Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRoTECT: Bølgefronstyret PRK + Epi-off CXL vs. PTK+Epi-off CXL ved Keratokonus (PRoTECT)

20. januar 2026 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Corneal Wavefront Guided PRK kombineret med Epi-off Corneal Cross-Linking versus Epi-off Corneal Cross-Linking med PTK Epithelial Fjernelse ved Keratoconus: En Randomiseret Klinisk Undersøgelse

Keratoconus forårsager uregelmæssigt astigmatisme og nedsat synsskarphed. Epi-off hornhinde-krydsbinding (CXL) stabiliserer hornhinden, men efterlader ofte højere ordens aberrationer ukorrigerede. Denne randomiserede, parallel-gruppe forsøg sammenligner hornhinde-bølgefront-guideret fotorefraktiv keratektomi (hornhinde-bølgefront-guideret PRK, 50 µm terapeutisk ablation) kombineret med accelereret epi-off CXL versus epi-off CXL med epitelfjernelse ved fototerapeutisk keratektomi (PTK) ved hjælp af en Schwind AMARIS excimerlaser, hos voksne med keratoconus. Det primære slutpunkt er ændring i bedst-korrigeret fjernsynsskarphed (logMAR) ved 12 måneder. Nøgle sekundære slutpunkter inkluderer Kmax, hornhinde højere ordens aberrationer, manifest refraktion, Scheimpflug densitometri (dis) og Fantes grad, Corvis ST biomekanik, NEI VFQ-25, og endothelcelletæthed ved ikke-kontakt spekulær mikroskopi ved 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Rekruttering
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Diagnose keratokonus, ABCD Belin-stadie I-III ved baseline
  • Minimum (tyndeste) hornhindetykkelse ≥ 450 µm pre-op
  • Skriftlig informeret samtykke
  • Aldersstratificerede progressionskrav:
  • 18-25 år: keratokonus stadie I-III (progression ikke obligatorisk)
  • 25-35 år: dokumenteret progression (opfyld ≥ 2 Table-1 kriterier nedenfor) eller, hvis nylig dokumentation mangler, højrisikofunktioner for fremtidig progression: Kmax > 53 D, stærk familiehistorie, svær atopi med vedvarende øjengnidning, eller nogen af følgende over 12 måneder: ΔKmax ≥ 1,0 D, tyndeste tykkelsesmåling fald ≥ 10 µm, eller stigning i manifest cylinder ≥ 1,0 D
  • 35-40 år: klar, utvetydig nylig progression (opfyld ≥ 2 Table-1 kriterier); sen-opstået dokumenteret progression kan overvejes

Eksklusionskriterier:

  • Centrale hornhindear eller uklarheder
  • Tidligere øjenoperation eller traume (undtagelse: tidligere LASIK hvis det er årsagen til postkirurgisk ektasi, ifølge protokolteksten)
  • Autoimmun sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Kontaktlinser inden for 2 uger før baseline-evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Corneal Wavefront Guided PRK + CXL
Corneal wavefront guided terapeutisk PRK (50 µm) med Schwind AMARIS, efterfulgt af accelereret epi-off CXL. Intensitet: 30 mW/cm² (pulseret 1 s tændt / 1 s slukket; 50% arbejdscyklus). Total energi (fluens): 5,4 J/cm². Total tid (forløbet): 6 minutter [svarende til 3 minutter "tændt" tid].
Enhed: Schwind AMARIS excimer laser
Anvendes til terapeutisk ablation af hornhindens bølgefrontstyret PRK (50 µm) eller til PTK fjernelse af epitel, i henhold til arm-tildeling.
Procedure: Korneal kollagen krydsbinding epi-off accelereret
Riboflavin-UVA-krydsbinding udført efter fjernelse af epitel (corneal wavefront guided PRK-arm via PRK; sammenligningsarm via PTK). Intensitet: 30 mW/cm² (pulseret 1 s tændt / 1 s slukket; 50% arbejdscyklus). Total energi (fluens): 5,4 J/cm². Total tid (forløbet): 6 minutter [svarende til 3 minutters "tændt"-tid].
Aktiv komparator: PTK + CXL
Epithelial fjernelse ved PTK med Schwind AMARIS, efterfulgt af accelereret epi-off CXL.
Intensitet: 30 mW/cm² (pulseret 1 s tændt / 1 s slukket; 50% arbejdscyklus).
Total energi (fluens): 5,4 J/cm².
Total tid (forløbet): 6 minutter [svarende til 3 minutter "tændt"-tid].
Enhed: Schwind AMARIS excimer laser
Anvendes til terapeutisk ablation af hornhindens bølgefrontstyret PRK (50 µm) eller til PTK fjernelse af epitel, i henhold til arm-tildeling.
Procedure: Korneal kollagen krydsbinding epi-off accelereret
Riboflavin-UVA-krydsbinding udført efter fjernelse af epitel (corneal wavefront guided PRK-arm via PRK; sammenligningsarm via PTK). Intensitet: 30 mW/cm² (pulseret 1 s tændt / 1 s slukket; 50% arbejdscyklus). Total energi (fluens): 5,4 J/cm². Total tid (forløbet): 6 minutter [svarende til 3 minutters "tændt"-tid].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst-korrigeret fjernsynsskarphed (logMAR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
ETDRS-baseret CDVA i logMAR; ændring fra baseline ved 12 måneder; primær analyse ved ANCOVA justeret for baseline; et studieøje per deltager.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kmax (Dioptrier)
Tidsramme: Baseline; 3; 6; 12 måneder
Pentacam Scheimpflug-tomografi; maksimal keratometri (D); ændring fra baseline ved hvert tidspunkt.
Baseline; 3; 6; 12 måneder
Ændring i hornhindens højere ordens aberrationer (µm RMS)
Tidsramme: Baseline; 3,6,12 måneder
Wavefront/aberrometry totale HOAs RMS (µm) over 6-mm pupill; ændring fra baseline.
Baseline; 3,6,12 måneder
Ændring i manifest refraktions sfærisk ekvivalent (Dioptrier)
Tidsramme: Baseline; 3;6;12 måneder
Manifest refraction SE (D); ændring fra baseline.
Baseline; 3;6;12 måneder
Corneal haze (Scheimpflug densitometri-enheder)
Tidsramme: Baseline; 3;6;12 måneder
CCT og hornhinde-slør som målt med Pentacam Corneal Densitometry.
Måleenhed: gråenheder.
Baseline; 3;6;12 måneder
Corvis ST-måling: Ambrosio Relational Thickness horisontal (ART-h)
Tidsramme: Baseline; 3,6; 12 måneder
ART-h som målt med Corvis ST. Måleenhed: mikrometer
Baseline; 3,6; 12 måneder
Spørgeskema om Visuel Funktion (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Baseline; 6;12 måneder
NEI VFQ-25-samlet og delskala-scorer beregnet efter bedømmelsesmanualen; ændring fra baseline. 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre synsrelateret livskvalitet.
Baseline; 6;12 måneder
Endotelcelletæthed (celler/mm²; spekulær mikroskopi)
Tidsramme: Baseline; 1; 3; 6; 12 måneder
Non-contact specularmikroskopi; primær metrik = endotelceltæthed (celler/mm²); sekundære metrikker (hvis indsamlet) = variationskoefficient og hexagonalitet; ændring fra baseline; et undersøgelsesøje pr. deltager.
Baseline; 1; 3; 6; 12 måneder
Alvorlige hornhindebivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Forekomst af protokoldfinede alvorlige okulære bivirkninger (infektiøs keratitis, perforation, vedvarende epiteldefekt >14 dage, ≥20% endotelcelledensitets tab, synligt signifikant stromal arvæv, der kræver kirurgi).
Fra baseline til 12 måneder
Corneal haze (Fantes grade)
Tidsramme: Baseline; 3; 6; 12 måneder
Fantes klinisk haze-grad (ordinal); registreret ved hvert besøg. Enheder: Fantes-grad. Skala: 0-4 skala, højere score = værre haze.
Baseline; 3; 6; 12 måneder
Corvis ST-metrik: Invers konkav radius
Tidsramme: Baseline; 3; 6; 12 måneder
Omvendt konkavitetradius som målt med Corvis ST. Måleenhed: mm
Baseline; 3; 6; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner