Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRoTECT: Corneal Wavefront Guided PRK + Epi-off CXL versus PTK+Epi-off CXL bij Keratoconus (PRoTECT)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Cornea Wavefront-gestuurde PRK Gecombineerd Met Epi-off Cornea Cross-Linking Versus Epi-off Cornea Cross-Linking Met PTK Epitheelverwijdering Bij Keratoconus: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Keratoconus veroorzaakt onregelmatig astigmatisme en verminderd zicht. Epi-off hoornvliescrosslinking (CXL) stabiliseert het hoornvlies, maar laat vaak hogere orde aberraties ongecorrigeerd. Deze gerandomiseerde, parallelle groep studie vergelijkt hoornvliesgolfvoorgestuurde fotorefractieve keratectomie (hoornvliesgolfvoorgestuurde PRK, 50 µm therapeutische ablatie) gecombineerd met versnelde epi-off CXL versus epi-off CXL met epitheliale verwijdering door fototherapeutische keratectomie (PTK) met een Schwind AMARIS excimeerlaser, bij volwassenen met keratoconus. Het primaire eindpunt is verandering in best gecorrigeerde afstandsvisus (logMAR) na 12 maanden. Belangrijke secundaire eindpunten omvatten Kmax, hoornvlies hogere orde aberraties, manifeste refractie, Scheimpflug densitometrie (haze) en Fantes graad, Corvis ST biomechanica, NEI VFQ-25, en endotheelceldichtheid door non-contact speculaire microscopie na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Werving
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Diagnose keratoconus, ABCD Belin stadium I-III bij aanvang
  • Minimale (dunste) corneale pachymetrie ≥ 450 µm pre-operatief
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijdsgestratificeerde progressie-eisen:
  • 18-25 jaar: keratoconus stadium I-III (progressie niet verplicht)
  • 25-35 jaar: gedocumenteerde progressie (voldoen aan ≥ 2 criteria uit Tabel-1 hieronder) of, bij recent ontbrekende documentatie, hoog-risicokenmerken voor toekomstige progressie: Kmax > 53 D, sterke familiegeschiedenis, ernstige atopie met aanhoudend oogwrijven, of een van de volgende gedurende 12 maanden: ΔKmax ≥ 1.0 D, afname dunste pachymetrie ≥ 10 µm, of toename manifeste cylinder ≥ 1.0 D
  • 35-40 jaar: duidelijke, onmiskenbare recente progressie (voldoen aan ≥ 2 criteria uit Tabel-1); laat-optredende gedocumenteerde progressie kan overwogen worden

Exclusiecriteria:

  • Centrale cornea-littekens of opaciteiten
  • Eerdere oogchirurgie of trauma (uitzondering: eerdere LASIK indien dit de oorzaak is van post-chirurgische ectasie, volgens protocoltekst)
  • Auto-immuunziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contactlensdragers binnen 2 weken voor aanvangsevaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corneale Wavefront-gestuurde PRK + CXL
Corneale wavefront-gestuurde therapeutische PRK (50 µm) met Schwind AMARIS, gevolgd door versnelde epi-off CXL. Intensiteit: 30 mW/cm² (gepulst 1 s aan / 1 s uit; 50% duty cycle). Totale energie (fluentie): 5,4 J/cm². Totale tijd (verstreken): 6 minuten [gelijk aan 3 minuten "aan"-tijd].
Apparaat: Schwind AMARIS excimerlaser
Gebruikt voor corneale wavefront-gestuurde PRK therapeutische ablatie (50 µm) of voor PTK epitheliale verwijdering, volgens armtoewijzing.
Procedure: Corneale collageen crosslinking epi-off versneld
Riboflavine-UVA-crosslinking uitgevoerd na verwijdering van het epitheel (corneal wavefront guided PRK-arm via PRK; comparator-arm via PTK). Intensiteit: 30 mW/cm² (gepulseerd 1 s aan / 1 s uit; 50% werkcyclus). Totale energie (fluentie): 5,4 J/cm². Totale tijd (verstreken): 6 minuten [gelijk aan 3 minuten "aan"-tijd].
Actieve vergelijker: PTK + CXL
Epitheelverwijdering door PTK met behulp van Schwind AMARIS, gevolgd door versnelde epi-off CXL. Intensiteit: 30 mW/cm² (gepulst 1 s aan / 1 s uit; 50% duty cycle). Totale energie (fluentie): 5,4 J/cm². Totale tijd (verstreken): 6 minuten [gelijk aan 3 minuten "aan"-tijd].
Apparaat: Schwind AMARIS excimerlaser
Gebruikt voor corneale wavefront-gestuurde PRK therapeutische ablatie (50 µm) of voor PTK epitheliale verwijdering, volgens armtoewijzing.
Procedure: Corneale collageen crosslinking epi-off versneld
Riboflavine-UVA-crosslinking uitgevoerd na verwijdering van het epitheel (corneal wavefront guided PRK-arm via PRK; comparator-arm via PTK). Intensiteit: 30 mW/cm² (gepulseerd 1 s aan / 1 s uit; 50% werkcyclus). Totale energie (fluentie): 5,4 J/cm². Totale tijd (verstreken): 6 minuten [gelijk aan 3 minuten "aan"-tijd].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de best gecorrigeerde afstandsvisus (logMAR)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
ETDRS-gebaseerde CDVA in logMAR; verandering vanaf baseline na 12 maanden; primaire analyse door ANCOVA gecorrigeerd voor baseline; één studieoog per deelnemer.
Van baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kmax (Dioptrieën)
Tijdsspanne: Baseline; 3; 6; 12 maanden
Pentacam Scheimpflug tomografie; maximale keratometrie (D); verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip.
Baseline; 3; 6; 12 maanden
Verandering in hoornvlies hogere-orde aberraties (µm RMS)
Tijdsspanne: Baseline; 3,6,12 maanden
Wavefront/aberrometrie totale HOAs RMS (µm) over 6-mm pupil; verandering ten opzichte van baseline.
Baseline; 3,6,12 maanden
Verandering in manifeste refractie sferische equivalent (Dioptrie)
Tijdsspanne: Baseline; 3;6;12 maanden
Manifeste refractie SE (D); verandering vanaf baseline.
Baseline; 3;6;12 maanden
Corneale waas (Scheimpflug-densitometrie-eenheden)
Tijdsspanne: Baseline; 3;6;12 maanden
CCT en cornea-troebeling zoals gemeten door Pentacam Cornea Densitometrie. Meeteenheid: grijswaarde-eenheden.
Baseline; 3;6;12 maanden
Corvis ST-metric: Ambrosio Relational Thickness horizontaal (ART-h)
Tijdsspanne: Baseline; 3,6; 12 maanden
ART-h zoals gemeten door Corvis ST. Maat eenheid: microns
Baseline; 3,6; 12 maanden
Visueel Functioneren Vragenlijst (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: Baseline; 6;12 maanden
NEI VFQ-25 composiet- en subschaalscores berekend volgens scoringshandleiding; verandering ten opzichte van baseline. 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezichtsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
Baseline; 6;12 maanden
Endotheelceldichtheid (cellen/mm²; speculaire microscopie)
Tijdsspanne: Baseline; 1; 3; 6; 12 maanden
Non-contact speculaire microscopie; primaire metriek = endotheelceldichtheid (cellen/mm²); secundaire metrieken (indien verzameld) = variatiecoëfficiënt en hexagonaliteit; verandering vanaf baseline; één studieoog per deelnemer.
Baseline; 1; 3; 6; 12 maanden
Ernstige corneale bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Incidentie van protocol-gedefinieerde ernstige oculaire bijwerkingen (infectieuze keratitis, perforatie, persisterend epitheeldefect >14 dagen, ≥20% endotheelceldichtheidsverlies, visueel significante stromale littekenvorming waarvoor chirurgie vereist is).
Baseline tot 12 maanden
Corneal haze (Fantes grade)
Tijdsspanne: Baseline; 3; 6; 12 maanden
Fantes klinische haze graad (ordinaal); geregistreerd bij elk bezoek. Eenheden: Fantes graad. Schaal: 0-4 schaal, hogere scores = ergere haze.
Baseline; 3; 6; 12 maanden
Corvis ST-meting: Inverse concaafstraal
Tijdsspanne: Baseline; 3; 6; 12 maanden
Omgekeerde concaafheidstraal zoals gemeten door Corvis ST. Meeteenheid: mm
Baseline; 3; 6; 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren