EIT 유도 호흡 물리치료를 이용한 장기간 인공호흡기 치료(PMV) (PMV)
전기 임피던스 단층 촬영 기반 호흡 물리치료를 통한 장기간 기계 환기 이탈: 다기관 무작위 대조 시험
장기간의 기계 환기(PMV)를 받는 환자들은 흔히 환기 분포 장애, 호흡근 기능 장애, 분비물 축적, 그리고 기계 환기로부터의 해방 지연을 경험합니다. 전기 임피던스 단층촬영(EIT)은 지역 환기에 대한 실시간 병상 시각화를 제공하며 개별화된 호흡 물리치료 전략을 가능하게 합니다.
이 다기관 무작위 대조 시험은 PMV 성인 환자에서 기존의 호흡 물리치료와 비교하여 EIT 유도 호흡 물리치료가 28일째의 무인공호흡기 일수를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
호흡 물리치료는 기도 청소, 흉부 물리치료 기술, 호흡 패턴 최적화, 그리고 치료적 체위로 구성됩니다. EIT 유도 그룹에서는 실시간 EIT 영상을 사용하여 미리 정의된 환기 분포 지표에 기반하여 물리치료 전략을 개별화하는 반면, 대조 그룹은 EIT 지도 없이 기관 프로토콜에 따른 표준화된 물리치료를 받습니다.
2차 결과 변수로는 기계 환기로부터의 성공적 해방, 횡격막 초음파 매개변수, EIT 유도 환기 분포 지표(탐색적 기전 결과), 중환자실 이동성 척도, 의료 자원 활용도, 그리고 안전성 결과가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 무작위 대조 시험은 장기적 기계 환기(PMV)를 받는 성인 환자에서 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 유도 호흡 물리치료와 기존 호흡 물리치료의 효과를 비교 평가합니다.
적격 환자는 연속 최소 21일 동안 침습적 기계 환기를 받는 환자로, 표준 중환자실 치료에 추가하여 1:1 비율로 EIT 유도 군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
호흡 물리치료는 기도 청소, 흉부 물리치료 기술, 호흡 패턴 최적화 및 치료적 자세로 구성됩니다. 두 군은 동등한 치료 빈도와 기간으로 표준화된 물리치료 프로토콜을 받습니다.
EIT 유도 군에서는 각 물리치료 세션 동안 실시간 EIT 영상이 사용됩니다. 대조군은 EIT 유도 없이 기관 프로토콜에 따라 동일한 표준화된 물리치료 구성 요소를 받습니다.
주요 결과는 무작위 배정 후 첫 28일 동안 생존하고 침습적 기계 환기에서 벗어난 일수로 정의되는 제28일 무인공호흡기 일수(VFD-28)입니다. 제28일 이전에 사망하거나 제28일에 침습적 환기를 계속 받는 환자는 0의 값을 할당받습니다. 72시간 이내 재삽관은 미리 정의된 프로토콜에 따라 치료 실패로 간주됩니다.
2차 결과에는 제28일까지 침습적 기계 환기에서 성공적 이탈, 횡격막 초음파 매개변수, EIT 유래 환기 분포 지수(탐색적 기전 결과), 중환자실 이동성 척도(IMS), 의료 자원 활용 및 안전 결과가 포함됩니다.
EIT 유래 매개변수는 중재에 대한 생리적 반응을 특성화하기 위한 탐색적 기전 결과로 포함되며, 주요 결과 판정에는 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi Li
- 전화번호: 86 13810913780
- 이메일: liyi_bjkfyy@126.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100144
- 모병
- Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 21일 이상 연속적인 침습적 기계 환기.
- 치료팀에 의해 결정된 임상적으로 안정적이고 호흡 물리치료에 적합함.
- 등록 후 최소 48시간 동안 침습적 기계 환기에 머무를 것으로 예상됨.
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 전기 임피던스 단층촬영에 대한 금기증.
- 고용량 혈관 활성제 지지가 필요한 혈역학적 불안정성.
- 최적화에도 불구하고 난치성 중증 저산소증.
- 불안정한 골절 또는 이동 또는 자세 변경에 대한 기타 금기증.
- 임신.
- 48시간 이내 사망 예상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EIT 기반 호흡 물리치료
호흡 물리치료는 기도 청소, 흉부 물리치료 기술, 호흡 패턴 최적화 및 치료적 자세를 포함합니다. EIT 유도 그룹에서는 각 물리치료 세션 중 실시간 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 영상을 사용하여 사전 정의된 환기 분포 지표를 기반으로 환자 자세와 물리치료 기술의 선택 및 순서를 개별화합니다. |
호흡물리치료는 기도 청소, 흉부물리치료 기술, 호흡 패턴 최적화 및 치료적 자세 배치로 구성되며, 사전 정의된 환기 분포 지표를 기반으로 실시간 EIT 안내를 통해 개인별 맞춤화됩니다.
이 중재를 다음에 연결하십시오: 실험군
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활성 비교기: 전통적 호흡물리치료
호흡 물리치료는 EIT 지도 없이 표준화된 기관 프로토콜에 따라 제공되는 기도 청소, 흉부 물리치료 기술, 호흡 패턴 최적화 및 치료적 체위 배치로 구성됩니다.
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호흡 물리치료는 기도 청소, 흉부 물리치료 기술, 호흡 패턴 최적화 및 치료적 체위를 포함하며, EIT 지도 없이 표준화된 기관 프로토콜에 따라 제공됩니다.
이 중재를 다음에 연결하세요: 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 무호흡기 일수(VFD-28)
기간: 28일
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28일째 인공호흡기 비사용일(VFD-28)은 무작위 배정 후 첫 28일 동안 생존하면서 침습적 기계 환기에서 벗어난 일수로 정의됩니다.
28일 이전에 사망하거나 28일째에 침습적 환기를 계속 받는 환자는 0의 값을 할당받습니다.
미리 정의된 프로토콜에 따라, 발관 또는 기관절개관 제거 후 72시간 이내 재삽관은 치료 실패로 간주됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 침습적 기계 환기에서 성공적으로 해방됨
기간: 28일
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성공적 이탈은 연속적으로 최소 72시간 동안 침습적 기계 환기로부터 자유로워진 상태로 정의됩니다.
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28일
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횡격막 초음파 파라미터
기간: 최대 28일
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침상 초음파로 측정한 횡격막 변위, 두께 및 두께 증가율.
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최대 28일
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EIT 유도 환기 분포 지수
기간: 중재 기간 동안(최대 28일)
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전기 임피던스 단층촬영으로부터 도출된 지역 환기 분포 지수는 탐색적 기전적 결과로 분석되었으며, 주요 결과 판정에는 사용되지 않았습니다.
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중재 기간 동안(최대 28일)
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ICU Mobility Scale (IMS) 베이스라인 대비 변화
기간: ICU 퇴원 또는 28일까지
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중환자실 재원 중 기저선에서 중환자실 이동성 척도 점수의 최고 달성 수준까지의 변화
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ICU 퇴원 또는 28일까지
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중환자실 재원 기간
기간: 퇴원 시까지
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ICU 입원일부터 ICU 퇴원일까지의 일수.
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퇴원 시까지
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병원 재원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지
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입원부터 퇴원까지의 일수.
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입원부터 퇴원까지
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총 입원 비용
기간: 퇴원 시까지
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입원 기간 중 총 직접 의료비.
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퇴원 시까지
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물리치료 중 부작용
기간: 중재 기간 동안(최대 28일)
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호흡 물리치료와 관련된 부작용 발생률, 이에는 산소포화도 저하, 혈역학적 불안정성, 부정맥 또는 치료 불내성이 포함됩니다.
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중재 기간 동안(최대 28일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026bkky0115ly
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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