PRoTECT：円錐角膜における角膜ウェーブフロント誘導PRK＋上皮除去CXL対PTK＋上皮除去CXL (PRoTECT)
2026年1月20日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
円錐角膜におけるエピオフ角膜クロスリンキング併用角膜ウェーブフロント誘導PRKとPTK上皮除去併用エピオフ角膜クロスリンキングの比較：無作為化臨床試験
円錐角膜は不正乱視と視力低下を引き起こします。
エピオフ角膜クロスリンキング（CXL）は角膜を安定化させますが、高次収差はしばしば未矯正のまま残ります。
この無作為化並行群間試験は、円錐角膜を有する成人において、加速エピオフCXLと組み合わせた角膜ウェーブフロント誘導光屈折性角膜切除術（角膜ウェーブフロント誘導PRK、50μm治療的切除）と、シュビントAMARISエキシマレーザーを用いた光治療的角膜切除術（PTK）による上皮除去を伴うエピオフCXLとを比較します。
主要評価項目は、12ヶ月時点での最矯正遠見視力（logMAR）の変化です。
主要な副次評価項目には、Kmax、角膜高次収差、自覚的屈折検査、シャインフルーグ濃度測定（ヘイズ）とファンテスグレード、Corvis ST生体力学、NEI VFQ-25、および非接触型スペキュラー顕微鏡による内皮細胞密度が含まれ、1、3、6、12ヶ月時に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06800
- 募集
- Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
-
コンタクト：
- José Carlos JC Guerrero Acosta, MD
- 電話番号：3314662291
- メール：jc.guerrero1226@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢18歳から40歳
- ケラトコーヌスの診断、ベースライン時点でABCDベリン分類ステージI-III
- 術前の最小（最薄）角膜厚測定値 ≥ 450 µm
- 文書によるインフォームド・コンセント
- 年齢層別進行要件：
- 18-25歳：ケラトコーヌスステージI-III（進行は必須ではない）
- 25-35歳：文書化された進行（下記の表-1基準を≥2項目満たす）または、最近の文書化がない場合、将来の進行の高リスク特徴：Kmax > 53 D、強い家族歴、持続的な目のこすりを伴う重度のアトピー、または過去12か月間に以下のいずれか：ΔKmax ≥ 1.0 D、最薄角膜厚の減少 ≥ 10 µm、または自覚的乱視の増加 ≥ 1.0 D
- 35-40歳：明確で疑いのない最近の進行（表-1基準を≥2項目満たす）；後発性の文書化された進行は考慮される場合がある
除外基準：
- 中心部の角膜瘢痕または混濁
- 既往の眼手術または外傷（例外：プロトコル文書に従い、術後拡張症の原因である場合の既往LASIK）
- 自己免疫疾患またはコントロール不良の糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- ベースライン評価の2週間以内のコンタクトレンズ装用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：角膜ウェーブフロントガイドPRK + CXL
シュヴィント・アマリスによる角膜波面収差誘導治療的PRK（50µm）を行い、その後加速型上皮除去CXLを実施。
強度：30mW/cm²（パルス1秒オン/1秒オフ、デューティサイクル50%）。
総エネルギー（フルエンス）：5.4J/cm²。
総時間（経過時間）：6分[「オン」時間3分相当]。
|
アーム割り当てに従い、角膜ウェーブフロントガイドPRK治療的切除（50μm）またはPTK上皮除去に使用されます。
上皮除去後に実施されたリボフラビン-UVA架橋（角膜波面収差誘導PRK群はPRKを介して実施、比較群はPTKを介して実施）。
強度：30 mW/cm²（1秒オン／1秒オフのパルス、50％デューティサイクル）。
総エネルギー（フルエンス）：5.4 J/cm²。
総時間（経過時間）：6分[「オン」時間は3分に相当]。
|
|
アクティブコンパレータ：PTK + CXL
シュヴィント AMARIS を使用した PTK による上皮除去後、加速型 epi-off CXL を実施。
強度: 30 mW/cm² (パルス 1 秒オン / 1 秒オフ; 50% デューティサイクル)。
総エネルギー (照射量): 5.4 J/cm²。
総時間 (経過時間): 6 分 [「オン」時間 3 分に相当]。
|
アーム割り当てに従い、角膜ウェーブフロントガイドPRK治療的切除（50μm）またはPTK上皮除去に使用されます。
上皮除去後に実施されたリボフラビン-UVA架橋（角膜波面収差誘導PRK群はPRKを介して実施、比較群はPTKを介して実施）。
強度：30 mW/cm²（1秒オン／1秒オフのパルス、50％デューティサイクル）。
総エネルギー（フルエンス）：5.4 J/cm²。
総時間（経過時間）：6分[「オン」時間は3分に相当]。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最良矯正遠方視力の変化（logMAR）
時間枠：ベースラインから12か月
|
ETDRSに基づくlogMARでのCDVA；ベースラインからの変化（12か月時点）；ベースラインで調整したANCOVAによる一次解析；参加者ごとに1つの研究眼。
|
ベースラインから12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Kmaxの変化（ジオプター）
時間枠：ベースライン; 3; 6; 12か月
|
ペンタカムシャインフルーグ断層撮影法；最大角膜曲率（D）；各時点におけるベースラインからの変化。
|
ベースライン; 3; 6; 12か月
|
|
角膜高次収差の変化（µm RMS）
時間枠：ベースライン； 3、6、12か月
|
ウェーブフロント／収差測定による6mm瞳孔における全高次収差RMS（μm）；ベースラインからの変化
|
ベースライン； 3、6、12か月
|
|
明示的屈折等価球面値の変化（ジオプター）
時間枠：ベースライン; 3;6;12ヶ月
|
主眼屈折度数（D）；ベースラインからの変化。
|
ベースライン; 3;6;12ヶ月
|
|
角膜混濁（シャインフルーク密度測定単位）
時間枠：ベースライン; 3;6;12か月
|
Pentacam角膜密度測定法で測定されたCCTおよび角膜混濁。
測定単位：グレーユニット。
|
ベースライン; 3;6;12か月
|
|
Corvis ST メトリック: Ambrosio Relational Thickness horizontal (ART-h)
時間枠：ベースライン； 3,6； 12か月
|
Corvis STによって測定されるART-h。
測定単位：ミクロン
|
ベースライン； 3,6； 12か月
|
|
視機能質問票（NEI VFQ-25）
時間枠：ベースライン；6；12ヶ月
|
NEI VFQ-25の総合スコアおよびサブスケールスコアは、採点マニュアルに従って算出。ベースラインからの変化。
0から100で、スコアが高いほど視力関連の生活の質が良いことを示す。 |
ベースライン；6；12ヶ月
|
|
内皮細胞密度（細胞/mm²；スペキュラー顕微鏡）
時間枠：ベースライン; 1; 3; 6; 12 か月
|
非接触スペキュラ顕微鏡法；主要指標＝内皮細胞密度（細胞/mm²）；副次指標（収集された場合）＝変動係数と六角形率；ベースラインからの変化；参加者ごとに片眼を研究対象とする。
|
ベースライン; 1; 3; 6; 12 か月
|
|
重篤な角膜有害事象
時間枠：ベースラインから12か月後
|
プロトコルで定義された重篤な眼科的副作用（感染性角膜炎、穿孔、14日以上持続する持続性上皮欠損、内皮細胞密度の20％以上の減少、手術が必要な視覚的に有意な実質瘢痕）の発生率。
|
ベースラインから12か月後
|
|
角膜混濁（ファンテスグレード）
時間枠：ベースライン; 3; 6; 12 か月
|
Fantes臨床混濁グレード（順序尺度）；各来院時に記録。
単位：Fantesグレード。
尺度：0-4尺度、スコアが高いほど混濁が悪い。
|
ベースライン; 3; 6; 12 か月
|
|
Corvis ST メトリック: 逆凹面半径
時間枠：ベースライン；3；6；12ヶ月
|
Corvis ST によって測定された逆凹面半径。
測定単位：mm
|
ベースライン；3；6；12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRoTECT-CXL-TGPRK-MX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。