Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRoTECT: Przewodzona frontem falowym rogówki PRK + CXL z usunięciem nabłonka vs. PTK + CXL z usunięciem nabłonka w stożku rogówki (PRoTECT)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

PRK z korekcją aberracji fali czołowej rogówki w połączeniu z cross-linkingiem rogówki metodą epi-off versus cross-linking rogówki metodą epi-off z usunięciem nabłonka metodą PTK w stożku rogówki: randomizowane badanie kliniczne

Keratoconus powoduje nieregularny astygmatyzm i pogorszenie widzenia. Keratoplastyka rogówki z usunięciem nabłonka (CXL) stabilizuje rogówkę, ale często pozostawia niezniwelowane aberracje wyższego rzędu. To randomizowane badanie z grupami równoległymi porównuje fotokeratektomię refrakcyjną z wykorzystaniem aberrometrii rogówkowej (corneal wavefront guided PRK, ablacja terapeutyczna 50 µm) w połączeniu z przyspieszoną keratoplastyką rogówki z usunięciem nabłonka (epi-off CXL) z keratoplastyką rogówki z usunięciem nabłonka (epi-off CXL) z usunięciem nabłonka metodą fototerapeutycznej keratektomii (PTK) przy użyciu lasera ekscymerowego Schwind AMARIS, u dorosłych z keratoconus. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (logMAR) po 12 miesiącach. Kluczowe punkty końcowe drugorzędowe obejmują Kmax, aberracje wyższego rzędu rogówki, refrakcję obiektywną, densytometrię Scheimpfluga (zmętnienie) i stopień Fantesa, biomechanikę Corvis ST, NEI VFQ-25 oraz gęstość komórek śródbłonka za pomocą bezdotykowej mikroskopii zwierciadlanej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Rozpoznanie stożka rogówki, stadium I-III według klasyfikacji ABCD Belina w punkcie wyjściowym
  • Minimalna (najcieńsza) pachymetria rogówki ≥ 450 µm przed operacją
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wymagania dotyczące progresji zależne od wieku:
  • 18-25 lat: stożek rogówki stadium I-III (progresja nie jest obowiązkowa)
  • 25-35 lat: udokumentowana progresja (spełnienie ≥ 2 kryteriów z Tabeli-1 poniżej) lub, jeśli brakuje aktualnej dokumentacji, cechy wysokiego ryzyka przyszłej progresji: Kmax > 53 D, obciążony wywiad rodzinny, ciężka atopia z uporczywym pocieraniem oczu lub jakiekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy: ΔKmax ≥ 1,0 D, zmniejszenie najcieńszej pachymetrii ≥ 10 µm lub wzrost mocy cylindra wady refrakcji ≥ 1,0 D
  • 35-40 lat: wyraźna, jednoznaczna niedawna progresja (spełnienie ≥ 2 kryteriów z Tabeli-1); może być brana pod uwagę udokumentowana progresja o późnym początku

Kryteria wyłączenia:

  • Centralne blizny lub zmętnienia rogówki
  • Wcześniejsze operacje lub urazy oka (wyjątek: wcześniejszy LASIK, jeśli jest przyczyną postchirurgicznej ektazji, zgodnie z tekstem protokołu)
  • Choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowana cukrzyca
  • Ciaża lub laktacja
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRK z korekcją aberracji rogówki + CXL
Terapeutyczna PRK z analizą frontu fali rogówki (50 µm) z użyciem systemu Schwind AMARIS, a następnie przyspieszona CXL z usunięciem nabłonka. Intensywność: 30 mW/cm² (pulsacyjna 1 s włączone / 1 s wyłączone; 50% cykl pracy). Całkowita energia (fluencja): 5,4 J/cm². Całkowity czas (upływający): 6 minut [odpowiednik 3 minut czasu „włączonego”].
Urządzenie: Laser ekscymerowy Schwind AMARIS
Stosowany do ablacji terapeutycznej PRK z ukierunkowaniem na front falowy rogówki (50 µm) lub do usunięcia nabłonka PTK, zgodnie z przypisaniem do ramienia badania.
Procedura: Przyspieszona kolagenowa krosslinkowanie rogówki epi-off
Sieciowanie ryboflawina-UVA przeprowadzone po usunięciu nabłonka (ramię PRK z naprowadzaniem na front falowy rogówki poprzez PRK; ramię porównawcze poprzez PTK). Natężenie: 30 mW/cm² (impulsowe 1 s włączone / 1 s wyłączone; cykl pracy 50%). Całkowita energia (fluencja): 5,4 J/cm². Całkowity czas (upływający): 6 minut [odpowiednik 3 minut czasu "włączonego"].
Aktywny komparator: PTK + CXL
Usunięcie nabłonka metodą PTK przy użyciu urządzenia Schwind AMARIS, a następnie przyspieszona epi-off CXL.
Natężenie: 30 mW/cm² (impulsy 1 s włączone / 1 s wyłączone; 50% cyklu pracy).
Całkowita energia (fluencja): 5,4 J/cm².
Całkowity czas (upływający): 6 minut [równoważne 3 minuty czasu "włączenia"].
Urządzenie: Laser ekscymerowy Schwind AMARIS
Stosowany do ablacji terapeutycznej PRK z ukierunkowaniem na front falowy rogówki (50 µm) lub do usunięcia nabłonka PTK, zgodnie z przypisaniem do ramienia badania.
Procedura: Przyspieszona kolagenowa krosslinkowanie rogówki epi-off
Sieciowanie ryboflawina-UVA przeprowadzone po usunięciu nabłonka (ramię PRK z naprowadzaniem na front falowy rogówki poprzez PRK; ramię porównawcze poprzez PTK). Natężenie: 30 mW/cm² (impulsowe 1 s włączone / 1 s wyłączone; cykl pracy 50%). Całkowita energia (fluencja): 5,4 J/cm². Całkowity czas (upływający): 6 minut [odpowiednik 3 minut czasu "włączonego"].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (logMAR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
ETDRS-based CDVA w skali logMAR; zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach; analiza pierwotna metodą ANCOVA z korektą dla wartości wyjściowej; jedno oko badane na uczestnika.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kmax (Dioptrie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 3; 6; 12 miesięcy
Tomografia Scheimpfluga Pentacam; maksymalna keratometria (D); zmiana od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
Linia wyjściowa; 3; 6; 12 miesięcy
Zmiana aberracji wyższego rzędu rogówki (µm RMS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 3,6,12 miesięcy
Fala czołowa/aberrometria całkowite HOAs RMS (µm) dla źrenicy 6 mm; zmiana od wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy; 3,6,12 miesięcy
Zmiana w równoważniku sferycznym refrakcji jawnej (Dioptrie)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3;6;12 miesięcy
Manifest refrakcji SE (D); zmiana względem wartości wyjściowej.
Linia bazowa; 3;6;12 miesięcy
Zamglenie rogówki (jednostki densytometrii Scheimpfluga)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 3;6;12 miesięcy
CCT i zmętnienie rogówki mierzone za pomocą Pentacam Corneal Densitometry. Jednostka miary: jednostki szarości.
Linia wyjściowa; 3;6;12 miesięcy
Metryka Corvis ST: Ambrosio Relational Thickness horizontal (ART-h)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 3,6; 12 miesięcy
ART-h mierzone za pomocą Corvis ST.
Jednostka miary: mikrony
Punkt wyjściowy; 3,6; 12 miesięcy
Kwestariusz Funkcjonowania Wzrokowego (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 6;12 miesięcy
Wyniki złożone i podskalowe NEI VFQ-25 obliczone zgodnie z instrukcją punktacji; zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze wzrokiem.
Linia wyjściowa; 6;12 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka (komórki/mm²; mikroskopia lustrzana)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1; 3; 6; 12 miesięcy
Niestykająca mikroskopia lustrzana; główny parametr = gęstość komórek śródbłonka (komórki/mm²); parametry drugorzędne (jeśli zebrane) = współczynnik zmienności i heksagonalność; zmiana względem wartości wyjściowej; jedno oko badane na uczestnika.
Linia bazowa; 1; 3; 6; 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia dotyczące rogówki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń ocznych zdefiniowanych w protokole (zakaźne zapalenie rogówki, perforacja, utrzymujący się defekt nabłonka >14 dni, utrata gęstości komórek śródbłonka ≥20%, istotne klinicznie bliznowacenie zrębu wymagające operacji).
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zamglenie rogówki (stopień według skali Fantesa)
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 3; 6; 12 miesięcy
Fantes kliniczna skala zmętnienia (porządkowa); rejestrowana podczas każdej wizyty. Jednostki: stopień Fantesa. Skala: skala 0-4, wyższe wyniki = większe zmętnienie.
Linia podstawowa; 3; 6; 12 miesięcy
Metryka Corvis ST: Odwrotność Promienia Wklęsłości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 3; 6; 12 miesięcy
Odwrotność promienia wklęsłości mierzona za pomocą Corvis ST. Jednostka miary: mm
Linia wyjściowa; 3; 6; 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj