EIT-veiledet respiratorisk fysioterapi for langvarig mekanisk ventilasjon (PMV) (PMV)
Elektrisk impedans tomografi-veiledet respiratorisk fysioterapi for frigjøring fra langvarig mekanisk ventilasjon: Et multicenter randomisert kontrollert forsøk
Pasienter med forlenget mekanisk ventilasjon (PMV) opplever ofte nedsatt ventilasjonsfordeling, respiratorisk muskulær dysfunksjon, sekresjonsretensjon og forsinket frigjøring fra mekanisk ventilasjon. Elektrisk impedanstehtomografi (EIT) gir sanntids visualisering av regional ventilasjon ved sengen og muliggjør individualiserte respiratoriske fysioterapi-strategier.
Denne multiserte randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere om EIT-veiledet respiratorisk fysioterapi forbedrer ventilatorfrie dager ved dag 28 sammenlignet med konvensjonell respiratorisk fysioterapi hos voksne pasienter med PMV.
Respiratorisk fysioterapi består av luftveisklearing, brystfysioterapiteknikk, optimalisering av pustemønster og terapeutisk posisjonering. I EIT-veiledet gruppe brukes sanntids EIT-bilde for å individualisere fysioterapistrategier basert på forhåndsdefinerte ventilasjonsfordelingsindikatorer, mens kontrollgruppen mottar standardisert fysioterapi i henhold til institusjonelle protokoller uten EIT-veiledning.
Sekundære utfall inkluderer vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon, diafragma ultralydparametere, EIT-avledede ventilasjonsfordelingsindekser (utforskende mekanistiske utfall), ICU Mobility Scale, helseressursutnyttelse og sikkerhetsutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne flersenter, randomiserte kontrollerte studien vurderer effektiviteten av elektrisk impedans tomografi (EIT)-veiledet respiratorisk fysioterapi sammenlignet med konvensjonell respiratorisk fysioterapi hos voksne pasienter med forlenget mekanisk ventilasjon (PMV).
Kvalifiserte pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon i minst 21 sammenhengende dager, vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten EIT-veiledet gruppe eller kontrollgruppen, i tillegg til standard intensivavdelingsoppfølging.
Respiratorisk fysioterapi består av luftveisklearing, brystfysioterapiteknikk, pustemønsteroptimalisering og terapeutisk posisjonering. Begge grupper vil motta standardiserte fysioterapiprotokoller med sammenlignbar behandlingsfrekvens og varighet.
I EIT-veiledet gruppe vil sanntids EIT-bildebruk bli benyttet under hver fysioterapisession. Kontrollgruppen vil motta de samme standardiserte fysioterapikomponentene i henhold til institusjonelle protokoller uten EIT-veiledning.
Primært utfall er respiratorfrie dager på dag 28 (VFD-28), definert som antall dager i live og fri fra invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de første 28 dagene etter randomisering. Pasienter som dør før dag 28 eller forblir invasivt ventilert på dag 28, vil bli tildelt en verdi på null. Reintubering innen 72 timer vil bli betraktet som behandlingssvikt i henhold til den forhåndsdefinerte protokollen.
Sekundære utfall inkluderer vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon innen dag 28, diafragma ultralydparametere, EIT-avledede ventilasjonsfordelingsindekser (utforskende mekanistiske utfall), ICU Mobility Scale (IMS), helseressursutnyttelse og sikkerhetsutfall.
EIT-avledede parametere er inkludert som utforskende mekanistiske utfall for å karakterisere fysiologiske responser på intervensjonen og brukes ikke for primært utfallsavgjørelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Li
- Telefonnummer: 86 13810913780
- E-post: liyi_bjkfyy@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
- Rekruttering
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Invasiv mekanisk ventilasjon i ≥ 21 sammenhengende dager.
- Klinisk stabil og egnet for respiratorisk fysioterapi som fastsatt av behandlingsteamet.
- Forventes å forbli på invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer etter inkludering.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller lovlig foresatt.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner mot elektrisk impedanstromografi.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever høydose vasoaktiv støtte.
- Alvorlig hypoksemi som er refraktær til optimalisering.
- Ustabile brudd eller andre kontraindikasjoner mot mobilisering eller posisjonering.
- Graviditet.
- Forventet død innen 48 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EIT-guidet respiratorisk fysioterapi
Respiratorisk fysioterapi består av luftveisklearing, brystkassefysioterapiteknikker, optimalisering av pustemønster og terapeutisk posisjonering. I den EIT-veiledede gruppen brukes sanntids elektrisk impedanstromografi (EIT) bildeforming under hver fysioterapisesjon for å individualisere pasientposisjonering og valg og sekvensering av fysioterapiteknikker basert på forhåndsdefinerte ventilasjonsfordelingsindikatorer. |
Respiratorisk fysioterapi består av luftveiers rensing, brystfysioterapi-teknikker, optimalisering av pustemønster og terapeutisk posisjonering, individualisert ved hjelp av sanntids EIT-veiledning basert på forhåndsdefinerte ventilasjonsfordelingsindikatorer.
Lenk denne intervensjonen til: Eksperimentell arm
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Respirasjonsfysioterapi
Respiratorisk fysioterapi består av luftveisklearing, brystfysioterapiteknikker, optimalisering av pustemønster og terapeutisk posisjonering, levert i henhold til standardiserte institusjonelle protokoller uten EIT-veiledning.
|
Respiratorisk fysioterapi består av luftveiers rensing, brystfysioterapiteknikker, optimalisering av pustemønster og terapeutisk posisjonering, levert i henhold til standardiserte institusjonelle protokoller uten EIT-veiledning.
Link denne intervensjonen til: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager uten respirator på dag 28 (VFD-28)
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfrie dager ved dag 28 (VFD-28) er definert som antall dager pasienten er i live og uten invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de første 28 dagene etter randomisering.
Pasienter som dør før dag 28 eller forblir invasivt ventilert ved dag 28, vil få tildelt en verdi på null. Reintubasjon innen 72 timer etter ekstubasjon eller dekannelisering regnes som behandlingssvikt i henhold til det forhåndsdefinerte protokollen. |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon innen dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Suksessfull frigjøring defineres som å forbli fri fra invasiv mekanisk ventilasjon i minst 72 sammenhengende timer.
|
28 dager
|
|
Diafragma ultralydparametere
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Diafragmebevegelse, tykkelse og fortykningsfraksjon målt med sengekantultralyd.
|
Opptil 28 dager
|
|
EIT-avledede ventilasjonsfordelingsindekser
Tidsramme: Under intervensjonsperioden (opptil 28 dager)
|
Regionale ventilasjonsfordelingsindekser utledet fra elektrisk impedanstromografi, analysert som utforskende mekanistiske resultater og ikke brukt til primær utfallsvurdering.
|
Under intervensjonsperioden (opptil 28 dager)
|
|
Endring fra baseline for ICU Mobility Scale (IMS)
Tidsramme: Fram til utskriving fra intensivavdeling eller dag 28
|
Endring i ICU Mobility Scale-score fra baseline til det høyeste oppnådde nivået under intensivbehandlingen.
|
Fram til utskriving fra intensivavdeling eller dag 28
|
|
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fram til utskrivelse fra sykehuset
|
Antall dager fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Fram til utskrivelse fra sykehuset
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus.
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse
|
|
Total innleggelseskostnad
Tidsramme: Frem til utskrivelse fra sykehus
|
Totale direkte medisinske kostnader under innleggelsen.
|
Frem til utskrivelse fra sykehus
|
|
Bivirkninger under fysioterapi
Tidsramme: Under intervensjonsperioden (opptil 28 dager)
|
Forekomsten av bivirkninger relatert til respiratorisk fysioterapi, inkludert desaturasjon, hemodynamisk ustabilitet, arytmi eller behandlingsintoleranse.
|
Under intervensjonsperioden (opptil 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026bkky0115ly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .