Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRoTECT: Bølgefrontstyrt PRK på hornhinnen + Epi-off CXL vs. PTK + Epi-off CXL ved keratokonus (PRoTECT)

20. januar 2026 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Corneal Wavefront Guided PRK kombinert med Epi-off Corneal Cross-Linking kontra Epi-off Corneal Cross-Linking med PTK epithelial fjernelse ved keratokonus: En randomisert klinisk studie

Keratoconus forårsaker uregelmessig astigmatisme og redusert syn. Epi-off hornhinnekryssbinding (CXL) stabiliserer hornhinnen, men etterlater ofte høyere ordens aberrasjoner ukorrigert. Denne randomiserte, parallellgruppestudien sammenligner bølgefrontstyrt fotorefraktiv keratektomi (bølgefrontstyrt PRK, 50 µm terapeutisk ablasjon) kombinert med akselerert epi-off CXL versus epi-off CXL med epitelfjerning ved fototerapeutisk keratektomi (PTK) ved bruk av en Schwind AMARIS eksimerlaser, hos voksne med keratoconus. Primært endepunkt er endring i best korrigert distansesevne (logMAR) ved 12 måneder. Viktige sekundære endepunkter inkluderer Kmax, hornhinnens høyere ordens aberrasjoner, manifest refraksjon, Scheimpflug densitometri (dis) og Fantes grad, Corvis ST biomekanikk, NEI VFQ-25 og endotelcelletetthet ved ikke-kontakt spekulærmikroskopi ved 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Rekruttering
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Diagnose keratokonus, ABCD Belin-stadium I-III ved baseline
  • Minimum (tynneste) hornhinne-pakymetri ≥ 450 µm pre-op
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder-stratifiserte progresjonskrav:
  • 18-25 år: keratokonus stadium I-III (progresjon ikke obligatorisk)
  • 25-35 år: dokumentert progresjon (oppfyller ≥ 2 Tabell-1-kriterier nedenfor) eller, hvis nylig dokumentasjon mangler, høyrisikofaktorer for fremtidig progresjon: Kmax > 53 D, sterk familiehistorie, alvorlig atopi med vedvarende øyegnidning, eller noen av følgende over 12 måneder: ΔKmax ≥ 1,0 D, tynneste pakymetri reduksjon ≥ 10 µm, eller økning i manifest sylinder ≥ 1,0 D
  • 35-40 år: klar, utvetydig nylig progresjon (oppfyller ≥ 2 Tabell-1-kriterier); sen debut dokumentert progresjon kan vurderes

Eksklusjonskriterier:

  • Sentrale hornhinnearr eller opasiteter
  • Tidligere øyeoperasjon eller traume (unntak: tidligere LASIK hvis det er årsaken til postkirurgisk ektasi, i henhold til protokollteksten)
  • Autoimmun sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus
  • Graviditet eller amming
  • Kontaktlinsebruk innen 2 uker før baseline-evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Corneal Wavefront Guided PRK + CXL
Korneal bølgefrontstyrt terapeutisk PRK (50 µm) med Schwind AMARIS, etterfulgt av akselerert epi-off CXL. Intensitet: 30 mW/cm² (pulsert 1 s på / 1 s av; 50% arbeidssyklus). Total energi (fluens): 5,4 J/cm². Total tid (forløpt): 6 minutter [tilsvarer 3 minutter «på»-tid].
Enhet: Schwind AMARIS excimer laser
Brukes til terapeutisk ablation med bølgefrontstyrt PRK på hornhinnen (50 µm) eller til PTK-fjernelse av epitel, i henhold til armtilordning.
Fremgangsmåte: Korneal kollagen kryssbinding epi-off akselerert
Riboflavin-UVA-tverrbinding utført etter epitelfjerning (korneal bølgefrontstyrt PRK-arm via PRK; komparatorarm via PTK). Intensitet: 30 mW/cm² (pulsert 1 s på / 1 s av; 50% arbeidssyklus). Total energi (fluens): 5,4 J/cm². Total tid (forløpt): 6 minutter [tilsvarende til 3 minutters «på»-tid].
Aktiv komparator: PTK + CXL
Epiteliefjerning ved PTK med Schwind AMARIS, etterfulgt av akselerert epi-off CXL.
Intensitet: 30 mW/cm² (pulserende 1 s på / 1 s av; 50% driftssyklus).
Total energi (fluens): 5,4 J/cm².
Total tid (forløpt): 6 minutter [tilsvarende 3 minutter "på"-tid].
Enhet: Schwind AMARIS excimer laser
Brukes til terapeutisk ablation med bølgefrontstyrt PRK på hornhinnen (50 µm) eller til PTK-fjernelse av epitel, i henhold til armtilordning.
Fremgangsmåte: Korneal kollagen kryssbinding epi-off akselerert
Riboflavin-UVA-tverrbinding utført etter epitelfjerning (korneal bølgefrontstyrt PRK-arm via PRK; komparatorarm via PTK). Intensitet: 30 mW/cm² (pulsert 1 s på / 1 s av; 50% arbeidssyklus). Total energi (fluens): 5,4 J/cm². Total tid (forløpt): 6 minutter [tilsvarende til 3 minutters «på»-tid].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigerte distansevisus (logMAR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
ETDRS-basert CDVA i logMAR; endring fra baseline ved 12 måneder; primæranalyse ved ANCOVA justert for baseline; ett studieøye per deltaker.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kmax (dioptrier)
Tidsramme: Baseline; 3; 6; 12 måneder
Pentacam Scheimpflug-tomografi; maksimal keratometri (D); endring fra baseline ved hvert tidspunkt.
Baseline; 3; 6; 12 måneder
Endring i hornhinnens høyere ordens aberrasjoner (µm RMS)
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12 måneder
Wavefront/aberrometri totale HOAs RMS (µm) over 6-mm pupill; endring fra utgangspunkt.
Baseline; 3, 6, 12 måneder
Endring i manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (Dioptrier)
Tidsramme: Baseline; 3;6;12 måneder
Manifest refraksjon SE (D); endring fra utgangspunkt.
Baseline; 3;6;12 måneder
Korneal haze (Scheimpflug densitometri-enheter)
Tidsramme: Baseline; 3;6;12 måneder
CCT og hornhinnegrums som målt med Pentacam Corneal Densitometry. Måleenhet: gråenheter.
Baseline; 3;6;12 måneder
Corvis ST-måling: Ambrosio Relasjonsmessig Tykkelse horisontal (ART-h)
Tidsramme: Baseline; 3,6; 12 måneder
ART-h målt med Corvis ST. Måleenhet: mikrometer
Baseline; 3,6; 12 måneder
Spørreskjema for synsfunksjon (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Baseline; 6;12 måneder
NEI VFQ-25 sammensatte og subskala-skårer beregnet i henhold til skåringsmanual; endring fra utgangspunkt. 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre synsrelatert livskvalitet.
Baseline; 6;12 måneder
Endotelceltetthet (celler/mm²; spekulær mikroskopi)
Tidsramme: Baseline; 1; 3; 6; 12 måneder
Ikke-kontakt spekularmikroskopi; primærmetri = endotelcelledensitet (celler/mm²); sekundære metrikker (hvis samlet inn) = variasjonskoeffisient og heksagonalitet; endring fra utgangspunktet; ett studieøye per deltaker.
Baseline; 1; 3; 6; 12 måneder
Alvorlige hornhinne-bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forekomst av protokoll-definerte alvorlige okulære bivirkninger (infeksiøs keratitt, perforasjon, vedvarende epiteldefekt >14 dager, ≥20 % tap av endotelcelledensitet, synlig signifikant stromal arrdannelse som krever kirurgi).
Baseline til 12 måneder
Corneal haze (Fantes grad)
Tidsramme: Utgangspunkt; 3; 6; 12 måneder
Fantes klinisk haze grad (ordinal); registrert ved hvert besøk. Enheter: Fantes grad. Skala: 0-4 skala, høyere poengsummer = verre haze.
Utgangspunkt; 3; 6; 12 måneder
Corvis ST-måling: Invers konkav radius
Tidsramme: Baseline; 3; 6; 12 måneder
Invers konkav radius som målt med Corvis ST. Måleenhet: mm
Baseline; 3; 6; 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere