ventilación Mecánica Prolongada (VMP) (PMV)
Fisioterapia Respiratoria Guiada por Tomografía de Impedancia Eléctrica para la Liberación de la Ventilación Mecánica Prolongada: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
Los pacientes con ventilación mecánica prolongada (VMP) experimentan con frecuencia distribución de ventilación alterada, disfunción muscular respiratoria, retención de secreciones y liberación tardía de la ventilación mecánica. La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) proporciona visualización en tiempo real junto a la cama de la ventilación regional y permite estrategias de fisioterapia respiratoria individualizadas.
Este ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar si la fisioterapia respiratoria guiada por TIE mejora los días libres de ventilador al día 28 en comparación con la fisioterapia respiratoria convencional en pacientes adultos con VMP.
La fisioterapia respiratoria consiste en el aclaramiento de vías aéreas, técnicas de fisioterapia torácica, optimización del patrón respiratorio y posicionamiento terapéutico. En el grupo guiado por TIE, se utiliza la imagen TIE en tiempo real para individualizar las estrategias de fisioterapia basándose en indicadores predefinidos de distribución de ventilación, mientras que el grupo control recibe fisioterapia estandarizada según los protocolos institucionales sin guía de TIE.
Los resultados secundarios incluyen la liberación exitosa de la ventilación mecánica, parámetros de ecografía diafragmática, índices de distribución de ventilación derivados de TIE (resultados mecanísticos exploratorios), Escala de Movilidad en UCI, utilización de recursos sanitarios y resultados de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico evalúa la efectividad de la fisioterapia respiratoria guiada por tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en comparación con la fisioterapia respiratoria convencional en pacientes adultos con ventilación mecánica prolongada (VMP).
Los pacientes elegibles que reciben ventilación mecánica invasiva durante al menos 21 días consecutivos serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo guiado por EIT o al grupo de control, además de recibir la atención estándar de la UCI.
La fisioterapia respiratoria consiste en la limpieza de las vías respiratorias, técnicas de fisioterapia torácica, optimización del patrón respiratorio y posicionamiento terapéutico. Ambos grupos recibirán protocolos de fisioterapia estandarizados con frecuencia y duración de tratamiento comparables.
En el grupo guiado por EIT, se utilizará imagenología EIT en tiempo real durante cada sesión de fisioterapia. El grupo de control recibirá los mismos componentes de fisioterapia estandarizados según los protocolos institucionales sin guía EIT.
El resultado principal son los días libres de ventilador al día 28 (DLV-28), definidos como el número de días vivos y libres de ventilación mecánica invasiva durante los primeros 28 días después de la aleatorización. A los pacientes que mueran antes del día 28 o permanezcan con ventilación invasiva al día 28 se les asignará un valor de cero. La reintubación dentro de las 72 horas se considerará un fracaso del tratamiento según el protocolo predefinido.
Los resultados secundarios incluyen la liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva al día 28, parámetros de ecografía diafragmática, índices de distribución de ventilación derivados de EIT (resultados mecanicistas exploratorios), Escala de Movilidad en UCI (IMS), utilización de recursos sanitarios y resultados de seguridad.
Los parámetros derivados de EIT se incluyen como resultados mecanicistas exploratorios para caracterizar las respuestas fisiológicas a la intervención y no se utilizan para la adjudicación del resultado principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Li
- Número de teléfono: 86 13810913780
- Correo electrónico: liyi_bjkfyy@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100144
- Reclutamiento
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Ventilación mecánica invasiva durante ≥ 21 días consecutivos.
- Estabilidad clínica y elegibilidad para fisioterapia respiratoria según determina el equipo tratante.
- Se prevé que permanezca en ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas después de la inscripción.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legal autorizado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la tomografía de impedancia eléctrica.
- Inestabilidad hemodinámica que requiera soporte vasoactivo de alta dosis.
- Hipoxemia grave refractaria a la optimización.
- Fracturas inestables u otras contraindicaciones para la movilización o posicionamiento.
- Embarazo.
- Se prevé fallecimiento en un plazo de 48 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia Respiratoria Guiada por EIT
La fisioterapia respiratoria consiste en la limpieza de las vías respiratorias, técnicas de fisioterapia torácica, optimización del patrón respiratorio y posicionamiento terapéutico. En el grupo guiado por EIT, se utiliza la imagen de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en tiempo real durante cada sesión de fisioterapia para individualizar el posicionamiento del paciente y la selección y secuenciación de las técnicas de fisioterapia basándose en indicadores predefinidos de distribución de la ventilación. |
La fisioterapia respiratoria consiste en el aclaramiento de las vías respiratorias, técnicas de fisioterapia torácica, optimización del patrón respiratorio y posicionamiento terapéutico, individualizado mediante guía EIT en tiempo real basada en indicadores predefinidos de distribución de la ventilación.
Vincular esta intervención a: Brazo Experimental
|
|
Comparador activo: Fisioterapia Respiratoria Convencional
La fisioterapia respiratoria consiste en la limpieza de las vías respiratorias, técnicas de fisioterapia torácica, optimización del patrón respiratorio y posicionamiento terapéutico, administrados según protocolos institucionales estandarizados sin guía EIT.
|
La fisioterapia respiratoria consiste en el aclaramiento de las vías respiratorias, técnicas de fisioterapia torácica, optimización del patrón respiratorio y posicionamiento terapéutico, administrados según protocolos institucionales estandarizados sin guía de EIT.
Vincular esta intervención a: Brazo de Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días sin ventilación al día 28 (VFD-28)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los días sin ventilación mecánica invasiva al día 28 (VFD-28) se definen como el número de días que el paciente está vivo y sin ventilación mecánica invasiva durante los primeros 28 días después de la aleatorización.
Los pacientes que fallecen antes del día 28 o permanecen con ventilación mecánica invasiva al día 28 recibirán un valor de cero.
La reintubación dentro de las 72 horas posteriores a la extubación o decanulación se considera un fracaso del tratamiento según el protocolo predefinido.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva para el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
La liberación exitosa se define como permanecer libre de ventilación mecánica invasiva durante al menos 72 horas consecutivas.
|
28 días
|
|
Parámetros de ultrasonido del diafragma
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Excursión, espesor y fracción de engrosamiento diafragmático medidos mediante ecografía junto a la cama.
|
Hasta 28 días
|
|
Índices de distribución de ventilación derivados de EIT
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 28 días)
|
Índices de distribución de la ventilación regional derivados de la tomografía de impedancia eléctrica, analizados como resultados mecanísticos exploratorios y no utilizados para la adjudicación del resultado primario.
|
Durante el período de intervención (hasta 28 días)
|
|
Cambio de la Escala de Movilidad en UCI (IMS) desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Movilidad en la UCI desde el inicio hasta el nivel más alto alcanzado durante la estancia en la UCI.
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
|
Número de días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
|
Hasta el alta hospitalaria
|
|
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
|
Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
|
|
Coste total de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
|
Costo médico directo total durante la hospitalización.
|
Hasta el alta hospitalaria
|
|
Eventos adversos durante la fisioterapia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 28 días)
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con fisioterapia respiratoria, incluyendo desaturación, inestabilidad hemodinámica, arritmia o intolerancia al tratamiento.
|
Durante el período de intervención (hasta 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026bkky0115ly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .